Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка исходов, о которых сообщают пациенты, у пациентов с РРС, кандидатов на изменение терапии РС и перешедших на финголимод 0,5 мг (EPOC) (EPOC)

7 августа 2014 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

6-месячное рандомизированное активное сравнительное открытое многоцентровое исследование для оценки результатов лечения пациентов, безопасности и переносимости (финголимода) в дозе 0,5 мг/день у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом, которые являются кандидатами на рассеянный склероз (РС) Изменение терапии по сравнению с предыдущей терапией, модифицирующей заболевание (DMT)

6-месячное рандомизированное активное сравнительное открытое многоцентровое исследование для оценки результатов лечения пациентов, безопасности и переносимости (финголимода) в дозе 0,5 мг/сут у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом, которые являются кандидатами на изменение терапии рассеянного склероза по сравнению с предыдущим Болезнь модифицирующая терапия.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

298

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Российская Федерация
      • Barnaul, Российская Федерация, 656024
        • Novartis Investigative Site
      • Belgorod, Российская Федерация, 308007
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Российская Федерация, 420021
        • Novartis Investigative Site
      • Kemerovo, Российская Федерация, 650066
        • Novartis Investigative Site
      • Khanty-Mansiysk, Российская Федерация, 628012
        • Novartis Investigative Site
      • Kirov, Российская Федерация, 610014
        • Novartis Investigative Site
      • Krasnodar, Российская Федерация, 350086
        • Novartis Investigative Site
      • Kursk, Российская Федерация, 305007
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Российская Федерация, 127018
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Российская Федерация, 119992
        • Novartis Investigative Site
      • N.Novgorod, Российская Федерация, 603126
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhniy Novgorod, Российская Федерация, 603076
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novgorod, Российская Федерация, 603155
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630087
        • Novartis Investigative Site
      • Perm, Российская Федерация, 614990
        • Novartis Investigative Site
      • Saransk, Российская Федерация, 430032
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Российская Федерация, 410030
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk, Российская Федерация, 214019
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 197376
        • Novartis Investigative Site
      • Tomsk, Российская Федерация, 634050
        • Novartis Investigative Site
      • Tumen, Российская Федерация, 625048
        • Novartis Investigative Site
      • Tver, Российская Федерация, 170036
        • Novartis Investigative Site
      • Ufa, Российская Федерация, 450000
        • Novartis Investigative Site
      • Ulyanovsk, Российская Федерация, 432063
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Российская Федерация, 150030
        • Novartis Investigative Site
    • Russia
      • Arkhangelsk, Russia, Российская Федерация, 163045
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Перед проведением любой оценки необходимо получить письменное информированное согласие.
  • У пациентов должен быть диагностирован рецидивирующе-ремиттирующий РС (RRMS) в соответствии с пересмотренными критериями Макдональда 2005 г. (McDonald et al 2001, Polman et al 2005) (Приложение 2).
  • Пациенты, которые прямо соглашаются быть отнесенными к группе лечения, которая может получать или ДМТ, после того, как исследователь проинформировал их о соответствующих преимуществах и возможных побочных эффектах.
  • Пациенты мужского или женского пола в возрасте 18-70 лет.
  • Оценка по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS) от 0 до 6 включительно.
  • Должен получать непрерывное лечение одним одобренным и показанным MS DMT в течение как минимум 6 месяцев до визита для скрининга. Пациенты должны продолжать прием MS DMT до визита для рандомизации.
  • Наивное лечение финголимодом.

Критерий исключения:

  • Проявление рассеянного склероза, отличное от тех, что указаны в критериях включения.
  • Наличие в анамнезе хронического заболевания иммунной системы, отличного от рассеянного склероза или известного синдрома иммунодефицита.
  • История злокачественных новообразований любой системы органов.
  • Диагностика макулярного отека на этапе скрининга.
  • Пациенты с активными системными бактериальными, вирусными или грибковыми инфекциями, больные СПИДом или имеющие положительный результат теста на антитела к ВИЧ.
  • Пациенты, которые получили какие-либо живые или живые аттенуированные вакцины (в том числе против вируса ветряной оспы или кори) в течение 2 месяцев до исходного уровня.
  • Пациенты, перенесшие тотальное лимфоидное облучение или трансплантацию костного мозга.
  • История избранных методов лечения иммунной системы и / или лекарств.
  • Любое нестабильное с медицинской точки зрения состояние, по оценке следователя.
  • Отдельные сердечно-сосудистые или печеночные заболевания
  • Выделенные аномальные лабораторные значения.
  • Пациенты с любым другим заболеванием или клиническим состоянием (включая неврологические или психические расстройства), которые, по мнению Исследователей, могут повлиять на включение пациента в исследование и использование исследуемого препарата.
  • Участие в любом клиническом исследовании по оценке другого не одобренного в России исследуемого препарата или терапии в течение 6 месяцев до исходного уровня.
  • История гиперчувствительности к исследуемому препарату или препаратам аналогичных химических классов.
  • Беременные или кормящие (кормящие) женщины.

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Финголимод
Участники получали 0,5 мг перорально один раз в день.
Лекарство: Финголимод
0,5 мг внутрь один раз в день
Другие имена:
  • Гиления
Активный компаратор: Стандартная модифицирующая болезнь терапия (DMT)
Участники получали интерферон бета-1а (ИФН) по 44 мкг подкожно 3 раза в неделю или глатирамера ацетат (ГА) по 20 мг подкожно 1 раз в день.
Лекарство: Интерферон бета-1а (ИФН)
44 мкг подкожно 3 раза в неделю
Другие имена:
  • Ребиф
Лекарство: Глатирамера ацетат (ГА)
20 мг подкожно 1 раз в сутки
Другие имена:
  • Копаксон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение удовлетворенности лечением, о которой сообщают пациенты
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
Опросник удовлетворенности лечением лекарствами (TSQM) содержит 14 пунктов, оценивающих следующие 4 области: эффективность (пункты 1–3), побочные эффекты (пункты 4–8), удобство (пункты 9–11) и общее удовлетворение (пункты 12–14). ). Первичный результат измерялся в области глобальной удовлетворенности. Пункт 12 оценивался от 1 (совсем не уверен) до 5 (полностью уверен); пункт 13 оценивается от 1 (совсем не уверен) до 5 (совершенно точно); а пункт 14 получил от 1 (крайне неудовлетворен) до 7 (крайне удовлетворен). Ответы на элементы суммировались и преобразовывались: в частности, баллы по шкале предметной области TSQM v 1.4 были рассчитаны путем добавления элементов, загружаемых в каждый домен. Наименьший возможный балл вычитался из общего балла и делился на максимально возможный диапазон баллов. Это дало преобразованную оценку от 0 до 1, которая затем была умножена на 100. Окончательная трансформированная оценка колеблется от 0 до 100, при этом более высокие оценки указывают на большую удовлетворенность лечением.
Исходный уровень, 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов, перенесших нежелательные явления, серьезные нежелательные явления и смерть
Временное ограничение: 6 месяцев
Участники находились под наблюдением на предмет нежелательных явлений, серьезных нежелательных явлений и смерти на протяжении всего исследования.
6 месяцев
Изменения в эффективности, побочных эффектах и ​​удобстве, о которых сообщают пациенты.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
Для оценки этого результата использовались домены TSQM v 1.4 по эффективности, побочным эффектам и удобству. Домен эффективности по пунктам 1–3 оценивался по шкале от 1 (крайне неудовлетворен) до 7 (крайне удовлетворен). Для домена побочных эффектов пункт 4 оценивался как 0 (нет) или 1 (да); пункт 5 оценивается от 1 (чрезвычайно надоедливый) до 5 (совсем не надоедающий); а пункты 6–8 оценивались от 1 (много) до 5 (совсем нет). Что касается области удобства, пункты 9 и 10 оценивались от 1 (чрезвычайно сложно) до 7 (чрезвычайно легко), а пункт 11 оценивался от 1 (крайне неудобно) до 7 (чрезвычайно удобно). Для каждого домена были рассчитаны масштабные оценки путем добавления элементов, загружаемых в каждый домен. Наименьший возможный балл вычитался из общего балла и делился на максимально возможный диапазон баллов. Это дало преобразованную оценку от 0 до 1, которая затем была умножена на 100. Окончательная трансформированная оценка колеблется от 0 до 100, при этом более высокие оценки указывают на большую удовлетворенность лечением.
Исходный уровень, 6 месяцев
Изменения в депрессии, о которой сообщают пациенты
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
Шкала депрессии Бека (BDI-I) использовалась для измерения этого результата. Шкала состоит из 21 пункта для оценки выраженности депрессии у клинических и нормальных пациентов. Каждый пункт представляет собой список из четырех утверждений, расположенных в порядке возрастания серьезности, о конкретном симптоме депрессии. Каждый пункт оценивался по шкале от 0 до 3. Если за пункт было предоставлено более одного балла, максимальный балл считался баллом за пункт. Общий балл рассчитывался как сумма всех отдельных пунктов, а затем сравнивался с ключом для определения тяжести депрессии. Стандартные ключевые диапазоны были следующими: 0–9 указывали на минимальную депрессию; 10 – 18 – легкая депрессия; 19–29 человек указывали на умеренную депрессию, а 30–63 — на тяжелую депрессию. Более высокие общие баллы указывают на более тяжелые симптомы депрессии.
Исходный уровень, 6 месяцев
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, о котором сообщают пациенты, с использованием краткого опроса о состоянии здоровья v2 Acute (SF-36 v2 Acute)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
SF-36 — это инструмент для оценки качества жизни, связанный со здоровьем, который используется при многих болезненных состояниях, включая рассеянный склероз (Brazier et al 1992). Это самостоятельный опрос, который измеряет 8 областей здоровья, включая: физическое функционирование, ролевые ограничения из-за физического здоровья, телесную боль, общее восприятие здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем и общее психическое здоровье. Можно рассчитать две суммарные оценки по шкале: Сводка по физическому компоненту (PCS) и Сводка по умственному компоненту (MCS). Каждый домен оценивался путем добавления отдельных элементов из домена и преобразования полученных баллов в шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы указывали на лучшее состояние здоровья или функционирование.
Исходный уровень, 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 февраля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 февраля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 августа 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 августа 2014 г.

Последняя проверка

1 августа 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CFTY720DRU01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться