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Auswertung der von Patienten berichteten Ergebnisse bei RRMS-Patienten, die für eine MS-Therapieänderung in Frage kommen und auf Fingolimod 0,5 mg (EPOC) umgestellt werden (EPOC)

7. August 2014 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine 6-monatige, randomisierte, aktive, offene, multizentrische Vergleichsstudie zur Bewertung der Patientenergebnisse, Sicherheit und Verträglichkeit von (Fingolimod) 0,5 mg/Tag bei Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose, die für Multiple Sklerose (MS) in Frage kommen. Therapiewechsel gegenüber der vorherigen krankheitsmodifizierenden Therapie (DMT)

Eine 6-monatige, randomisierte, aktive, offene, multizentrische Vergleichsstudie zur Bewertung der Patientenergebnisse, Sicherheit und Verträglichkeit von (Fingolimod) 0,5 mg/Tag bei Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose, die für eine Änderung der MS-Therapie gegenüber der vorherigen in Frage kommen Krankheitsmodifizierende Therapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

298

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Barnaul, Russische Föderation, 656024
        • Novartis Investigative Site
      • Belgorod, Russische Föderation, 308007
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Russische Föderation, 420021
        • Novartis Investigative Site
      • Kemerovo, Russische Föderation, 650066
        • Novartis Investigative Site
      • Khanty-Mansiysk, Russische Föderation, 628012
        • Novartis Investigative Site
      • Kirov, Russische Föderation, 610014
        • Novartis Investigative Site
      • Krasnodar, Russische Föderation, 350086
        • Novartis Investigative Site
      • Kursk, Russische Föderation, 305007
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Föderation, 127018
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Föderation, 119992
        • Novartis Investigative Site
      • N.Novgorod, Russische Föderation, 603126
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhniy Novgorod, Russische Föderation, 603076
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation, 603155
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630087
        • Novartis Investigative Site
      • Perm, Russische Föderation, 614990
        • Novartis Investigative Site
      • Saransk, Russische Föderation, 430032
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Russische Föderation, 410030
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk, Russische Föderation, 214019
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197376
        • Novartis Investigative Site
      • Tomsk, Russische Föderation, 634050
        • Novartis Investigative Site
      • Tumen, Russische Föderation, 625048
        • Novartis Investigative Site
      • Tver, Russische Föderation, 170036
        • Novartis Investigative Site
      • Ufa, Russische Föderation, 450000
        • Novartis Investigative Site
      • Ulyanovsk, Russische Föderation, 432063
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150030
        • Novartis Investigative Site
    • Russia
      • Arkhangelsk, Russia, Russische Föderation, 163045
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vor der Durchführung einer Beurteilung muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden.
  • Bei den Patienten muss eine schubförmig remittierende MS (RRMS) gemäß den 2005 überarbeiteten McDonald-Kriterien diagnostiziert werden (McDonald et al. 2001, Polman et al. 2005) (Anhang 2).
  • Patienten, die sich ausdrücklich damit einverstanden erklären, einer Behandlungsgruppe zugeordnet zu werden, die DMT erhalten kann, nachdem sie vom Prüfarzt über ihre jeweiligen Vorteile und möglichen unerwünschten Ereignisse informiert wurden.
  • Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 18–70 Jahren.
  • Ein EDSS-Wert (Expanded Disability Status Scale) von 0 bis einschließlich 6.
  • Muss vor dem Screening-Besuch mindestens 6 Monate lang eine kontinuierliche Behandlung mit einem einzigen zugelassenen und indizierten MS-DMT erhalten haben. Die Patienten müssen diese MS-DMT bis zum Randomisierungsbesuch fortsetzen.
  • Naiv gegenüber einer Behandlung mit Fingolimod.

Ausschlusskriterien:

  • Eine Manifestation von MS, die nicht in den Einschlusskriterien definiert ist.
  • Eine Vorgeschichte chronischer Erkrankungen des Immunsystems außer MS oder ein bekanntes Immunschwächesyndrom.
  • Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung eines Organsystems.
  • Diagnose eines Makulaödems während der Screening-Phase.
  • Patienten mit aktiven systemischen bakteriellen, viralen oder Pilzinfektionen oder mit bekannter AIDS-Infektion oder einem positiven HIV-Antikörpertest.
  • Patienten, die innerhalb von 2 Monaten vor Studienbeginn Lebendimpfstoffe oder abgeschwächte Lebendimpfstoffe (einschließlich gegen Varizella-Zoster-Virus oder Masern) erhalten haben.
  • Patienten, die eine vollständige Lymphoidbestrahlung oder eine Knochenmarktransplantation erhalten haben.
  • Vorgeschichte ausgewählter Behandlungen und/oder Medikamente für das Immunsystem.
  • Jeder medizinisch instabile Zustand, wie vom Prüfer beurteilt.
  • Ausgewählte Herz-Kreislauf- oder Lebererkrankungen
  • Ausgewählte abnormale Laborwerte.
  • Patienten mit einer anderen Krankheit oder einem anderen klinischen Zustand (einschließlich neurologischer oder psychiatrischer Störungen), die sich nach Meinung der Prüfärzte auf die Aufnahme von Patienten in die Studie und die Verwendung von Studienmedikamenten auswirken können.
  • Teilnahme an einer klinischen Forschungsstudie zur Bewertung eines anderen, in Russland nicht zugelassenen Prüfpräparats oder einer Prüftherapie innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn.
  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament oder gegen Medikamente ähnlicher chemischer Klassen.
  • Schwangere oder stillende (stillende) Frauen.

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fingolimod
Die Teilnehmer erhielten einmal täglich 0,5 mg oral.
Arzneimittel: Fingolimod
0,5 mg oral einmal täglich
Andere Namen:
  • Gilenya
Aktiver Komparator: Standard-krankheitsmodifizierende Therapie (DMT)
Die Teilnehmer erhielten dreimal wöchentlich 44 µg Interferon Beta-1a (IFN) subkutan oder einmal täglich 20 mg Glatirameracetat (GA) subkutan.
Arzneimittel: Interferon beta - 1a (IFN)
44 µg subkutan dreimal pro Woche
Andere Namen:
  • Rebif
Arzneimittel: Glatirameracetat (GA)
20 mg subkutan einmal täglich
Andere Namen:
  • Copaxone

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der vom Patienten gemeldeten Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
Der Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM) enthält 14 Items zur Bewertung der folgenden 4 Bereiche: Wirksamkeit (Items 1 – 3), Nebenwirkungen (Items 4 – 8), Bequemlichkeit (Items 9 – 11) und globale Zufriedenheit (Items 12 – 14). ). Das primäre Ergebnis wurde im Bereich der globalen Zufriedenheit gemessen. Item 12 wurde mit 1 (überhaupt nicht sicher) bis 5 (extrem sicher) bewertet; Punkt 13 wurde mit 1 (überhaupt nicht sicher) bis 5 (sehr sicher) bewertet; und Punkt 14 wurde mit 1 (äußerst unzufrieden) bis 7 (äußerst zufrieden) bewertet. Die Antworten auf Elemente wurden summiert und transformiert: Insbesondere wurden die Domänenskalenwerte von TSQM v 1.4 berechnet, indem die in jeder Domäne geladenen Elemente addiert wurden. Von der Gesamtpunktzahl wurde die niedrigstmögliche Punktzahl abgezogen und durch die größtmögliche Punktespanne dividiert. Dies ergab einen transformierten Wert zwischen 0 und 1, der dann mit 100 multipliziert wurde. Der endgültige transformierte Wert liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf eine bessere Behandlungszufriedenheit hinweisen.
Ausgangswert: 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, bei denen unerwünschte Ereignisse, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und Tod auftraten
Zeitfenster: 6 Monate
Die Teilnehmer wurden während der gesamten Studie auf unerwünschte Ereignisse, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und Tod überwacht.
6 Monate
Änderungen der vom Patienten berichteten Wirksamkeit, Nebenwirkungen und Bequemlichkeit
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
Zur Bewertung dieses Ergebnisses wurden TSQM v 1.4-Domänen für Wirksamkeit, Nebenwirkungen und Komfort verwendet. Der Wirksamkeitsbereich für die Punkte 1–3 wurde mit 1 (äußerst unzufrieden) bis 7 (äußerst zufrieden) bewertet. Für den Bereich „Nebenwirkungen“ wurde Punkt 4 mit 0 (nein) oder 1 (ja) bewertet; Punkt 5 wurde mit 1 (äußerst störend) bis 5 (überhaupt nicht störend) bewertet; und die Punkte 6 bis 8 wurden mit 1 (sehr sehr) bis 5 (überhaupt nicht) bewertet. Im Bereich Bequemlichkeit wurden die Punkte 9 und 10 mit den Werten 1 (extrem schwierig) bis 7 (extrem einfach) und Punkt 11 mit den Werten 1 (extrem unbequem) bis 7 (extrem praktisch) bewertet. Für jede Domäne wurden Skalenwerte berechnet, indem die in jeder Domäne geladenen Elemente addiert wurden. Von der Gesamtpunktzahl wurde die niedrigstmögliche Punktzahl abgezogen und durch die größtmögliche Punktespanne dividiert. Dies ergab einen transformierten Wert zwischen 0 und 1, der dann mit 100 multipliziert wurde. Der endgültige transformierte Wert liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf eine bessere Behandlungszufriedenheit hinweisen.
Ausgangswert: 6 Monate
Veränderung der vom Patienten berichteten Depression
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
Zur Messung dieses Ergebnisses wurde die Beck Depression Inventory (BDI-I)-Skala verwendet. Die Skala besteht aus 21 Items zur Beurteilung der Intensität der Depression bei klinischen und normalen Patienten. Bei jedem Punkt handelt es sich um eine Liste mit vier Aussagen, die nach zunehmendem Schweregrad zu einem bestimmten Depressionssymptom geordnet sind. Jeder Punkt wurde mit 0 bis 3 bewertet. Wenn für einen Punkt mehr als eine Bewertung angegeben wurde, wurde die maximale Punktzahl als Punktpunktzahl betrachtet. Der Gesamtscore wurde als Summe aller Einzelpunkte berechnet und dann mit einem Schlüssel verglichen, um den Schweregrad der Depression zu bestimmen. Die Standardtastenbereiche waren: 0–9 bedeutete minimale Depression; 10–18 gaben eine leichte Depression an; 19–29 gaben eine mittelschwere Depression an und 30–63 gaben eine schwere Depression an. Höhere Gesamtwerte deuten auf schwerere depressive Symptome hin.
Ausgangswert: 6 Monate
Änderung der vom Patienten gemeldeten gesundheitsbezogenen Lebensqualität mithilfe der Kurzform-Gesundheitsumfrage v2 Akut (SF-36 v2 Akut)
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
Der SF-36 ist ein gesundheitsbezogenes Instrument zur Lebensqualität, das bei zahlreichen Krankheitszuständen, einschließlich MS, eingesetzt wird (Brazier et al. 1992). Es handelt sich um eine selbst durchgeführte Umfrage, die acht Gesundheitsbereiche misst, darunter: körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheit, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, Vitalität, soziales Funktionieren, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme und allgemeine psychische Gesundheit. Es können zwei zusammenfassende Skalenwerte berechnet werden: die Zusammenfassung der physischen Komponenten (PCS) und die Zusammenfassung der mentalen Komponenten (MCS). Jede Domäne wurde bewertet, indem die einzelnen Elemente aus der Domäne addiert und die resultierenden Bewertungen in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt wurden, wobei höhere Bewertungen einen besseren Gesundheitszustand oder eine bessere Funktionsfähigkeit anzeigen.
Ausgangswert: 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CFTY720DRU01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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