Valutazione degli esiti riferiti dai pazienti nei pazienti SMRR candidati al cambio di terapia per la SM e passati a Fingolimod 0,5 mg (EPOC) (EPOC)

Criterio di inclusione:

• Il consenso informato scritto deve essere ottenuto prima che venga eseguita qualsiasi valutazione.
• Ai pazienti deve essere diagnosticata la SM recidivante-remittente (SMRR) come definito dai criteri McDonald rivisti nel 2005 (McDonald et al 2001, Polman et al 2005) (Appendice 2).
• Pazienti che accettano esplicitamente di essere assegnati a un gruppo di trattamento che potrebbe ricevere o DMT dopo essere stati informati dai rispettivi benefici e possibili eventi avversi dallo sperimentatore.
• Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 70 anni.
• Un punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) compreso tra 0 e 6 inclusi.
• Deve aver ricevuto un trattamento continuo con un singolo MS DMT approvato e indicato per un minimo di 6 mesi prima della visita di screening. I pazienti devono continuare con questo MS DMT fino alla visita di randomizzazione.
• Naïve al trattamento con fingolimod.

Criteri di esclusione:

• Una manifestazione di SM diversa da quelle definite nei criteri di inclusione.
• Una storia di malattia cronica del sistema immunitario diversa dalla SM o una nota sindrome da immunodeficienza.
• Storia di malignità di qualsiasi sistema di organi.
• Diagnosi di edema maculare durante la fase di screening.
• Pazienti con infezioni batteriche, virali o fungine sistemiche attive, o noti per avere l'AIDS o avere un test anticorpale HIV positivo.
• Pazienti che hanno ricevuto vaccini vivi o vivi attenuati (incluso per virus varicella-zoster o morbillo) entro 2 mesi prima del basale.
• Pazienti che hanno ricevuto irradiazione linfoide totale o trapianto di midollo osseo.
• Storia di trattamenti e/o farmaci selezionati per il sistema immunitario.
• Qualsiasi condizione clinicamente instabile, come valutato dall'investigatore.
• Condizioni cardiovascolari o epatiche selezionate
• Valori di laboratorio anomali selezionati.
• Pazienti con qualsiasi altra malattia o condizione clinica (inclusi disturbi neurologici o psichiatrici) che possono influenzare l'arruolamento del paziente nello studio e l'uso del farmaco in studio secondo l'opinione degli sperimentatori.
• Partecipazione a qualsiasi studio di ricerca clinica che valuti un altro farmaco o terapia sperimentale non approvato in Russia entro 6 mesi prima del basale.
• Storia di ipersensibilità al farmaco in studio o a farmaci di classi chimiche simili.
• Donne incinte o che allattano (in allattamento).

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo