Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Potilaiden raportoimien tulosten arviointi MS-potilaiden MS-hoidon muutosta hakeneilla ja 0,5 mg:aan fingolimodiin (EPOC) siirtyneillä (EPOC)

torstai 7. elokuuta 2014 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Kuuden kuukauden, satunnaistettu, aktiivinen vertailututkimus, avoin, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan potilaiden tuloksia, turvallisuutta ja (Fingolimod) 0,5 mg/vrk siedettävyyttä potilailla, joilla on uusiutuva, etenevä multippeliskleroosi ja jotka ovat MS-tautiehdokkaita Hoidon muutos aiemmasta sairautta modifioivasta hoidosta (DMT)

Kuuden kuukauden, satunnaistettu, aktiivinen vertailututkimus, avoin, monikeskustutkimus potilaiden tulosten, (fingolimodin) 0,5 mg/vrk:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutuva, etenevä multippeliskleroosi ja jotka ovat ehdokkaita MS-hoitoon, muuttuvat edellisestä Sairautta muokkaava hoito.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

298

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Barnaul, Venäjän federaatio, 656024
        • Novartis Investigative Site
      • Belgorod, Venäjän federaatio, 308007
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Venäjän federaatio, 420021
        • Novartis Investigative Site
      • Kemerovo, Venäjän federaatio, 650066
        • Novartis Investigative Site
      • Khanty-Mansiysk, Venäjän federaatio, 628012
        • Novartis Investigative Site
      • Kirov, Venäjän federaatio, 610014
        • Novartis Investigative Site
      • Krasnodar, Venäjän federaatio, 350086
        • Novartis Investigative Site
      • Kursk, Venäjän federaatio, 305007
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 127018
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 119992
        • Novartis Investigative Site
      • N.Novgorod, Venäjän federaatio, 603126
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhniy Novgorod, Venäjän federaatio, 603076
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio, 603155
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630087
        • Novartis Investigative Site
      • Perm, Venäjän federaatio, 614990
        • Novartis Investigative Site
      • Saransk, Venäjän federaatio, 430032
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Venäjän federaatio, 410030
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk, Venäjän federaatio, 214019
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197376
        • Novartis Investigative Site
      • Tomsk, Venäjän federaatio, 634050
        • Novartis Investigative Site
      • Tumen, Venäjän federaatio, 625048
        • Novartis Investigative Site
      • Tver, Venäjän federaatio, 170036
        • Novartis Investigative Site
      • Ufa, Venäjän federaatio, 450000
        • Novartis Investigative Site
      • Ulyanovsk, Venäjän federaatio, 432063
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150030
        • Novartis Investigative Site
    • Russia
      • Arkhangelsk, Russia, Venäjän federaatio, 163045
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ennen arvioinnin suorittamista on hankittava kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Potilailla on diagnosoitava relapsoiva remittoiva MS (RRMS), joka on määritelty vuonna 2005 tarkistetuissa McDonald-kriteereissä (McDonald et al 2001, Polman et al 2005) (Liite 2).
  • Potilaat, jotka nimenomaisesti suostuvat siihen, että heidät määrätään hoitoryhmään, joka voi saada tai DMT:tä sen jälkeen, kun tutkija on ilmoittanut heille heidän eduistaan ​​ja mahdollisista haittatapahtumista.
  • 18-70-vuotiaat mies- tai naispotilaat.
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS) -pistemäärä 0-6 mukaan lukien.
  • Hänen on täytynyt saada jatkuvaa hoitoa yhdellä hyväksytyllä ja indikoidulla MS DMT:llä vähintään 6 kuukautta ennen seulontakäyntiä. Potilaiden on jatkettava tätä MS DMT:tä satunnaiskäyntiin saakka.
  • Naiivi fingolimodihoitoon.

Poissulkemiskriteerit:

  • MS-taudin ilmentymä, joka ei ole määritelty sisällyttämistä koskevissa kriteereissä.
  • Sinulla on ollut krooninen immuunijärjestelmän sairaus, joka ei ole MS-tauti tai tunnettu immuunikatooireyhtymä.
  • Aiempi maligniteetti missä tahansa elinjärjestelmässä.
  • Makulaturvotuksen diagnoosi seulontavaiheen aikana.
  • Potilaat, joilla on aktiivinen systeeminen bakteeri-, virus- tai sieni-infektio tai joilla tiedetään olevan AIDS tai joilla on positiivinen HIV-vasta-ainetesti.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet eläviä tai eläviä heikennettyjä rokotteita (mukaan lukien varicella-zoster-virusta tai tuhkarokkoa vastaan) 2 kuukauden aikana ennen lähtötasoa.
  • Potilaat, joille on tehty lymfaattinen kokonaissäteilytys tai luuydinsiirto.
  • Valittujen immuunijärjestelmän hoitojen ja/tai lääkkeiden historia.
  • Mikä tahansa lääketieteellisesti epävakaa tila, jonka tutkija on arvioinut.
  • Valitut sydän- ja verisuonitaudit tai maksan sairaudet
  • Valitut epänormaalit laboratorioarvot.
  • Potilaat, joilla on jokin muu sairaus tai kliininen tila (mukaan lukien neurologiset tai psykiatriset häiriöt), jotka voivat tutkijoiden lausunnon mukaan vaikuttaa potilaiden tutkimukseen ilmoittautumiseen ja tutkimuslääkkeiden käyttöön.
  • Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa arvioidaan toista ei Venäjällä hyväksyttyä tutkimuslääkettä tai -hoitoa 6 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa.
  • Yliherkkyys tutkimuslääkkeelle tai samanlaisten kemiallisten ryhmien lääkkeille.
  • Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset.

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fingolimod
Osallistujat saivat 0,5 mg suun kautta kerran päivässä.
Lääke: Fingolimod
0,5 mg suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Gilenya
Active Comparator: Standard Disease Modifying Therapy (DMT)
Osallistujat saivat interferoni beeta-1a:ta (IFN), 44 mikrogrammaa ihonalaisesti 3 kertaa viikossa tai glatirameeriasetaattia (GA), 20 mg ihonalaisesti kerran päivässä.
Lääke: Interferoni beeta - 1a (IFN)
44 mikrogrammaa ihon alle kolme kertaa viikossa
Muut nimet:
  • Rebif
Lääke: Glatirameeriasetaatti (GA)
20 mg ihon alle kerran vuorokaudessa
Muut nimet:
  • Copaxone

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos potilaiden ilmoittamassa hoitotyytyväisyydessä
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
Lääkehoidon tyytyväisyyskysely (TSQM) sisältää 14 kohtaa, jotka arvioivat seuraavia neljää aluetta: tehokkuus (kohdat 1 - 3), sivuvaikutukset (kohdat 4 - 8), mukavuus (kohdat 9 - 11) ja yleinen tyytyväisyys (kohdat 12 - 14) ). Ensisijainen tulos mitattiin globaalilla tyytyväisyysalueella. Kohta 12 sai arvosanan 1 (ei ollenkaan varma) 5 (erittäin itsevarma); kohta 13 sai arvosanan 1 (ei ollenkaan varma) 5 (erittäin varma); ja kohta 14 sai arvosanan 1 (erittäin tyytymätön) 7 (erittäin tyytyväinen). Kohteiden vastaukset summattiin ja muunnettiin: erityisesti TSQM v 1.4 -toimialueen skaalapisteet laskettiin lisäämällä kuhunkin verkkotunnukseen latautuvat kohteet. Alhaisin mahdollinen pistemäärä vähennettiin yhdistelmäpisteestä ja jaettiin suurimmalla mahdollisella pistemäärällä. Tämä antoi muunnetun pistemäärän välillä 0 ja 1, joka sitten kerrottiin 100:lla. Lopullinen muunnettu pistemäärä vaihtelee välillä 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa hoitotyytyväisyyttä.
Perustaso, 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, jotka ovat kokeneet haittatapahtumia, vakavia haittatapahtumia ja kuoleman
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Osallistujia seurattiin haittatapahtumien, vakavien haittatapahtumien ja kuoleman varalta koko tutkimuksen ajan.
6 kuukautta
Muutokset potilaiden raportoimassa tehokkuudessa, sivuvaikutuksissa ja mukavuudessa
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
Tämän tuloksen arvioinnissa käytettiin TSQM v 1.4 -alueita tehokkuuden, sivuvaikutusten ja mukavuuden vuoksi. Kohteiden 1 - 3 tehokkuusalue pisteytettiin 1 (erittäin tyytymätön) 7 (erittäin tyytyväinen). Sivuvaikutusten osalta kohta 4 sai arvosanaksi 0 (ei) tai 1 (kyllä); kohta 5 sai arvosanan 1 (erittäin häiritsevä) 5 (ei ollenkaan häiritsevä); ja kohteet 6 - 8 pisteytettiin 1 (erittäin) 5 (ei ollenkaan). Mukavuussyistä kohdat 9 ja 10 saivat arvosanan 1 (erittäin vaikea) 7 (erittäin helppo) ja kohta 11 arvostettiin 1 (erittäin epämukava) 7 (erittäin kätevä). Jokaiselle verkkotunnukselle laskettiin skaalauspisteet lisäämällä kuhunkin verkkotunnukseen latautuvat kohteet. Alhaisin mahdollinen pistemäärä vähennettiin yhdistelmäpisteestä ja jaettiin suurimmalla mahdollisella pistemäärällä. Tämä antoi muunnetun pistemäärän välillä 0 ja 1, joka sitten kerrottiin 100:lla. Lopullinen muunnettu pistemäärä vaihtelee välillä 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa hoitotyytyväisyyttä.
Perustaso, 6 kuukautta
Muutos potilaiden raportoimassa masennuksessa
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
Tämän tuloksen mittaamiseen käytettiin Beck Depression Inventory (BDI-I) -asteikkoa. Asteikko koostuu 21 kohdasta masennuksen voimakkuuden arvioimiseksi kliinisillä ja normaaleilla potilailla. Jokainen kohta on luettelo neljästä lausunnosta, jotka on järjestetty kasvavassa määrin tietystä masennuksen oireesta. Jokainen kohta pisteytettiin 0 - 3. Jos pisteelle annettiin useampi kuin yksi pistemäärä, maksimipistemäärä katsottiin kohteen pisteeksi. Kokonaispistemäärä laskettiin kaikkien yksittäisten kohteiden summana ja sitten sitä verrattiin avaimeen masennuksen vakavuuden määrittämiseksi. Vakionäppäinalueet olivat: 0 - 9 osoitti minimaalista masennusta; 10 - 18 osoitti lievää masennusta; 19 - 29 osoitti kohtalaista masennusta ja 30 - 63 osoitti vakavaa masennusta. Korkeammat kokonaispisteet osoittavat vakavampia masennusoireita.
Perustaso, 6 kuukautta
Muutos potilaiden ilmoittamassa terveyteen liittyvässä elämänlaadussa käyttämällä lyhytmuotoista terveyskyselyä v2 Acute (SF-36 v2 Acute)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
SF-36 on terveyteen liittyvä elämänlaatuinstrumentti, jota käytetään useissa sairaustiloissa, mukaan lukien MS (Brazier et al 1992). Se on itse toteutettu kysely, joka mittaa kahdeksaa terveyden osa-aluetta, mukaan lukien: fyysinen toiminta, fyysisestä terveydestä johtuvat roolirajoitukset, kehon kipu, yleiset terveyskäsitykset, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, tunne-ongelmista johtuvat roolirajoitukset ja yleinen mielenterveys. Kaksi yhteenvetoasteikon pistettä voidaan laskea: Physical Component Summary (PCS) ja Mental Component Summary (MCS). Jokainen verkkotunnus pisteytettiin lisäämällä yksittäiset kohteet verkkotunnuksesta ja muuttamalla saadut pisteet asteikolla 0–100, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa tai toimintaa.
Perustaso, 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 16. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 8. elokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. elokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CFTY720DRU01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa