Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av pasientrapporterte resultater hos RRMS-pasienter kandidater for MS-terapiendring og overgang til Fingolimod 0,5 mg (EPOC) (EPOC)

7. august 2014 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En 6-måneders, randomisert, aktiv komparator, åpen multisenterstudie for å evaluere pasientresultater, sikkerhet og tolerabilitet av (Fingolimod) 0,5 mg/dag hos pasienter med tilbakefallende remitterende multippel sklerose som er kandidater for multippel sklerose (MS) Terapiendring fra tidligere sykdomsmodifiserende terapi (DMT)

En 6-måneders, randomisert, aktiv komparator, åpen multisenterstudie for å evaluere pasientresultater, sikkerhet og tolerabilitet av (fingolimod) 0,5 mg/dag hos pasienter med tilbakefallende remitterende multippel sklerose som er kandidater for MS-behandling, endret fra forrige Sykdomsmodifiserende terapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

298

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Barnaul, Den russiske føderasjonen, 656024
        • Novartis Investigative Site
      • Belgorod, Den russiske føderasjonen, 308007
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Den russiske føderasjonen, 420021
        • Novartis Investigative Site
      • Kemerovo, Den russiske føderasjonen, 650066
        • Novartis Investigative Site
      • Khanty-Mansiysk, Den russiske føderasjonen, 628012
        • Novartis Investigative Site
      • Kirov, Den russiske føderasjonen, 610014
        • Novartis Investigative Site
      • Krasnodar, Den russiske føderasjonen, 350086
        • Novartis Investigative Site
      • Kursk, Den russiske føderasjonen, 305007
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 127018
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119992
        • Novartis Investigative Site
      • N.Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603126
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhniy Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603076
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603155
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630087
        • Novartis Investigative Site
      • Perm, Den russiske føderasjonen, 614990
        • Novartis Investigative Site
      • Saransk, Den russiske føderasjonen, 430032
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Den russiske føderasjonen, 410030
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk, Den russiske føderasjonen, 214019
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197376
        • Novartis Investigative Site
      • Tomsk, Den russiske føderasjonen, 634050
        • Novartis Investigative Site
      • Tumen, Den russiske føderasjonen, 625048
        • Novartis Investigative Site
      • Tver, Den russiske føderasjonen, 170036
        • Novartis Investigative Site
      • Ufa, Den russiske føderasjonen, 450000
        • Novartis Investigative Site
      • Ulyanovsk, Den russiske føderasjonen, 432063
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150030
        • Novartis Investigative Site
    • Russia
      • Arkhangelsk, Russia, Den russiske føderasjonen, 163045
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke må innhentes før noen vurdering utføres.
  • Pasienter må diagnostiseres med residiverende remitterende MS (RRMS) som definert av 2005 reviderte McDonald-kriterier (McDonald et al 2001, Polman et al 2005) (vedlegg 2).
  • Pasienter som uttrykkelig godtar å bli tildelt en behandlingsgruppe som kan motta eller DMT etter å ha blitt informert om deres respektive fordeler og mulige uønskede hendelser av etterforskeren.
  • Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 18-70 år.
  • En utvidet funksjonshemmingsstatusskala (EDSS) poengsum på 0–6 inklusive.
  • Må ha mottatt kontinuerlig behandling med en enkelt godkjent og indisert MS DMT i minimum 6 måneder før screeningbesøket. Pasienter må fortsette med denne MS DMT frem til randomiseringsbesøket.
  • Naiv til behandling med fingolimod.

Ekskluderingskriterier:

  • En annen manifestasjon av MS enn de som er definert i inklusjonskriteriene.
  • En historie med kronisk sykdom i immunsystemet annet enn MS eller et kjent immunsviktsyndrom.
  • Historie om malignitet i ethvert organsystem.
  • Diagnose av makulaødem under screeningfasen.
  • Pasienter med aktive systemiske bakterielle, virale eller soppinfeksjoner, eller kjent for å ha AIDS eller ha positiv HIV-antistofftest.
  • Pasienter som har mottatt levende eller levende svekkede vaksiner (inkludert for varicella-zoster-virus eller meslinger) innen 2 måneder før baseline.
  • Pasienter som har fått total lymfoid bestråling eller benmargstransplantasjon.
  • Historie om utvalgte immunsystembehandlinger og/eller medisiner.
  • Enhver medisinsk ustabil tilstand, vurdert av etterforskeren.
  • Utvalgte kardiovaskulære eller hepatiske tilstander
  • Utvalgte unormale laboratorieverdier.
  • Pasienter med en hvilken som helst annen sykdom eller klinisk tilstand (inkludert nevrologiske eller psykiatriske lidelser) som kan påvirke pasientregistrering i studien og studiemedisinbruken etter etterforskernes mening.
  • Deltakelse i en hvilken som helst klinisk forskningsstudie som evaluerer en annen ikke-godkjent i Russland undersøkelsesmedisin eller terapi innen 6 måneder før baseline.
  • Anamnese med overfølsomhet overfor studiemedikamentet eller medikamenter av lignende kjemiske klasser.
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinner.

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fingolimod
Deltakerne fikk 0,5 mg oralt en gang daglig.
Legemiddel: Fingolimod
0,5 mg oralt en gang daglig
Andre navn:
  • Gilenya
Aktiv komparator: Standard sykdomsmodifiserende terapi (DMT)
Deltakerne fikk interferon beta-1a (IFN), 44 mcg subkutant 3 ganger i uken eller glatirameracetat (GA), 20 mg subkutant en gang daglig.
Legemiddel: Interferon beta - 1a (IFN)
44 mcg subkutant tre ganger i uken
Andre navn:
  • Rebif
Legemiddel: Glatirameracetat (GA)
20 mg subkutant en gang daglig
Andre navn:
  • Copaxone

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i pasientrapportert behandlingstilfredshet
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
Treatment Satisfaction Questionnaire for Medisinering (TSQM) inneholder 14 elementer som vurderer følgende 4 domener: effektivitet (punkt 1 - 3), bivirkninger (punkt 4 - 8), bekvemmelighet (punkt 9 - 11) og global tilfredshet (punkt 12 - 14 ). Det primære resultatet ble målt på det globale tilfredshetsdomenet. Element 12 scoret som 1 (ikke i det hele tatt selvsikker) til 5 (ekstremt selvsikker); punkt 13 scoret som 1 (ikke helt sikkert) til 5 (ekstremt sikkert); og punkt 14 scoret som 1 (ekstremt misfornøyd) til 7 (ekstremt fornøyd). Svar på elementer ble summert og transformert: spesifikt ble TSQM v 1.4 domeneskalapoeng beregnet ved å legge til elementene som ble lastet inn på hvert domene. Lavest mulig poengsum ble trukket fra den sammensatte poengsummen og delt på størst mulig poengsum. Dette ga en transformert poengsum mellom 0 og 1 som deretter ble multiplisert med 100. Den endelige transformerte poengsummen varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer bedre behandlingstilfredshet.
Utgangspunkt, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som opplevde uønskede hendelser, alvorlige uønskede hendelser og død
Tidsramme: 6 måneder
Deltakerne ble overvåket for uønskede hendelser, alvorlige bivirkninger og død gjennom hele studien.
6 måneder
Endringer i pasientrapportert effektivitet, bivirkninger og bekvemmelighet
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
TSQM v 1.4-domener for effektivitet, bivirkninger og bekvemmelighet ble brukt til å evaluere dette resultatet. Effektivitetsdomenet for punkt 1 - 3 ble skåret som: 1 (ekstremt misfornøyd) til 7 (ekstremt fornøyd). For sideeffektdomenet ble punkt 4 gitt som 0(nei) eller 1(ja); element 5 scoret som 1 (ekstremt plagsomt) til 5 (ikke plagsomt i det hele tatt); og elementene 6 - 8 scoret som 1 (mye) til 5 (ikke i det hele tatt). For bekvemmelighetsdomenet scoret punkt 9 og 10 som 1 (ekstremt vanskelig) til 7 (ekstremt lett), og element 11 scoret som 1 (ekstremt ubeleilig) til 7 (ekstremt praktisk). For hvert domene ble skalapoeng beregnet ved å legge til elementene som ble lastet inn på hvert domene. Lavest mulig poengsum ble trukket fra den sammensatte poengsummen og delt på størst mulig poengsum. Dette ga en transformert poengsum mellom 0 og 1 som deretter ble multiplisert med 100. Den endelige transformerte poengsummen varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer bedre behandlingstilfredshet.
Utgangspunkt, 6 måneder
Endring i pasientrapportert depresjon
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
Beck Depression Inventory (BDI-I)-skalaen ble brukt for å måle dette resultatet. Skalaen består av 21 elementer for å vurdere intensiteten av depresjon hos kliniske og normale pasienter. Hvert element er en liste over fire utsagn ordnet i økende alvorlighetsgrad om et bestemt symptom på depresjon. Hvert element ble scoret fra 0 - 3. Hvis mer enn én poengsum ble gitt for et element, ble maksimal poengsum ansett som elementpoengsum. Den totale poengsummen ble beregnet som summen av alle individuelle elementer og deretter sammenlignet med en nøkkel for å bestemme depresjonens alvorlighetsgrad. Standard nøkkelområder var: 0 - 9 indikerte minimal depresjon; 10 - 18 indikerte mild depresjon; 19 - 29 indikerte moderat depresjon og 30 - 63 indikerte alvorlig depresjon. Høyere totalskår indikerer mer alvorlige depressive symptomer.
Utgangspunkt, 6 måneder
Endring i pasientrapportert helserelatert livskvalitet ved å bruke kortskjemaet Health Survey v2 Acute (SF-36 v2 Acute)
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
SF-36 er et helserelatert livskvalitetsinstrument som brukes i en rekke sykdomstilstander, inkludert MS (Brazier et al 1992). Det er en selvadministrert undersøkelse som måler 8 helsedomener, inkludert: fysisk funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysisk helse, kroppslige smerter, generelle helseoppfatninger, vitalitet, sosial fungering, rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer og generell mental helse. To oppsummerende skalapoeng kan beregnes: Fysisk komponentsammendrag (PCS) og Mental Component Summary (MCS). Hvert domene ble skåret ved å legge til de individuelle elementene fra domenet og transformere de resulterende skårene til en skala fra 0 til 100 med høyere skårer som indikerer bedre helsestatus eller funksjon.
Utgangspunkt, 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2012

Først lagt ut (Anslag)

16. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2014

Sist bekreftet

1. august 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CFTY720DRU01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere