Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af patientrapporterede resultater hos RRMS-patienter, der er kandidater til MS-terapiændring og overgået til Fingolimod 0,5 mg (EPOC) (EPOC)

7. august 2014 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En 6-måneders, randomiseret, aktiv komparator, open-label, multicenter-undersøgelse til evaluering af patientresultater, sikkerhed og tolerabilitet af (Fingolimod) 0,5 mg/dag hos patienter med recidiverende remitterende multipel sklerose, som er kandidater til multipel sklerose (MS) Terapiændring fra tidligere sygdomsmodificerende terapi (DMT)

En 6-måneders, randomiseret, aktiv komparator, open-label, multi-center undersøgelse til evaluering af patientresultater, sikkerhed og tolerabilitet af (fingolimod) 0,5 mg/dag hos patienter med recidiverende remitterende multipel sklerose, som er kandidater til MS-behandling, ændres fra tidligere Sygdomsmodificerende terapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

298

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Barnaul, Den Russiske Føderation, 656024
        • Novartis Investigative Site
      • Belgorod, Den Russiske Føderation, 308007
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420021
        • Novartis Investigative Site
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650066
        • Novartis Investigative Site
      • Khanty-Mansiysk, Den Russiske Føderation, 628012
        • Novartis Investigative Site
      • Kirov, Den Russiske Føderation, 610014
        • Novartis Investigative Site
      • Krasnodar, Den Russiske Føderation, 350086
        • Novartis Investigative Site
      • Kursk, Den Russiske Føderation, 305007
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 127018
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119992
        • Novartis Investigative Site
      • N.Novgorod, Den Russiske Føderation, 603126
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhniy Novgorod, Den Russiske Føderation, 603076
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation, 603155
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630087
        • Novartis Investigative Site
      • Perm, Den Russiske Føderation, 614990
        • Novartis Investigative Site
      • Saransk, Den Russiske Føderation, 430032
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410030
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk, Den Russiske Føderation, 214019
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197376
        • Novartis Investigative Site
      • Tomsk, Den Russiske Føderation, 634050
        • Novartis Investigative Site
      • Tumen, Den Russiske Føderation, 625048
        • Novartis Investigative Site
      • Tver, Den Russiske Føderation, 170036
        • Novartis Investigative Site
      • Ufa, Den Russiske Føderation, 450000
        • Novartis Investigative Site
      • Ulyanovsk, Den Russiske Føderation, 432063
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150030
        • Novartis Investigative Site
    • Russia
      • Arkhangelsk, Russia, Den Russiske Føderation, 163045
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke, før der foretages en vurdering.
  • Patienter skal diagnosticeres med recidiverende remitterende MS (RRMS) som defineret af 2005 reviderede McDonald-kriterier (McDonald et al 2001, Polman et al 2005) (bilag 2).
  • Patienter, der udtrykkeligt accepterer at blive tildelt en behandlingsgruppe, der kan modtage eller DMT efter at være blevet informeret om deres respektive fordele og mulige bivirkninger af investigator.
  • Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 18-70 år.
  • En udvidet handicapstatusskala (EDSS) score på 0-6 inklusive.
  • Skal have modtaget kontinuerlig behandling med en enkelt godkendt og indiceret MS DMT i minimum 6 måneder forud for screeningsbesøget. Patienter skal fortsætte med denne MS DMT indtil randomiseringsbesøget.
  • Naiv over for behandling med fingolimod.

Ekskluderingskriterier:

  • En anden manifestation af MS end dem, der er defineret i inklusionskriterierne.
  • En historie med kronisk sygdom i immunsystemet, bortset fra MS eller et kendt immundefektsyndrom.
  • Historie om malignitet i ethvert organsystem.
  • Diagnose af makulaødem under screeningsfasen.
  • Patienter med aktive systemiske bakterielle, virale eller svampeinfektioner eller kendt for at have AIDS eller have positiv HIV-antistoftest.
  • Patienter, der har modtaget levende eller levende svækkede vacciner (inklusive for varicella-zoster-virus eller mæslinger) inden for 2 måneder før baseline.
  • Patienter, der har modtaget total lymfoid bestråling eller knoglemarvstransplantation.
  • Anamnese med udvalgte immunsystembehandlinger og/eller medicin.
  • Enhver medicinsk ustabil tilstand, vurderet af efterforskeren.
  • Udvalgte kardiovaskulære eller hepatiske tilstande
  • Udvalgte unormale laboratorieværdier.
  • Patienter med enhver anden sygdom eller klinisk tilstand (herunder neurologiske eller psykiatriske lidelser), som kan påvirke patientindskrivningen i undersøgelsen og brugen af ​​undersøgelsesmedicin efter efterforskernes mening.
  • Deltagelse i et hvilket som helst klinisk forskningsstudie, der evaluerer et andet forsøgslægemiddel eller terapi, der ikke er godkendt i Rusland, inden for 6 måneder før baseline.
  • Anamnese med overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet eller over for lægemidler af lignende kemiske klasser.
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinder.

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fingolimod
Deltagerne fik 0,5 mg oralt én gang dagligt.
Medicin: Fingolimod
0,5 mg oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Gilenya
Aktiv komparator: Standard sygdomsmodificerende terapi (DMT)
Deltagerne modtog interferon beta-1a (IFN), 44 mcg subkutant 3 gange om ugen eller glatirameracetat (GA), 20 mg subkutant én gang dagligt.
Medicin: Interferon beta - 1a (IFN)
44 mcg subkutant tre gange om ugen
Andre navne:
  • Rebif
Medicin: Glatirameracetat (GA)
20 mg subkutant én gang dagligt
Andre navne:
  • Copaxone

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i patientrapporteret behandlingstilfredshed
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Treatment Satisfaction Questionnaire for Medicine (TSQM) indeholder 14 punkter, der vurderer følgende 4 domæner: effektivitet (punkt 1 - 3), bivirkninger (punkt 4 - 8), bekvemmelighed (punkt 9 - 11) og global tilfredshed (punkt 12 - 14) ). Det primære resultat blev målt på det globale tilfredshedsdomæne. Punkt 12 scorede som 1 (slet ikke sikker) til 5 (ekstremt sikker); punkt 13 scorede som 1 (slet ikke sikker) til 5 (ekstremt sikker); og punkt 14 scorede som 1 (ekstremt utilfreds) til 7 (ekstremt tilfreds). Svar på elementer blev summeret og transformeret: Specifikt blev TSQM v 1.4 domæneskala-score beregnet ved at tilføje elementerne, der blev indlæst på hvert domæne. Den lavest mulige score blev trukket fra den sammensatte score og divideret med det størst mulige scoreområde. Dette gav en transformeret score mellem 0 og 1, der derefter blev ganget med 100. Den endelige transformerede score spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre behandlingstilfredshed.
Baseline, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der har oplevet bivirkninger, alvorlige bivirkninger og død
Tidsramme: 6 måneder
Deltagerne blev overvåget for uønskede hændelser, alvorlige bivirkninger og død gennem hele undersøgelsen.
6 måneder
Ændringer i patientrapporteret effektivitet, bivirkninger og bekvemmelighed
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
TSQM v 1.4 domæner for effektivitet, bivirkninger og bekvemmelighed blev brugt til at evaluere dette resultat. Effektivitetsdomænet for punkt 1 - 3 blev scoret som: 1 (ekstremt utilfreds) til 7 (ekstremt tilfreds). For bivirkningsdomænet blev punkt 4 scoret som 0(nej) eller 1(ja); punkt 5 scorede som 1 (ekstremt generende) til 5 (slet ikke generende); og punkt 6 - 8 scorede som 1 (meget) til 5 (slet ikke). For bekvemmelighedsdomænet scorede punkt 9 og 10 som 1 (ekstremt svært) til 7 (ekstremt let), og punkt 11 scorede som 1 (ekstremt ubelejligt) til 7 (ekstremt bekvemt). For hvert domæne blev skala-score beregnet ved at tilføje de elementer, der indlæses på hvert domæne. Den lavest mulige score blev trukket fra den sammensatte score og divideret med det størst mulige scoreområde. Dette gav en transformeret score mellem 0 og 1, der derefter blev ganget med 100. Den endelige transformerede score spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre behandlingstilfredshed.
Baseline, 6 måneder
Ændring i patientrapporteret depression
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Beck Depression Inventory (BDI-I) skalaen blev brugt til at måle dette resultat. Skalaen består af 21 punkter til at vurdere intensiteten af ​​depression hos kliniske og normale patienter. Hvert punkt er en liste over fire udsagn arrangeret i stigende sværhedsgrad om et bestemt symptom på depression. Hvert element blev scoret fra 0 - 3. Hvis der blev givet mere end én score for et element, blev den maksimale score betragtet som elementscore. Den samlede score blev beregnet som summen af ​​alle individuelle elementer og derefter sammenlignet med en nøgle for at bestemme depressionens sværhedsgrad. Standardnøgleintervallerne var: 0 - 9 indikerede minimal depression; 10 - 18 indikerede mild depression; 19 - 29 indikerede moderat depression og 30 - 63 indikerede svær depression. Højere totalscore indikerer mere alvorlige depressive symptomer.
Baseline, 6 måneder
Ændring i patientrapporteret helbredsrelateret livskvalitet ved brug af den korte sundhedsundersøgelse v2 akut (SF-36 v2 akut)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
SF-36 er et sundhedsrelateret livskvalitetsinstrument, der bruges i adskillige sygdomstilstande, herunder MS (Brazier et al. 1992). Det er en selvadministreret undersøgelse, der måler 8 sundhedsdomæner, herunder: fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af fysisk sundhed, kropslige smerter, generelle sundhedsopfattelser, vitalitet, social funktion, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer og generel mental sundhed. To summariske skala-scores kan beregnes: Physical Component Summary (PCS) og Mental Component Summary (MCS). Hvert domæne blev scoret ved at tilføje de individuelle elementer fra domænet og transformere de resulterende scores til en 0 til 100 skala med højere score, der indikerer bedre sundhedsstatus eller funktion.
Baseline, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2012

Først opslået (Skøn)

16. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CFTY720DRU01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Recidiverende remitterende multipel sklerose

Kliniske forsøg med Fingolimod

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner