Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wyników zgłaszanych przez pacjentów u pacjentów z RRMS Kandydaci do zmiany terapii stwardnienia rozsianego i przejścia na fingolimod 0,5 mg (EPOC) (EPOC)

7 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

6-miesięczne, randomizowane, czynne, porównawcze, otwarte, wieloośrodkowe badanie oceniające wyniki pacjentów, bezpieczeństwo i tolerancję (fingolimodu) w dawce 0,5 mg/dobę u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego, którzy są kandydatami na stwardnienie rozsiane (SM) Zmiana terapii w porównaniu z poprzednią terapią modyfikującą chorobę (DMT)

6-miesięczne, randomizowane, czynne, porównawcze, otwarte, wieloośrodkowe badanie oceniające wyniki pacjentów, bezpieczeństwo i tolerancję (fingolimodu) w dawce 0,5 mg/dobę u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego, którzy są kandydatami do zmiany leczenia stwardnienia rozsianego z wcześniejszego Terapia modyfikująca chorobę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

298

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Barnaul, Federacja Rosyjska, 656024
        • Novartis Investigative Site
      • Belgorod, Federacja Rosyjska, 308007
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420021
        • Novartis Investigative Site
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650066
        • Novartis Investigative Site
      • Khanty-Mansiysk, Federacja Rosyjska, 628012
        • Novartis Investigative Site
      • Kirov, Federacja Rosyjska, 610014
        • Novartis Investigative Site
      • Krasnodar, Federacja Rosyjska, 350086
        • Novartis Investigative Site
      • Kursk, Federacja Rosyjska, 305007
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 127018
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119992
        • Novartis Investigative Site
      • N.Novgorod, Federacja Rosyjska, 603126
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhniy Novgorod, Federacja Rosyjska, 603076
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska, 603155
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630087
        • Novartis Investigative Site
      • Perm, Federacja Rosyjska, 614990
        • Novartis Investigative Site
      • Saransk, Federacja Rosyjska, 430032
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Federacja Rosyjska, 410030
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk, Federacja Rosyjska, 214019
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197376
        • Novartis Investigative Site
      • Tomsk, Federacja Rosyjska, 634050
        • Novartis Investigative Site
      • Tumen, Federacja Rosyjska, 625048
        • Novartis Investigative Site
      • Tver, Federacja Rosyjska, 170036
        • Novartis Investigative Site
      • Ufa, Federacja Rosyjska, 450000
        • Novartis Investigative Site
      • Ulyanovsk, Federacja Rosyjska, 432063
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150030
        • Novartis Investigative Site
    • Russia
      • Arkhangelsk, Russia, Federacja Rosyjska, 163045
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny należy uzyskać pisemną świadomą zgodę.
  • U pacjentów należy zdiagnozować rzutowo-remisyjną postać stwardnienia rozsianego (RRMS), zgodnie z definicją poprawionych w 2005 r. kryteriów McDonalda (McDonald i wsp. 2001, Polman i wsp. 2005) (Załącznik 2).
  • Pacjenci, którzy wyraźnie zgadzają się na przypisanie do grupy terapeutycznej, która może otrzymywać DMT lub DMT po poinformowaniu ich przez badacza o odpowiednich korzyściach i możliwych zdarzeniach niepożądanych.
  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18-70 lat.
  • Wynik w rozszerzonej skali statusu niepełnosprawności (EDSS) od 0 do 6 włącznie.
  • Musi otrzymywać ciągłe leczenie jednym zatwierdzonym i wskazanym MS DMT przez co najmniej 6 miesięcy przed wizytą przesiewową. Pacjenci muszą kontynuować ten MS DMT aż do wizyty randomizacyjnej.
  • Naiwny na leczenie fingolimodem.

Kryteria wyłączenia:

  • Przejaw stwardnienia rozsianego inny niż określony w kryteriach włączenia.
  • Historia przewlekłej choroby układu odpornościowego innej niż stwardnienie rozsiane lub znany zespół niedoboru odporności.
  • Historia złośliwości dowolnego układu narządów.
  • Rozpoznanie obrzęku plamki podczas fazy przesiewowej.
  • Pacjenci z czynnymi ogólnoustrojowymi zakażeniami bakteryjnymi, wirusowymi lub grzybiczymi, chorzy na AIDS lub z dodatnim wynikiem testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi HIV.
  • Pacjenci, którzy otrzymali jakiekolwiek żywe lub żywe atenuowane szczepionki (w tym przeciwko wirusowi ospy wietrznej-półpaśca lub odrze) w ciągu 2 miesięcy przed punktem wyjściowym.
  • Pacjenci, którzy otrzymali całkowite napromieniowanie układu limfatycznego lub przeszczep szpiku kostnego.
  • Historia wybranych terapii układu odpornościowego i/lub leków.
  • Każdy stan niestabilny medycznie, w ocenie badacza.
  • Wybrane choroby sercowo-naczyniowe lub wątrobowe
  • Wybrane nieprawidłowe wartości laboratoryjne.
  • Pacjenci z jakąkolwiek inną chorobą lub stanem klinicznym (w tym zaburzeniami neurologicznymi lub psychiatrycznymi), które mogą mieć wpływ na włączenie pacjenta do badania i stosowanie badanego leku w opinii badaczy.
  • Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym oceniającym inny niezatwierdzony w Rosji eksperymentalny lek lub terapię w ciągu 6 miesięcy przed punktem wyjściowym.
  • Historia nadwrażliwości na badany lek lub na leki z podobnych grup chemicznych.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fingolimod
Uczestnicy otrzymywali 0,5 mg doustnie raz dziennie.
Lek: Fingolimod
0,5 mg doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • Gilenya
Aktywny komparator: Standardowa terapia modyfikująca przebieg choroby (DMT)
Uczestnicy otrzymywali interferon beta-1a (IFN), 44 mcg podskórnie 3 razy w tygodniu lub octan glatirameru (GA), 20 mg podskórnie raz dziennie.
Lek: Interferon beta-1a (IFN)
44 mcg podskórnie trzy razy w tygodniu
Inne nazwy:
  • Rebif
Lek: Octan glatirameru (GA)
20 mg podskórnie raz na dobę
Inne nazwy:
  • Copaxone

