对 RRMS 患者报告结果的评估 MS 治疗改变和过渡到芬戈莫德 0.5 mg (EPOC) 的候选者 (EPOC)
2014年8月7日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
一项为期 6 个月、随机化、活性比较剂、开放标签、多中心研究，以评估（芬戈莫德）0.5 mg/天对患有多发性硬化症（MS）的复发缓解型多发性硬化症患者的疗效、安全性和耐受性与以前的疾病改良疗法 (DMT) 相比，疗法发生了变化
一项为期 6 个月、随机化、活性比较剂、开放标签、多中心研究，以评估（芬戈莫德）0.5 mg/天对作为 MS 治疗候选者的复发缓解型多发性硬化症患者的疗效、安全性和耐受性疾病改良疗法。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
298
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Barnaul、俄罗斯联邦、656024
- Novartis Investigative Site
-
Belgorod、俄罗斯联邦、308007
- Novartis Investigative Site
-
Kazan、俄罗斯联邦、420021
- Novartis Investigative Site
-
Kemerovo、俄罗斯联邦、650066
- Novartis Investigative Site
-
Khanty-Mansiysk、俄罗斯联邦、628012
- Novartis Investigative Site
-
Kirov、俄罗斯联邦、610014
- Novartis Investigative Site
-
Krasnodar、俄罗斯联邦、350086
- Novartis Investigative Site
-
Kursk、俄罗斯联邦、305007
- Novartis Investigative Site
-
Moscow、俄罗斯联邦、127018
- Novartis Investigative Site
-
Moscow、俄罗斯联邦、119992
- Novartis Investigative Site
-
N.Novgorod、俄罗斯联邦、603126
- Novartis Investigative Site
-
Nizhniy Novgorod、俄罗斯联邦、603076
- Novartis Investigative Site
-
Nizhny Novgorod、俄罗斯联邦、603155
- Novartis Investigative Site
-
Novosibirsk、俄罗斯联邦、630087
- Novartis Investigative Site
-
Perm、俄罗斯联邦、614990
- Novartis Investigative Site
-
Saransk、俄罗斯联邦、430032
- Novartis Investigative Site
-
Saratov、俄罗斯联邦、410030
- Novartis Investigative Site
-
Smolensk、俄罗斯联邦、214019
- Novartis Investigative Site
-
St. Petersburg、俄罗斯联邦、197376
- Novartis Investigative Site
-
Tomsk、俄罗斯联邦、634050
- Novartis Investigative Site
-
Tumen、俄罗斯联邦、625048
- Novartis Investigative Site
-
Tver、俄罗斯联邦、170036
- Novartis Investigative Site
-
Ufa、俄罗斯联邦、450000
- Novartis Investigative Site
-
Ulyanovsk、俄罗斯联邦、432063
- Novartis Investigative Site
-
Yaroslavl、俄罗斯联邦、150030
- Novartis Investigative Site
-
-
Russia
-
Arkhangelsk、Russia、俄罗斯联邦、163045
- Novartis Investigative Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在进行任何评估之前，必须获得书面知情同意。
- 根据 2005 年修订的 McDonald 标准（McDonald 等人 2001 年，Polman 等人 2005 年）（附录 2），患者必须被诊断为复发缓解型 MS (RRMS)。
- 在被研究者告知各自的益处和可能的不良事件后，明确同意被分配到可能接受或 DMT 的治疗组的患者。
- 年龄在18-70岁之间的男性或女性患者。
- 扩展残疾状况量表 (EDSS) 得分为 0-6（含）。
- 在筛选访问之前，必须已经接受了至少 6 个月的单一批准和指示的 MS DMT 的连续治疗。 患者必须继续使用此 MS DMT，直至随机访问。
- 未接受芬戈莫德治疗。
排除标准：
- 除纳入标准中定义的那些以外的 MS 表现。
- 除 MS 或已知的免疫缺陷综合征外，免疫系统慢性疾病史。
- 任何器官系统的恶性病史。
- 筛查阶段黄斑水肿的诊断。
- 患有活动性全身细菌、病毒或真菌感染，或已知患有艾滋病或HIV抗体检测呈阳性的患者。
- 在基线前 2 个月内接受过任何活疫苗或减毒活疫苗（包括水痘-带状疱疹病毒或麻疹疫苗）的患者。
- 接受过全淋巴照射或骨髓移植的患者。
- 选定的免疫系统治疗和/或药物治疗史。
- 由研究者评估的任何医学上不稳定的情况。
- 选定的心血管或肝脏疾病
- 选定的异常实验室值。
- 患有任何其他疾病或临床状况（包括神经或精神疾病）的患者可能会影响患者入组研究和根据研究者的意见研究药物的使用。
- 在基线前 6 个月内参与任何评估俄罗斯未批准的研究药物或疗法的任何临床研究。
- 对研究药物或类似化学类别的药物过敏史。
- 孕妇或哺乳期妇女。
其他协议定义的包含/排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：芬戈莫德
参与者每天口服一次 0.5 毫克。
|
每天一次口服 0.5 毫克
其他名称：
|
|
有源比较器：标准疾病改良疗法 (DMT)
参与者每周皮下注射 3 次干扰素 β-1a (IFN) 44 mcg 或每天一次皮下注射 20 mg 醋酸格拉替雷 (GA)。
|
每周 3 次皮下注射 44 微克
其他名称：
20 mg皮下注射，每天一次
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
患者报告的治疗满意度变化
大体时间：基线，6 个月
|
药物治疗满意度问卷 (TSQM) 包含 14 个项目，评估以下 4 个领域：有效性（第 1 - 3 项）、副作用（第 4 - 8 项）、便利性（第 9 - 11 项）和总体满意度（第 12 - 14 项） ).
主要结果是在全球满意度领域进行衡量的。
第 12 项评分为 1（完全没有信心）到 5（非常有信心）；第 13 项评分为 1（完全不确定）至 5（非常确定）；第 14 项评分为 1（非常不满意）到 7（非常满意）。
对项目的响应进行了汇总和转换：具体来说，TSQM v 1.4 域量表分数是通过添加每个域上加载的项目来计算的。
从综合分数中减去可能的最低分数，然后除以可能的最大分数范围。
这提供了一个介于 0 和 1 之间的转换分数，然后乘以 100。
最终转换后的分数范围为 0 到 100，分数越高表示治疗满意度越好。
|
基线，6 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
发生不良事件、严重不良事件和死亡的患者人数
大体时间：6个月
|
在整个研究过程中，对参与者的不良事件、严重不良事件和死亡进行监测。
|
6个月
|
|
患者报告的有效性、副作用和便利性的变化
大体时间：基线，6 个月
|
TSQM v 1.4 域的有效性、副作用和便利性用于评估该结果。
项目 1-3 的有效性域评分为：1（极度不满意）至 7（极度满意）。
对于副作用领域，第 4 项得分为 0（否）或 1（是）；第 5 项评分为 1（非常烦人）到 5（一点也不烦人）；项目 6 - 8 得分为 1（很多）到 5（一点也不）。
对于便利领域，项目 9 和 10 得分为 1（极难）至 7（极容易），项目 11 得分为 1（极不方便）至 7（极方便）。
对于每个域，通过添加每个域上加载的项目来计算量表分数。
从综合分数中减去可能的最低分数，然后除以可能的最大分数范围。
这提供了一个介于 0 和 1 之间的转换分数，然后乘以 100。
最终转换后的分数范围为 0 到 100，分数越高表示治疗满意度越好。
|
基线，6 个月
|
|
患者报告的抑郁症的变化
大体时间：基线，6 个月
|
贝克抑郁量表 (BDI-I) 量表用于衡量这一结果。
该量表由 21 个项目组成，用于评估临床和正常患者的抑郁强度。
每一项都是关于抑郁症特定症状的四个陈述的列表，这些陈述的严重程度越来越高。
每个项目的评分从 0 到 3。如果为一个项目提供了多个分数，则最大分数被认为是项目分数。
总分计算为所有单个项目的总和，然后与确定抑郁症严重程度的关键进行比较。
标准键范围是：0 - 9 表示最小压抑； 10 - 18 表示轻度抑郁； 19 - 29 表示中度抑郁，30 - 63 表示重度抑郁。
总分越高表明抑郁症状越严重。
|
基线，6 个月
|
|
使用简短的健康调查 v2 急性 (SF-36 v2 急性) 患者报告的健康相关生活质量的变化
大体时间：基线，6 个月
|
SF-36 是一种与健康相关的生活质量仪器，用于多种疾病状态，包括 MS（Brazier 等人，1992 年）。
这是一项自我管理的调查，衡量 8 个健康领域，包括：身体机能、身体健康导致的角色限制、身体疼痛、一般健康认知、活力、社会功能、情绪问题导致的角色限制和一般心理健康。
可以计算两个汇总量表分数：身体成分总结 (PCS) 和心理成分总结 (MCS)。
通过添加来自该领域的各个项目并将所得分数转换为 0 到 100 的量表来对每个领域进行评分，较高的分数表示更好的健康状况或功能。
|
基线，6 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (实际的)
2013年6月1日
研究完成 (实际的)
2013年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年2月8日
首先提交符合 QC 标准的
2012年2月15日
首次发布 (估计)
2012年2月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年8月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年8月7日
最后验证
2014年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CFTY720DRU01
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.