Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van door de patiënt gerapporteerde resultaten bij RRMS-patiënten die in aanmerking komen voor verandering van MS-therapie en overgaan op fingolimod 0,5 mg (EPOC) (EPOC)

7 augustus 2014 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een 6 maanden durende, gerandomiseerde, actieve comparator, open-label, multicenter studie om de patiëntresultaten, veiligheid en verdraagbaarheid van (fingolimod) 0,5 mg/dag te evalueren bij patiënten met relapsing-remitting multiple sclerose die in aanmerking komen voor multiple sclerose (MS) Therapieverandering van eerdere ziektemodificerende therapie (DMT)

Een 6 maanden durend, gerandomiseerd, actief comparator, open-label, multicenter onderzoek om de patiëntresultaten, veiligheid en verdraagbaarheid van (fingolimod) 0,5 mg/dag te evalueren bij patiënten met relapsing-remitting multiple sclerose die kandidaat zijn voor de verandering van MS-therapie ten opzichte van vorig Ziektemodificerende therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

298

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Barnaul, Russische Federatie, 656024
        • Novartis Investigative Site
      • Belgorod, Russische Federatie, 308007
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Russische Federatie, 420021
        • Novartis Investigative Site
      • Kemerovo, Russische Federatie, 650066
        • Novartis Investigative Site
      • Khanty-Mansiysk, Russische Federatie, 628012
        • Novartis Investigative Site
      • Kirov, Russische Federatie, 610014
        • Novartis Investigative Site
      • Krasnodar, Russische Federatie, 350086
        • Novartis Investigative Site
      • Kursk, Russische Federatie, 305007
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Federatie, 127018
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Federatie, 119992
        • Novartis Investigative Site
      • N.Novgorod, Russische Federatie, 603126
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhniy Novgorod, Russische Federatie, 603076
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novgorod, Russische Federatie, 603155
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630087
        • Novartis Investigative Site
      • Perm, Russische Federatie, 614990
        • Novartis Investigative Site
      • Saransk, Russische Federatie, 430032
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Russische Federatie, 410030
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk, Russische Federatie, 214019
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 197376
        • Novartis Investigative Site
      • Tomsk, Russische Federatie, 634050
        • Novartis Investigative Site
      • Tumen, Russische Federatie, 625048
        • Novartis Investigative Site
      • Tver, Russische Federatie, 170036
        • Novartis Investigative Site
      • Ufa, Russische Federatie, 450000
        • Novartis Investigative Site
      • Ulyanovsk, Russische Federatie, 432063
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Russische Federatie, 150030
        • Novartis Investigative Site
    • Russia
      • Arkhangelsk, Russia, Russische Federatie, 163045
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden verkregen voordat een beoordeling wordt uitgevoerd.
  • Patiënten moeten gediagnosticeerd zijn met relapsing remitting MS (RRMS) zoals gedefinieerd door de in 2005 herziene McDonald-criteria (McDonald et al. 2001, Polman et al. 2005) (bijlage 2).
  • Patiënten die er expliciet mee instemmen om te worden toegewezen aan een behandelingsgroep die DMT mag krijgen nadat ze door de onderzoeker zijn geïnformeerd over hun respectievelijke voordelen en mogelijke bijwerkingen.
  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 18-70 jaar.
  • Een Expanded Disability Status Scale (EDSS)-score van 0-6 inclusief.
  • Moet een continue behandeling hebben ondergaan met een enkele goedgekeurde en geïndiceerde MS DMT gedurende minimaal 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek. Patiënten moeten doorgaan met deze MS DMT tot het randomisatiebezoek.
  • Naïef voor behandeling met fingolimod.

Uitsluitingscriteria:

  • Een andere manifestatie van MS dan gedefinieerd in de opnamecriteria.
  • Een voorgeschiedenis van een andere chronische ziekte van het immuunsysteem dan MS of een bekend immunodeficiëntiesyndroom.
  • Geschiedenis van maligniteit van elk orgaansysteem.
  • Diagnose van macula-oedeem tijdens de screeningsfase.
  • Patiënten met actieve systemische bacteriële, virale of schimmelinfecties, of van wie bekend is dat ze aids hebben of een positieve HIV-antilichaamtest hebben.
  • Patiënten die binnen 2 maanden voorafgaand aan de baseline een levend of levend verzwakt vaccin hebben gekregen (inclusief voor varicella-zoster-virus of mazelen).
  • Patiënten die totale lymfoïde bestraling of beenmergtransplantatie hebben ondergaan.
  • Geschiedenis van geselecteerde behandelingen en/of medicijnen van het immuunsysteem.
  • Elke medisch onstabiele toestand, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  • Geselecteerde cardiovasculaire of leveraandoeningen
  • Geselecteerde abnormale laboratoriumwaarden.
  • Patiënten met een andere ziekte of klinische aandoening (waaronder neurologische of psychiatrische stoornissen) die van invloed kunnen zijn op de deelname van patiënten aan de studie en het gebruik van studiemedicatie volgens de mening van de onderzoekers.
  • Deelname aan een klinische onderzoeksstudie ter evaluatie van een ander geneesmiddel of therapie die niet is goedgekeurd in Rusland binnen 6 maanden voorafgaand aan de baseline.
  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel of voor geneesmiddelen van vergelijkbare chemische klassen.
  • Zwangere of zogende (zogende) vrouwen.

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fingolimod
Deelnemers kregen eenmaal daags oraal 0,5 mg.
Geneesmiddel: Fingolimod
0,5 mg eenmaal daags oraal
Andere namen:
  • Gilenja
Actieve vergelijker: Standaard ziektemodificerende therapie (DMT)
Deelnemers kregen interferon bèta-1a (IFN), 44 mcg subcutaan 3 keer per week of glatirameeracetaat (GA), 20 mg subcutaan eenmaal daags.
Geneesmiddel: Interferon bèta - 1a (IFN)
44 mcg subcutaan driemaal per week
Andere namen:
  • Rebif
Geneesmiddel: Glatirameer-acetaat (GA)
20 mg subcutaan eenmaal per dag
Andere namen:
  • Copaxone

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in door de patiënt gerapporteerde tevredenheid over de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
De Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM) bevat 14 items die de volgende 4 domeinen beoordelen: effectiviteit (items 1 - 3), bijwerkingen (items 4 - 8), gemak (items 9 - 11) en algemene tevredenheid (items 12 - 14). ). De primaire uitkomst werd gemeten op het globale tevredenheidsdomein. Item 12 scoorde als 1 (helemaal geen vertrouwen) tot 5 (zeer veel vertrouwen); item 13 scoorde van 1 (helemaal niet zeker) tot 5 (zeer zeker); en item 14 scoorde als 1 (zeer ontevreden) tot 7 (zeer tevreden). Reacties op items werden opgeteld en getransformeerd: met name werden TSQM v 1.4-domeinschaalscores berekend door de items die op elk domein werden geladen op te tellen. De laagst mogelijke score werd afgetrokken van de samengestelde score en gedeeld door het grootst mogelijke scorebereik. Dit leverde een getransformeerde score tussen 0 en 1 op die vervolgens met 100 werd vermenigvuldigd. De uiteindelijke getransformeerde score varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op een grotere tevredenheid over de behandeling.
Basislijn, 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat bijwerkingen, ernstige bijwerkingen en overlijden heeft ervaren
Tijdsspanne: 6 maanden
Deelnemers werden tijdens het onderzoek gecontroleerd op bijwerkingen, ernstige bijwerkingen en overlijden.
6 maanden
Veranderingen in door de patiënt gerapporteerde effectiviteit, bijwerkingen en gemak
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
TSQM v 1.4-domeinen voor effectiviteit, bijwerkingen en gemak werden gebruikt om dit resultaat te evalueren. Het effectiviteitsdomein voor items 1 t/m 3 werd gescoord als: 1 (zeer ontevreden) tot 7 (zeer tevreden). Voor het domein bijwerkingen scoorde item 4 als 0 (nee) of 1 (ja); item 5 scoorde als 1 (zeer hinderlijk) tot 5 (helemaal niet hinderlijk); en items 6 - 8 scoorden van 1 (veel) tot 5 (helemaal niet). Voor het gemaksdomein scoorden items 9 en 10 als 1 (uiterst moeilijk) tot 7 (uiterst gemakkelijk), en item 11 scoorden als 1 (uiterst onhandig) tot 7 (uiterst handig). Voor elk domein werden schaalscores berekend door de items die op elk domein laden op te tellen. De laagst mogelijke score werd afgetrokken van de samengestelde score en gedeeld door het grootst mogelijke scorebereik. Dit leverde een getransformeerde score tussen 0 en 1 op die vervolgens met 100 werd vermenigvuldigd. De uiteindelijke getransformeerde score varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op een grotere tevredenheid over de behandeling.
Basislijn, 6 maanden
Verandering in door de patiënt gerapporteerde depressie
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
De Beck Depression Inventory (BDI-I)-schaal werd gebruikt om dit resultaat te meten. De schaal bestaat uit 21 items om de intensiteit van depressie bij klinische en normale patiënten te beoordelen. Elk item is een lijst van vier stellingen die in oplopende ernst gerangschikt zijn over een bepaald symptoom van depressie. Elk item werd gescoord van 0 - 3. Als er meer dan één score voor een item werd opgegeven, werd de maximale score beschouwd als de itemscore. De totale score werd berekend als de som van alle individuele items en vervolgens vergeleken met een sleutel om de ernst van de depressie te bepalen. De standaard sleutelbereiken waren: 0 - 9 geeft minimale depressie aan; 10 - 18 duidden op milde depressie; 19 - 29 duidden op een matige depressie en 30 - 63 op een ernstige depressie. Hogere totaalscores wijzen op ernstiger depressieve symptomen.
Basislijn, 6 maanden
Verandering in door de patiënt gerapporteerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven met behulp van de Short Form Health Survey v2 Acute (SF-36 v2 Acute)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
De SF-36 is een gezondheidsgerelateerd levenskwaliteitsinstrument dat wordt gebruikt bij tal van ziektetoestanden, waaronder MS (Brazier et al 1992). Het is een door uzelf uitgevoerd onderzoek dat 8 gezondheidsdomeinen meet, waaronder: fysiek functioneren, rolbeperkingen als gevolg van lichamelijke gezondheid, lichamelijke pijn, algemene gezondheidspercepties, vitaliteit, sociaal functioneren, rolbeperkingen als gevolg van emotionele problemen en algemene geestelijke gezondheid. Er kunnen twee samenvattende schaalscores worden berekend: de Physical Component Summary (PCS) en de Mental Component Summary (MCS). Elk domein werd gescoord door de individuele items van het domein toe te voegen en de resulterende scores om te zetten in een schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere gezondheidsstatus of functioneren aangaven.
Basislijn, 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

16 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CFTY720DRU01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren