A betegek által bejelentett eredmények értékelése az SM-terápia megváltoztatására jelölt és a 0,5 mg-os fingolimodra (EPOC) áttért RRMS-betegeknél (EPOC)
2014. augusztus 7. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
Egy 6 hónapos, randomizált, aktív összehasonlító, nyílt, többközpontú vizsgálat a betegek kimenetelének, a (fingolimod) 0,5 mg/nap biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére a sclerosis multiplexre (MS) jelölt, kiújuló, remittáló sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél Terápiás változás a korábbi betegségmódosító terápiához (DMT) képest
Egy 6 hónapos, randomizált, aktív összehasonlító, nyílt elrendezésű, többközpontú vizsgálat a betegek kimenetelének, a (fingolimod) 0,5 mg/nap biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére olyan kiújuló, remittáló szklerózis multiplexben szenvedő betegeknél, akiknél az SM-terápia megváltoztatása az előzőhöz képest Betegségmódosító terápia.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
298
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barnaul, Orosz Föderáció, 656024
- Novartis Investigative Site
-
Belgorod, Orosz Föderáció, 308007
- Novartis Investigative Site
-
Kazan, Orosz Föderáció, 420021
- Novartis Investigative Site
-
Kemerovo, Orosz Föderáció, 650066
- Novartis Investigative Site
-
Khanty-Mansiysk, Orosz Föderáció, 628012
- Novartis Investigative Site
-
Kirov, Orosz Föderáció, 610014
- Novartis Investigative Site
-
Krasnodar, Orosz Föderáció, 350086
- Novartis Investigative Site
-
Kursk, Orosz Föderáció, 305007
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Orosz Föderáció, 127018
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Orosz Föderáció, 119992
- Novartis Investigative Site
-
N.Novgorod, Orosz Föderáció, 603126
- Novartis Investigative Site
-
Nizhniy Novgorod, Orosz Föderáció, 603076
- Novartis Investigative Site
-
Nizhny Novgorod, Orosz Föderáció, 603155
- Novartis Investigative Site
-
Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630087
- Novartis Investigative Site
-
Perm, Orosz Föderáció, 614990
- Novartis Investigative Site
-
Saransk, Orosz Föderáció, 430032
- Novartis Investigative Site
-
Saratov, Orosz Föderáció, 410030
- Novartis Investigative Site
-
Smolensk, Orosz Föderáció, 214019
- Novartis Investigative Site
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 197376
- Novartis Investigative Site
-
Tomsk, Orosz Föderáció, 634050
- Novartis Investigative Site
-
Tumen, Orosz Föderáció, 625048
- Novartis Investigative Site
-
Tver, Orosz Föderáció, 170036
- Novartis Investigative Site
-
Ufa, Orosz Föderáció, 450000
- Novartis Investigative Site
-
Ulyanovsk, Orosz Föderáció, 432063
- Novartis Investigative Site
-
Yaroslavl, Orosz Föderáció, 150030
- Novartis Investigative Site
-
-
Russia
-
Arkhangelsk, Russia, Orosz Föderáció, 163045
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármilyen értékelés elvégzése előtt írásos beleegyezést kell kérni.
- A betegeknél a 2005-ben felülvizsgált McDonald-kritériumok (McDonald és mtsai 2001, Polman és mtsai 2005) által meghatározott relapszusos remittáló MS-t (RRMS) kell diagnosztizálni (2. melléklet).
- Azok a betegek, akik kifejezetten beleegyeznek abba, hogy besorolják őket egy olyan kezelési csoportba, amely részesülhet vagy DMT-ben részesülhet, miután a vizsgáló tájékoztatta őket előnyeikről és lehetséges nemkívánatos eseményekről.
- 18-70 éves férfi vagy női betegek.
- Az Expanded Disability Status Scale (EDSS) pontszáma 0-6 között van.
- A szűrési látogatás előtt legalább 6 hónapig folyamatos kezelésben kell részesülnie egyetlen jóváhagyott és javallott MS DMT-vel. A betegeknek ezt az MS DMT-t kell folytatniuk a randomizációs vizitig.
- Nem kezelték fingolimoddal.
Kizárási kritériumok:
- A felvételi kritériumokban meghatározottaktól eltérő SM megnyilvánulása.
- Az SM-től eltérő, krónikus immunrendszeri betegség vagy ismert immunhiányos szindróma.
- Bármely szervrendszer rosszindulatú daganata a kórtörténetben.
- A makulaödéma diagnózisa a szűrési fázisban.
- Aktív szisztémás bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzésben szenvedő betegek, akikről ismert, hogy AIDS-ben szenvednek, vagy pozitív HIV-ellenanyag-teszttel rendelkeznek.
- Olyan betegek, akik élő vagy élő legyengített vakcinát kaptak (beleértve a varicella-zoster vírust vagy a kanyarót is) a kiindulási állapotot megelőző 2 hónapon belül.
- Teljes limfoid besugárzáson vagy csontvelő-transzplantáción átesett betegek.
- A kiválasztott immunrendszeri kezelések és/vagy gyógyszerek története.
- Bármilyen orvosilag instabil állapot, a vizsgáló értékelése szerint.
- Kiválasztott szív- és érrendszeri vagy májbetegségek
- Kiválasztott kóros laboratóriumi értékek.
- Bármilyen más olyan betegségben vagy klinikai állapotban (beleértve a neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességeket is) szenvedő betegek, amelyek a vizsgálók véleménye szerint befolyásolhatják a betegek vizsgálatba való felvételét és a vizsgálati gyógyszerhasználatot.
- Részvétel bármely olyan klinikai kutatásban, amely egy másik, Oroszországban nem engedélyezett vizsgálati gyógyszert vagy terápiát értékel a kiindulási állapotot megelőző 6 hónapon belül.
- A vizsgált gyógyszerrel vagy hasonló kémiai osztályokba tartozó gyógyszerekkel szembeni túlérzékenység anamnézisében.
- Terhes vagy szoptató (szoptató) nők.
Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fingolimod
A résztvevők 0,5 mg-ot kaptak szájon át naponta egyszer.
|
0,5 mg szájon át naponta egyszer
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Standard Disease Modifying Therapy (DMT)
A résztvevők béta-1a interferont (IFN) kaptak 44 mikrogramm szubkután hetente háromszor, vagy glatiramer-acetátot (GA), 20 mg szubkután naponta egyszer.
|
44 mcg szubkután hetente háromszor
Más nevek:
20 mg szubkután naponta egyszer
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a betegek által a kezeléssel kapcsolatos elégedettségben
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
|
A kezeléssel való elégedettségi kérdőív a gyógyszeres kezeléshez (TSQM) 14 elemet tartalmaz, amelyek a következő 4 területet értékelik: hatékonyság (1-3. tétel), mellékhatások (4-8. pont), kényelem (9-11. pont) és globális elégedettség (12-14. ).
Az elsődleges eredményt a globális elégedettség területén mérték.
A 12. pont 1-től (egyáltalán nem magabiztos) 5-ig (nagyon magabiztos) ért el; a 13. tétel 1-től (egyáltalán nem biztos) 5-ig (nagyon biztos) ért el; a 14. pont pedig 1-től (nagyon elégedetlen) 7-ig (nagyon elégedett) ért el.
Az elemekre adott válaszokat összegezték és átalakították: konkrétan a TSQM v 1.4 tartomány skála pontszámait az egyes tartományokra betöltő elemek hozzáadásával számították ki.
A lehetséges legalacsonyabb pontszámot kivontuk az összetett pontszámból, és elosztottuk a lehető legnagyobb pontszámmal.
Ez 0 és 1 közötti transzformált pontszámot eredményezett, amelyet ezután megszoroztunk 100-zal.
A végső transzformált pontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszámok a kezeléssel való jobb elégedettséget jelzik.
|
Alapállapot, 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos eseményeket, súlyos nemkívánatos eseményeket és haláleseteket tapasztaló betegek száma
Időkeret: 6 hónap
|
A vizsgálat során a résztvevőket nemkívánatos események, súlyos nemkívánatos események és halálozás szempontjából figyelték.
|
6 hónap
|
|
Változások a betegek által bejelentett hatékonyságban, mellékhatásokban és kényelemben
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
|
Ennek az eredménynek a kiértékeléséhez a hatékonyság, a mellékhatások és a kényelem TSQM v 1.4 tartományait használtuk.
Az 1–3. pontok hatékonysági tartományát a következőképpen értékelték: 1 (rendkívül elégedetlen) 7 (nagyon elégedett).
A mellékhatások tartománya esetében a 4. tétel 0 (nem) vagy 1 (igen) pontozást kapott; az 5. tétel 1-től (rendkívül zavaró) 5-ig (egyáltalán nem zavaró); és a 6–8. tétel 1-től (nagyon) 5-ig (egyáltalán nem) ért el.
A kényelem szempontjából a 9. és 10. tétel 1-től (rendkívül nehéz) 7-ig (rendkívül könnyű), a 11. tétel pedig 1-től (rendkívül kényelmetlen) 7-ig (rendkívül kényelmes) ért el.
Minden tartományra vonatkozóan a skálapontszámokat úgy számítottuk ki, hogy összeadtuk az egyes tartományokban betöltődő elemeket.
A lehetséges legalacsonyabb pontszámot kivontuk az összetett pontszámból, és elosztottuk a lehető legnagyobb pontszámmal.
Ez 0 és 1 közötti transzformált pontszámot eredményezett, amelyet ezután megszoroztunk 100-zal.
A végső transzformált pontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszámok a kezeléssel való jobb elégedettséget jelzik.
|
Alapállapot, 6 hónap
|
|
Változás a betegek által jelentett depresszióban
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
|
Ennek az eredménynek a mérésére a Beck Depression Inventory (BDI-I) skálát használták.
A skála 21 elemből áll a depresszió intenzitásának felmérésére klinikai és normál betegekben.
Mindegyik tétel négy állítás listája, amelyek egyre súlyosabbak a depresszió egy adott tünetére vonatkozóan.
Minden elemet 0-tól 3-ig értékeltek. Ha egy tételre egynél több pontszámot adtak, a maximális pontszámot tekintették a tétel pontszámának.
A teljes pontszámot az összes egyedi tétel összegeként számították ki, majd összehasonlították a depresszió súlyosságának meghatározásához szükséges kulcsokkal.
A standard kulcstartományok a következők voltak: 0-9 minimális depressziót jelez; 10-18 enyhe depresszióra utalt; 19-29 közepes depressziót, 30-63 pedig súlyos depressziót jelzett.
A magasabb összpontszám súlyosabb depressziós tüneteket jelez.
|
Alapállapot, 6 hónap
|
|
Változás a betegek által jelentett egészséggel összefüggő életminőségben a Short Form Health Survey v2 Acute (SF-36 v2 Acute) használatával
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
|
Az SF-36 egy egészséggel kapcsolatos életminőség-mérő eszköz, amelyet számos betegségben, köztük az SM-ben is alkalmaznak (Brazier et al 1992).
Ez egy önkidolgozott felmérés, amely az egészség 8 területét méri fel, beleértve a fizikai működést, a fizikai egészség miatti szerepkorlátozásokat, a testi fájdalmat, az általános egészségfelfogást, a vitalitást, a szociális működést, az érzelmi problémák miatti szerepkorlátozásokat és az általános mentális egészséget.
Két összefoglaló skálapontszám számítható ki: a Physical Component Summary (PCS) és a Mental Component Summary (MCS).
Minden tartományt úgy értékeltek, hogy összeadták a tartomány egyes elemeit, és a kapott pontszámokat egy 0-tól 100-ig terjedő skálává alakították át, ahol a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot vagy működést jeleznek.
|
Alapállapot, 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. február 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. február 15.
Első közzététel (Becslés)
2012. február 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. augusztus 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. augusztus 7.
Utolsó ellenőrzés
2014. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Idegrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Demyelinizáló autoimmun betegségek, központi idegrendszer
- Az idegrendszer autoimmun betegségei
- Demielinizáló betegségek
- Autoimmun betegség
- Sclerosis multiplex
- Szklerózis
- Sclerosis multiplex, visszaeső-remittáló
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Reumaellenes szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Adjuvánsok, immunológiai
- Szfingozin 1 foszfát receptor modulátorok
- Interferonok
- Fingolimod-hidroklorid
- Interferon-béta
- Glatiramer-acetát
- (T,G)-A-L
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CFTY720DRU01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .