- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01534182
Hodnocení pacientem hlášených výsledků u pacientů s RRMS Kandidáti na změnu terapie RS a přechod na Fingolimod 0,5 mg (EPOC) (EPOC)
7. srpna 2014 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Šestiměsíční, randomizovaná, aktivní komparátorová, otevřená, multicentrická studie k vyhodnocení výsledků pacientů, bezpečnosti a snášenlivosti (Fingolimodu) 0,5 mg/den u pacientů s relaps-remitentní roztroušenou sklerózou, kteří jsou kandidáty na roztroušenou sklerózu (RS) Změna terapie oproti předchozí terapii modifikující onemocnění (DMT)
Šestiměsíční, randomizovaná, aktivní komparátor, otevřená, multicentrická studie k hodnocení výsledků pacientů, bezpečnosti a snášenlivosti (fingolimodu) 0,5 mg/den u pacientů s relaps-remitentní roztroušenou sklerózou, kteří jsou kandidáty na změnu terapie RS oproti předchozí Terapie modifikující onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
298
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Barnaul, Ruská Federace, 656024
- Novartis Investigative Site
-
Belgorod, Ruská Federace, 308007
- Novartis Investigative Site
-
Kazan, Ruská Federace, 420021
- Novartis Investigative Site
-
Kemerovo, Ruská Federace, 650066
- Novartis Investigative Site
-
Khanty-Mansiysk, Ruská Federace, 628012
- Novartis Investigative Site
-
Kirov, Ruská Federace, 610014
- Novartis Investigative Site
-
Krasnodar, Ruská Federace, 350086
- Novartis Investigative Site
-
Kursk, Ruská Federace, 305007
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Ruská Federace, 127018
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Ruská Federace, 119992
- Novartis Investigative Site
-
N.Novgorod, Ruská Federace, 603126
- Novartis Investigative Site
-
Nizhniy Novgorod, Ruská Federace, 603076
- Novartis Investigative Site
-
Nizhny Novgorod, Ruská Federace, 603155
- Novartis Investigative Site
-
Novosibirsk, Ruská Federace, 630087
- Novartis Investigative Site
-
Perm, Ruská Federace, 614990
- Novartis Investigative Site
-
Saransk, Ruská Federace, 430032
- Novartis Investigative Site
-
Saratov, Ruská Federace, 410030
- Novartis Investigative Site
-
Smolensk, Ruská Federace, 214019
- Novartis Investigative Site
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 197376
- Novartis Investigative Site
-
Tomsk, Ruská Federace, 634050
- Novartis Investigative Site
-
Tumen, Ruská Federace, 625048
- Novartis Investigative Site
-
Tver, Ruská Federace, 170036
- Novartis Investigative Site
-
Ufa, Ruská Federace, 450000
- Novartis Investigative Site
-
Ulyanovsk, Ruská Federace, 432063
- Novartis Investigative Site
-
Yaroslavl, Ruská Federace, 150030
- Novartis Investigative Site
-
-
Russia
-
Arkhangelsk, Russia, Ruská Federace, 163045
- Novartis Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Před provedením jakéhokoli posouzení je nutné získat písemný informovaný souhlas.
- U pacientů musí být diagnostikována relabující remitující RS (RRMS), jak je definováno revidovanými kritérii McDonald z roku 2005 (McDonald a kol. 2001, Polman a kol. 2005) (Příloha 2).
- Pacienti, kteří výslovně souhlasí s zařazením do léčebné skupiny, která může dostávat DMT poté, co byli zkoušejícím informováni o jejich příslušných přínosech a možných nežádoucích účincích.
- Pacienti muži nebo ženy ve věku 18-70 let.
- Skóre EDSS (Expanded Disability Status Scale) 0-6 včetně.
- Musí podstoupit nepřetržitou léčbu jednou schválenou a indikovanou MS DMT po dobu minimálně 6 měsíců před screeningovou návštěvou. Pacienti musí pokračovat v této MS DMT až do randomizační návštěvy.
- Naivní k léčbě fingolimodem.
Kritéria vyloučení:
- Projev RS jiný než ty, které jsou definovány v kritériích pro zařazení.
- Anamnéza chronického onemocnění imunitního systému jiného než MS nebo známého syndromu imunodeficience.
- Anamnéza malignity jakéhokoli orgánového systému.
- Diagnostika makulárního edému během screeningové fáze.
- Pacienti s aktivní systémovou bakteriální, virovou nebo plísňovou infekcí nebo pacienti, o kterých je známo, že mají AIDS nebo mají pozitivní test na protilátky HIV.
- Pacienti, kteří dostali jakoukoli živou nebo živou atenuovanou vakcínu (včetně viru varicella-zoster nebo spalniček) během 2 měsíců před výchozím stavem.
- Pacienti, kteří podstoupili celkové ozáření lymfatických uzlin nebo transplantaci kostní dřeně.
- Historie vybraných způsobů léčby imunitního systému a/nebo léků.
- Jakýkoli lékařsky nestabilní stav podle posouzení zkoušejícího.
- Vybrané kardiovaskulární nebo jaterní stavy
- Vybrané abnormální laboratorní hodnoty.
- Pacienti s jakýmkoli jiným onemocněním nebo klinickým stavem (včetně neurologických nebo psychiatrických poruch), které mohou ovlivnit zařazení pacienta do studie a užívání studijní medikace podle názoru zkoušejících.
- Účast na jakékoli klinické výzkumné studii hodnotící jiný v Rusku neschválený zkoumaný lék nebo terapii během 6 měsíců před výchozí hodnotou.
- Anamnéza přecitlivělosti na studovaný lék nebo na léky podobných chemických tříd.
- Těhotné nebo kojící (kojící) ženy.
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Fingolimod
Účastníci dostávali 0,5 mg perorálně jednou denně.
|
0,5 mg perorálně jednou denně
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Standardní terapie modifikující onemocnění (DMT)
Účastníci dostávali interferon beta-1a (IFN), 44 mcg subkutánně 3krát týdně nebo glatiramer acetát (GA), 20 mg subkutánně jednou denně.
|
44 mcg subkutánně třikrát týdně
Ostatní jména:
20 mg subkutánně jednou denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna spokojenosti s léčbou hlášenou pacientem
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Dotazník spokojenosti s léčbou pro léky (TSQM) obsahuje 14 položek, které hodnotí tyto 4 oblasti: účinnost (položky 1–3), vedlejší účinky (položky 4–8), pohodlí (položky 9–11) a celková spokojenost (položky 12–14 ).
Primární výsledek byl měřen na doméně globální spokojenosti.
Položka 12 byla hodnocena jako 1 (vůbec ne sebevědomá) až 5 (mimořádná jistota); položka 13 hodnocena jako 1 (vůbec ne jistý) až 5 (mimořádně jistý); a položka 14 hodnocena jako 1 (mimořádně nespokojen) až 7 (mimořádně spokojen).
Odpovědi na položky byly sečteny a transformovány: konkrétně se počítalo skóre škály domény TSQM v. 1.4 sečtením položek načítání na každé doméně.
Nejnižší možné skóre bylo odečteno od složeného skóre a děleno největším možným rozsahem skóre.
To poskytlo transformované skóre mezi 0 a 1, které bylo poté vynásobeno 100.
Konečné transformované skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší spokojenost s léčbou.
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet pacientů, kteří zaznamenali nežádoucí příhody, závažné nežádoucí příhody a úmrtí
Časové okno: 6 měsíců
|
Účastníci byli během studie sledováni z hlediska nežádoucích účinků, závažných nežádoucích účinků a úmrtí.
|
6 měsíců
|
Změny v účinnosti, vedlejších účincích a pohodlí hlášené pacientem
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
K vyhodnocení tohoto výsledku byly použity domény TSQM v 1.4 pro účinnost, vedlejší účinky a pohodlí.
Doména účinnosti pro položky 1 - 3 byla hodnocena jako: 1 (extrémně nespokojen) až 7 (mimořádně spokojen).
Pro doménu vedlejších účinků byla položka 4 hodnocena jako 0 (ne) nebo 1 (ano); položka 5 hodnocena jako 1 (extrémně obtěžující) až 5 (vůbec ne obtěžující); a položky 6 - 8 byly hodnoceny jako 1 (velká část) až 5 (vůbec ne).
V oblasti pohodlí byly položky 9 a 10 hodnoceny jako 1 (extrémně obtížné) až 7 (extrémně snadné) a položka 11 skóre 1 (extrémně nepohodlné) až 7 (extrémně pohodlné).
Pro každou doménu byla škálová skóre vypočítána sečtením položek načtených v každé doméně.
Nejnižší možné skóre bylo odečteno od složeného skóre a děleno největším možným rozsahem skóre.
To poskytlo transformované skóre mezi 0 a 1, které bylo poté vynásobeno 100.
Konečné transformované skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší spokojenost s léčbou.
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
Změna pacientem hlášené deprese
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
K měření tohoto výsledku byla použita škála Beck Depression Inventory (BDI-I).
Škála se skládá z 21 položek k posouzení intenzity deprese u klinických a normálních pacientů.
Každá položka je seznam čtyř tvrzení uspořádaných podle rostoucí závažnosti o konkrétním příznaku deprese.
Každá položka byla hodnocena od 0 do 3. Pokud bylo pro položku poskytnuto více než jedno skóre, bylo za bodové hodnocení položky považováno maximální skóre.
Celkové skóre bylo vypočítáno jako součet všech jednotlivých položek a následně porovnáno s klíčem k určení závažnosti deprese.
Standardní klíčová rozmezí byla: 0 - 9 indikovala minimální depresi; 10 - 18 indikovalo mírnou depresi; 19 - 29 indikovalo středně těžkou depresi a 30 - 63 indikovalo těžkou depresi.
Vyšší celkové skóre ukazuje na závažnější příznaky deprese.
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
Změna v pacientem hlášené kvalitě života související se zdravím pomocí krátkého formuláře Health Survey v2 Acute (SF-36 v2 Acute)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
SF-36 je nástroj kvality života související se zdravím používaný u řady chorobných stavů, včetně RS (Brazier et al 1992).
Jedná se o samoobslužný průzkum, který měří 8 oblastí zdraví, včetně: fyzického fungování, omezení rolí v důsledku fyzického zdraví, tělesné bolesti, celkového vnímání zdraví, vitality, sociálního fungování, omezení rolí v důsledku emocionálních problémů a celkového duševního zdraví.
Lze vypočítat dvě skóre souhrnné škály: Souhrn fyzických složek (PCS) a Souhrn duševních složek (MCS).
Každá doména byla skórována přidáním jednotlivých položek z domény a převedením výsledných skóre do škály 0 až 100 s vyššími skóre indikujícími lepší zdravotní stav nebo fungování.
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. února 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. února 2012
První zveřejněno (Odhad)
16. února 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. srpna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. srpna 2014
Naposledy ověřeno
1. srpna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění imunitního systému
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Autoimunitní onemocnění
- Roztroušená skleróza
- Skleróza
- Roztroušená skleróza, relapsující-remitující
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Adjuvans, Imunologická
- Modulátory fosfátového receptoru sfingosinu 1
- Interferony
- Fingolimod hydrochlorid
- Interferon-beta
- Glatiramer acetát
- (T,G)-A-L
Další identifikační čísla studie
- CFTY720DRU01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fingolimod
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandNovartisDokončenoRettův syndromŠvýcarsko
-
NovartisDokončenoRecidivující-remitující roztroušená sklerózaKanada, Austrálie, Izrael, Belgie, Česká republika, Finsko, Francie, Německo, Řecko, Litva, Holandsko, Polsko, Ruská Federace, Slovensko, Jižní Afrika, Švédsko, Švýcarsko, Krocan, Spojené království
-
Hoffmann-La RochePPDNáborRecidivující-remitující roztroušená sklerózaSpojené státy, Belgie, Kanada, Španělsko, Indie, Itálie, Mexiko, Portugalsko, Rakousko, Brazílie, Spojené království, Německo, Holandsko, Srbsko, Argentina, Austrálie, Bulharsko, Francie, Řecko, Maďarsko, Polsko, Ukrajina, Estonsko, Dánsko a více
-
NovartisDokončenoRoztroušená sklerózaŘecko, Ruská Federace, Švýcarsko, Německo, Izrael, Irsko, Belgie, Finsko, Spojené království, Holandsko, Kanada, Rumunsko, Maďarsko, Polsko, Česká republika, Austrálie, Estonsko, Francie, Slovensko, Jižní Afrika, Švédsko, Krocan
-
Alembic Pharmaceuticals Ltd.Dokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoRecidivující-remitující roztroušená sklerózaNěmecko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoRoztroušená sklerózaKolumbie, Panama, Peru, Brazílie, Jordán, Malajsie, Mexiko, Argentina
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfNovartis PharmaceuticalsUkončenoRecidivující remitující roztroušená sklerózaNěmecko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoRoztroušená skleróza | Relapsující-RemitujícíKrocan
-
Tianjin Medical University General HospitalDokončenoMrtvice | Mrtvice, akutní | Mozková mrtvice | Ischemická cerebrovaskulární nehoda | Cévní nehodaČína