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana satysfakcji z leczenia zgłaszanej przez pacjentów
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Kwestionariusz Satysfakcji z Leczenia dla Leków (TSQM) zawiera 14 pozycji oceniających następujące 4 domeny: skuteczność (pozycje 1 - 3), skutki uboczne (pozycje 4 - 8), wygoda (pozycje 9 - 11) oraz globalna satysfakcja (pozycje 12 - 14) ). Główny wynik mierzono w domenie globalnej satysfakcji. Pozycja 12 uzyskała ocenę od 1 (całkowicie niepewna) do 5 (wyjątkowo pewna); pozycja 13 punktowana od 1 (całkowicie niepewna) do 5 (bardzo pewna); a pozycja 14 uzyskała ocenę od 1 (bardzo niezadowolony) do 7 (bardzo zadowolony). Odpowiedzi na pozycje zostały zsumowane i przekształcone: w szczególności wyniki skali domen TSQM v 1.4 zostały obliczone przez dodanie pozycji załadowanych do każdej domeny. Najniższy możliwy wynik został odjęty od wyniku złożonego i podzielony przez największy możliwy zakres wyników. Dało to przekształcony wynik między 0 a 1, który następnie pomnożono przez 100. Końcowy przekształcony wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję z leczenia.
Wartość bazowa, 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane, poważne zdarzenia niepożądane i zgony
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Uczestnicy byli monitorowani pod kątem zdarzeń niepożądanych, poważnych zdarzeń niepożądanych i śmierci przez całe badanie.
6 miesięcy
Zmiany w zgłaszanej przez pacjentów skuteczności, skutkach ubocznych i wygodzie
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Do oceny tego wyniku wykorzystano domeny TSQM v 1.4 pod kątem skuteczności, skutków ubocznych i wygody. Dziedzina skuteczności dla pozycji 1 - 3 została oceniona w następujący sposób: od 1 (bardzo niezadowolony) do 7 (bardzo zadowolony). W przypadku domeny skutków ubocznych punkt 4 oceniono jako 0 (nie) lub 1 (tak); pozycja 5 punktowana od 1 (bardzo uciążliwa) do 5 (w ogóle nie uciążliwa); a pozycje 6-8 oceniono na 1 (dużo) do 5 (wcale). W domenie wygody pozycje 9 i 10 oceniono od 1 (niezwykle trudne) do 7 (niezwykle łatwe), a pozycja 11 oceniono jako 1 (wyjątkowo niewygodne) do 7 (niezwykle wygodne). Dla każdej domeny obliczono wyniki skali, dodając elementy ładujące się w każdej domenie. Najniższy możliwy wynik został odjęty od wyniku złożonego i podzielony przez największy możliwy zakres wyników. Dało to przekształcony wynik między 0 a 1, który następnie pomnożono przez 100. Końcowy przekształcony wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję z leczenia.
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Zmiana depresji zgłaszanej przez pacjentów
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Do pomiaru tego wyniku zastosowano skalę Beck Depression Inventory (BDI-I). Skala składa się z 21 pozycji do oceny nasilenia depresji u pacjentów klinicznych i zdrowych. Każda pozycja jest listą czterech stwierdzeń ułożonych według rosnącego nasilenia, dotyczących określonego objawu depresji. Każda pozycja została oceniona w skali od 0 do 3. Jeśli dla pozycji podano więcej niż jedną ocenę, za punktację pozycji uznano maksymalną ocenę. Całkowity wynik został obliczony jako suma wszystkich poszczególnych pozycji, a następnie porównany z kluczem do określenia nasilenia depresji. Standardowe zakresy klucza były następujące: 0 - 9 wskazywało na minimalną depresję; 10-18 wskazywało na łagodną depresję; 19-29 wskazywało na umiarkowaną depresję, a 30-63 na ciężką depresję. Wyższe wyniki całkowite wskazują na cięższe objawy depresyjne.
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem zgłaszanej przez pacjentów za pomocą krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia v2 Acute (SF-36 v2 Acute)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
SF-36 jest instrumentem jakości życia związanym ze zdrowiem, stosowanym w wielu stanach chorobowych, w tym w SM (Brazier i wsp. 1992). Jest to samodzielna ankieta, która mierzy 8 domen zdrowia, w tym: funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia ról spowodowane zdrowiem fizycznym, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, ograniczenia ról spowodowane problemami emocjonalnymi i ogólny stan zdrowia psychicznego. Można obliczyć dwie sumaryczne wyniki skali: Podsumowanie komponentu fizycznego (PCS) i Podsumowanie komponentu psychicznego (MCS). Każda domena została oceniona poprzez dodanie poszczególnych pozycji z domeny i przekształcenie uzyskanych wyników w skalę od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia lub funkcjonowanie.
Wartość bazowa, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CFTY720DRU01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fingolimod

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj