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Evaluación de los resultados informados por los pacientes en pacientes con EMRR candidatos para el cambio de tratamiento de la EM y en transición a fingolimod 0,5 mg (EPOC) (EPOC)

7 de agosto de 2014 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio de 6 meses, aleatorizado, de comparación activa, abierto, multicéntrico para evaluar los resultados de los pacientes, la seguridad y la tolerabilidad de (fingolimod) 0,5 mg/día en pacientes con esclerosis múltiple remitente recurrente que son candidatos para la esclerosis múltiple (EM) Cambio de terapia de la terapia modificadora de la enfermedad anterior (DMT)

Un estudio de 6 meses, aleatorizado, de comparación activa, abierto, multicéntrico para evaluar los resultados de los pacientes, la seguridad y la tolerabilidad de (fingolimod) 0,5 mg/día en pacientes con esclerosis múltiple remitente recidivante que son candidatos para el cambio de tratamiento de la EM del anterior Terapia modificadora de la enfermedad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

298

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
      • Barnaul, Federación Rusa, 656024
        • Novartis Investigative Site
      • Belgorod, Federación Rusa, 308007
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Federación Rusa, 420021
        • Novartis Investigative Site
      • Kemerovo, Federación Rusa, 650066
        • Novartis Investigative Site
      • Khanty-Mansiysk, Federación Rusa, 628012
        • Novartis Investigative Site
      • Kirov, Federación Rusa, 610014
        • Novartis Investigative Site
      • Krasnodar, Federación Rusa, 350086
        • Novartis Investigative Site
      • Kursk, Federación Rusa, 305007
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federación Rusa, 127018
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federación Rusa, 119992
        • Novartis Investigative Site
      • N.Novgorod, Federación Rusa, 603126
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhniy Novgorod, Federación Rusa, 603076
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novgorod, Federación Rusa, 603155
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630087
        • Novartis Investigative Site
      • Perm, Federación Rusa, 614990
        • Novartis Investigative Site
      • Saransk, Federación Rusa, 430032
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Federación Rusa, 410030
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk, Federación Rusa, 214019
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 197376
        • Novartis Investigative Site
      • Tomsk, Federación Rusa, 634050
        • Novartis Investigative Site
      • Tumen, Federación Rusa, 625048
        • Novartis Investigative Site
      • Tver, Federación Rusa, 170036
        • Novartis Investigative Site
      • Ufa, Federación Rusa, 450000
        • Novartis Investigative Site
      • Ulyanovsk, Federación Rusa, 432063
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Federación Rusa, 150030
        • Novartis Investigative Site
    • Russia
      • Arkhangelsk, Russia, Federación Rusa, 163045
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se debe obtener el consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier evaluación.
  • Los pacientes deben tener un diagnóstico de EM remitente recurrente (EMRR) según la definición de los criterios de McDonald revisados ​​de 2005 (McDonald et al 2001, Polman et al 2005) (Apéndice 2).
  • Pacientes que acepten explícitamente ser asignados a un grupo de tratamiento que pueda recibir o DMT después de haber sido informados sobre sus respectivos beneficios y posibles eventos adversos por parte del investigador.
  • Pacientes masculinos o femeninos de 18 a 70 años.
  • Una puntuación de la Escala Ampliada del Estado de Discapacidad (EDSS) de 0 a 6 inclusive.
  • Debe haber recibido tratamiento continuo con un solo MS DMT aprobado e indicado durante un mínimo de 6 meses antes de la visita de selección. Los pacientes deben continuar con este MS DMT hasta la visita de aleatorización.
  • Naïve al tratamiento con fingolimod.

Criterio de exclusión:

  • Una manifestación de EM distinta de las definidas en los criterios de inclusión.
  • Antecedentes de enfermedad crónica del sistema inmunitario distinta de la EM o un síndrome de inmunodeficiencia conocido.
  • Antecedentes de malignidad de cualquier sistema de órganos.
  • Diagnóstico de edema macular durante la Fase de Cribado.
  • Pacientes con infecciones bacterianas, virales o fúngicas sistémicas activas, o que se sepa que tienen SIDA o que tengan una prueba de anticuerpos contra el VIH positiva.
  • Pacientes que hayan recibido vacunas vivas o atenuadas vivas (incluso para el virus de la varicela-zoster o el sarampión) dentro de los 2 meses anteriores a la línea de base.
  • Pacientes que han recibido irradiación linfoide total o trasplante de médula ósea.
  • Historial de tratamientos y/o medicamentos seleccionados para el sistema inmunitario.
  • Cualquier condición médicamente inestable, según lo evaluado por el investigador.
  • Condiciones cardiovasculares o hepáticas seleccionadas
  • Valores de laboratorio anormales seleccionados.
  • Pacientes con cualquier otra enfermedad o condición clínica (incluidos trastornos neurológicos o psiquiátricos) que puedan afectar la inscripción de pacientes en el estudio y el uso de medicamentos del estudio según la opinión de los investigadores.
  • Participación en cualquier estudio de investigación clínica que evalúe otro fármaco o terapia en investigación no aprobado en Rusia dentro de los 6 meses anteriores a la línea de base.
  • Antecedentes de hipersensibilidad al fármaco del estudio o a fármacos de clases químicas similares.
  • Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes).

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fingolimod
Los participantes recibieron 0,5 mg por vía oral una vez al día.
Droga: Fingolimod
0,5 mg por vía oral una vez al día
Otros nombres:
  • Gilenya
Comparador activo: Terapia modificadora de la enfermedad estándar (DMT)
Los participantes recibieron interferón beta-1a (IFN), 44 mcg por vía subcutánea 3 veces por semana o acetato de glatiramer (GA), 20 mg por vía subcutánea una vez al día.
Droga: Interferón beta - 1a (IFN)
44 mcg por vía subcutánea tres veces a la semana
Otros nombres:
  • Rebif
Droga: Acetato de glatirámero (GA)
20 mg por vía subcutánea una vez al día
Otros nombres:
  • Copaxona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la satisfacción del tratamiento informado por el paciente
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
El Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento para Medicamentos (TSQM) contiene 14 ítems que evalúan los siguientes 4 dominios: efectividad (ítems 1 - 3), efectos secundarios (ítems 4 - 8), conveniencia (ítems 9 - 11) y satisfacción global (ítems 12 - 14). ). El resultado primario se midió en el dominio de satisfacción global. el ítem 12 puntuó de 1 (nada seguro) a 5 (extremadamente seguro); el ítem 13 se puntúa de 1 (nada seguro) a 5 (extremadamente seguro); y el ítem 14 puntuado de 1 (extremadamente insatisfecho) a 7 (extremadamente satisfecho). Las respuestas a los elementos se sumaron y transformaron: específicamente, las puntuaciones de escala de dominio de TSQM v 1.4 se calcularon sumando los elementos que se cargan en cada dominio. La puntuación más baja posible se restó de la puntuación compuesta y se dividió por el mayor rango de puntuación posible. Esto proporcionó una puntuación transformada entre 0 y 1 que luego se multiplicó por 100. La puntuación transformada final varía de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mejor satisfacción con el tratamiento.
Línea de base, 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes que experimentaron eventos adversos, eventos adversos graves y muerte
Periodo de tiempo: 6 meses
Los participantes fueron monitoreados por eventos adversos, eventos adversos graves y muerte durante todo el estudio.
6 meses
Cambios en la eficacia, los efectos secundarios y la conveniencia informados por el paciente
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
Se usaron los dominios TSQM v 1.4 para eficacia, efectos secundarios y conveniencia para evaluar este resultado. El dominio de efectividad para los ítems 1 - 3 se calificó como: 1 (extremadamente insatisfecho) a 7 (extremadamente satisfecho). Para el dominio de efectos secundarios, el ítem 4 obtuvo una puntuación de 0 (no) o 1 (sí); el ítem 5 se puntuó de 1 (extremadamente molesto) a 5 (nada molesto); y los ítems 6 - 8 puntuaron de 1 (mucho) a 5 (nada). Para el dominio de conveniencia, los ítems 9 y 10 puntuaron de 1 (extremadamente difícil) a 7 (extremadamente fácil), y el ítem 11 puntuó de 1 (extremadamente inconveniente) a 7 (extremadamente conveniente). Para cada dominio, las puntuaciones a escala se calcularon sumando la carga de elementos en cada dominio. La puntuación más baja posible se restó de la puntuación compuesta y se dividió por el mayor rango de puntuación posible. Esto proporcionó una puntuación transformada entre 0 y 1 que luego se multiplicó por 100. La puntuación transformada final varía de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mejor satisfacción con el tratamiento.
Línea de base, 6 meses
Cambio en la depresión informada por el paciente
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
Se utilizó la escala del Inventario de Depresión de Beck (BDI-I) para medir este resultado. La escala consta de 21 ítems para evaluar la intensidad de la depresión en pacientes clínicos y normales. Cada elemento es una lista de cuatro declaraciones ordenadas en severidad creciente sobre un síntoma particular de depresión. Cada ítem se puntuaba de 0 a 3. Si se proporcionaba más de una puntuación para un ítem, la puntuación máxima se consideraba la puntuación del ítem. La puntuación total se calculó como la suma de todos los elementos individuales y luego se comparó con una clave para determinar la gravedad de la depresión. Los rangos de teclas estándar fueron: 0 - 9 indica depresión mínima; 10 - 18 indica depresión leve; 19 - 29 indicaron depresión moderada y 30 - 63 indicaron depresión severa. Las puntuaciones totales más altas indican síntomas depresivos más graves.
Línea de base, 6 meses
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud informada por el paciente mediante la encuesta de salud de formato breve v2 aguda (SF-36 v2 aguda)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
El SF-36 es un instrumento de calidad de vida relacionada con la salud que se utiliza en numerosos estados patológicos, incluida la EM (Brazier et al 1992). Es una encuesta autoadministrada que mide 8 dominios de salud que incluyen: funcionamiento físico, limitaciones de roles debido a la salud física, dolor corporal, percepciones generales de salud, vitalidad, funcionamiento social, limitaciones de roles debido a problemas emocionales y salud mental general. Se pueden calcular dos puntajes de escala de resumen: el resumen del componente físico (PCS) y el resumen del componente mental (MCS). Cada dominio se calificó sumando los elementos individuales del dominio y transformando los puntajes resultantes en una escala de 0 a 100, donde los puntajes más altos indican un mejor estado de salud o funcionamiento.
Línea de base, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de febrero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de febrero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de agosto de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2014

Última verificación

1 de agosto de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CFTY720DRU01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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