Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av patientrapporterade resultat hos RRMS-patienter som är kandidater för MS-terapibyte och övergått till Fingolimod 0,5 mg (EPOC) (EPOC)

7 augusti 2014 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En 6-månaders, randomiserad, aktiv komparator, öppen multicenterstudie för att utvärdera patientresultat, säkerhet och tolerabilitet av (Fingolimod) 0,5 mg/dag hos patienter med återfallande förlöpande multipel skleros som är kandidater för multipel skleros (MS) Terapiförändring från tidigare sjukdomsmodifierande terapi (DMT)

En 6-månaders, randomiserad, aktiv jämförelsestudie, öppen, multicenterstudie för att utvärdera patientresultat, säkerhet och tolerabilitet av (fingolimod) 0,5 mg/dag hos patienter med återfallande förlöpande multipel skleros som är kandidater för MS-behandling ändras från föregående Sjukdomsmodifierande terapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

298

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ryska Federationen
      • Barnaul, Ryska Federationen, 656024
        • Novartis Investigative Site
      • Belgorod, Ryska Federationen, 308007
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Ryska Federationen, 420021
        • Novartis Investigative Site
      • Kemerovo, Ryska Federationen, 650066
        • Novartis Investigative Site
      • Khanty-Mansiysk, Ryska Federationen, 628012
        • Novartis Investigative Site
      • Kirov, Ryska Federationen, 610014
        • Novartis Investigative Site
      • Krasnodar, Ryska Federationen, 350086
        • Novartis Investigative Site
      • Kursk, Ryska Federationen, 305007
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 127018
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 119992
        • Novartis Investigative Site
      • N.Novgorod, Ryska Federationen, 603126
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhniy Novgorod, Ryska Federationen, 603076
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novgorod, Ryska Federationen, 603155
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk, Ryska Federationen, 630087
        • Novartis Investigative Site
      • Perm, Ryska Federationen, 614990
        • Novartis Investigative Site
      • Saransk, Ryska Federationen, 430032
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Ryska Federationen, 410030
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk, Ryska Federationen, 214019
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 197376
        • Novartis Investigative Site
      • Tomsk, Ryska Federationen, 634050
        • Novartis Investigative Site
      • Tumen, Ryska Federationen, 625048
        • Novartis Investigative Site
      • Tver, Ryska Federationen, 170036
        • Novartis Investigative Site
      • Ufa, Ryska Federationen, 450000
        • Novartis Investigative Site
      • Ulyanovsk, Ryska Federationen, 432063
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Ryska Federationen, 150030
        • Novartis Investigative Site
    • Russia
      • Arkhangelsk, Russia, Ryska Federationen, 163045
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke måste erhållas innan någon bedömning görs.
  • Patienter måste diagnostiseras med skovvis förlöpande MS (RRMS) enligt definitionen av 2005 års reviderade McDonald-kriterier (McDonald et al 2001, Polman et al 2005) (Bilaga 2).
  • Patienter som uttryckligen samtycker till att tilldelas en behandlingsgrupp som kan få eller DMT efter att ha informerats om sina respektive fördelar och eventuella biverkningar av utredaren.
  • Manliga eller kvinnliga patienter i åldern 18-70 år.
  • En Expanded Disability Status Scale (EDSS) poäng på 0–6.
  • Måste ha fått kontinuerlig behandling med en enda godkänd och indikerad MS DMT i minst 6 månader före screeningbesöket. Patienterna måste fortsätta med denna MS DMT fram till randomiseringsbesöket.
  • Naiv till behandling med fingolimod.

Exklusions kriterier:

  • En annan manifestation av MS än de som definieras i inklusionskriterierna.
  • En historia av kronisk sjukdom i immunsystemet annan än MS eller ett känt immunbristsyndrom.
  • Historik om malignitet i något organsystem.
  • Diagnos av makulaödem under screeningfasen.
  • Patienter med aktiva systemiska bakteriella, virus- eller svampinfektioner, eller som är kända för att ha AIDS eller har ett positivt HIV-antikroppstest.
  • Patienter som har fått levande eller levande försvagade vacciner (inklusive mot varicella-zoster-virus eller mässling) inom 2 månader före baslinjen.
  • Patienter som har fått total lymfoid bestrålning eller benmärgstransplantation.
  • Historik om utvalda immunsystembehandlingar och/eller mediciner.
  • Alla medicinskt instabila tillstånd, enligt bedömningen av utredaren.
  • Utvalda kardiovaskulära eller levertillstånd
  • Utvalda onormala laboratorievärden.
  • Patienter med någon annan sjukdom eller kliniskt tillstånd (inklusive neurologiska eller psykiatriska störningar) som kan påverka patientregistreringen i studien och studiemedicinering enligt utredarnas åsikt.
  • Deltagande i någon klinisk forskningsstudie som utvärderar ett annat som inte är godkänt i Ryssland, prövningsläkemedel eller terapi inom 6 månader före baslinjen.
  • Historik med överkänslighet mot studieläkemedlet eller mot läkemedel av liknande kemiska klasser.
  • Gravida eller ammande (ammande) kvinnor.

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fingolimod
Deltagarna fick 0,5 mg oralt en gång om dagen.
Läkemedel: Fingolimod
0,5 mg oralt en gång om dagen
Andra namn:
  • Gilenya
Aktiv komparator: Standard Disease Modifying Therapy (DMT)
Deltagarna fick interferon beta-1a (IFN), 44 mcg subkutant 3 gånger i veckan eller glatirameracetat (GA), 20 mg subkutant en gång om dagen.
Läkemedel: Interferon beta - 1a (IFN)
44 mcg subkutant tre gånger i veckan
Andra namn:
  • Rebif
Läkemedel: Glatirameracetat (GA)
20 mg subkutant en gång om dagen
Andra namn:
  • Copaxone

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i patientrapporterad behandlingstillfredsställelse
Tidsram: Baslinje, 6 månader
Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM) innehåller 14 artiklar som bedömer följande 4 domäner: effektivitet (punkter 1 - 3), biverkningar (punkter 4 - 8), bekvämlighet (punkter 9 - 11) och global tillfredsställelse (punkter 12 - 14) ). Det primära resultatet mättes på den globala tillfredsställelsedomänen. Punkt 12 fick poängen 1 (inte alls säker) till 5 (extremt säker); punkt 13 fick poängen 1 (inte alls säker) till 5 (extremt säker); och punkt 14 fick poängen 1 (extremt missnöjd) till 7 (extremt nöjd). Svar på objekt summerades och transformerades: specifikt beräknades TSQM v 1.4 domänskalapoäng genom att lägga till objekten som laddades på varje domän. Den lägsta möjliga poängen subtraherades från den sammansatta poängen och dividerades med största möjliga poängintervall. Detta gav en transformerad poäng mellan 0 och 1 som sedan multiplicerades med 100. Den slutliga transformerade poängen varierar från 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre behandlingstillfredsställelse.
Baslinje, 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter som upplevde biverkningar, allvarliga biverkningar och dödsfall
Tidsram: 6 månader
Deltagarna övervakades för biverkningar, allvarliga biverkningar och dödsfall under hela studien.
6 månader
Förändringar i patientrapporterad effektivitet, biverkningar och bekvämlighet
Tidsram: Baslinje, 6 månader
TSQM v 1.4-domäner för effektivitet, biverkningar och bekvämlighet användes för att utvärdera detta resultat. Effektivitetsdomänen för objekt 1 - 3 fick följande poäng: 1 (extremt missnöjd) till 7 (extremt nöjd). För biverkningsdomänen fick punkt 4 0(nej) eller 1(ja); punkt 5 fick poängen 1 (extremt besvärande) till 5 (inte alls besvärande); och objekt 6 - 8 fick poängen 1 (mycket mycket) till 5 (inte alls). För bekvämlighetsdomänen fick objekt 9 och 10 poäng från 1 (extremt svårt) till 7 (extremt lätt), och objekt 11 fick poäng som 1 (extremt obekvämt) till 7 (extremt bekvämt). För varje domän beräknades skalpoängen genom att lägga till objekten som laddades på varje domän. Den lägsta möjliga poängen subtraherades från den sammansatta poängen och dividerades med största möjliga poängintervall. Detta gav en transformerad poäng mellan 0 och 1 som sedan multiplicerades med 100. Den slutliga transformerade poängen varierar från 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre behandlingstillfredsställelse.
Baslinje, 6 månader
Förändring i patientrapporterad depression
Tidsram: Baslinje, 6 månader
Beck Depression Inventory (BDI-I) skalan användes för att mäta detta resultat. Skalan består av 21 punkter för att bedöma intensiteten av depression hos kliniska och normala patienter. Varje punkt är en lista med fyra påståenden ordnade i ökande svårighetsgrad om ett visst symptom på depression. Varje objekt fick poäng från 0 - 3. Om mer än en poäng gavs för ett objekt, ansågs den maximala poängen vara artikelpoängen. Den totala poängen beräknades som summan av alla individuella poster och jämfördes sedan med en nyckel för att fastställa depressionens svårighetsgrad. Standardnyckelintervallen var: 0 - 9 indikerade minimal depression; 10 - 18 indikerade mild depression; 19 - 29 indikerade måttlig depression och 30 - 63 indikerade svår depression. Högre totalpoäng indikerar svårare depressiva symtom.
Baslinje, 6 månader
Förändring i patientrapporterad hälsorelaterad livskvalitet med hjälp av kortformuläret Health Survey v2 Acute (SF-36 v2 Acute)
Tidsram: Baslinje, 6 månader
SF-36 är ett hälsorelaterat livskvalitetsinstrument som används vid många sjukdomstillstånd, inklusive MS (Brazier et al 1992). Det är en självadministrerad undersökning som mäter 8 hälsodomäner inklusive: fysisk funktion, rollbegränsningar på grund av fysisk hälsa, kroppslig smärta, allmänna hälsouppfattningar, vitalitet, social funktion, rollbegränsningar på grund av känslomässiga problem och allmän psykisk hälsa. Två sammanfattande skalpoäng kan beräknas: sammanfattningen av fysiska komponenter (PCS) och sammanfattningen av mentala komponenter (MCS). Varje domän poängsattes genom att lägga till de individuella objekten från domänen och omvandla de resulterande poängen till en skala från 0 till 100 med högre poäng som indikerar bättre hälsostatus eller funktion.
Baslinje, 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2012

Första postat (Uppskatta)

16 februari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 augusti 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2014

Senast verifierad

1 augusti 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CFTY720DRU01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Återkommande förlöpande multipel skleros

Kliniska prövningar på Fingolimod

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera