Avaliação dos resultados relatados pelos pacientes em pacientes com EMRR candidatos à mudança de terapia para EM e que fizeram a transição para fingolimod 0,5 mg (EPOC) (EPOC)
7 de agosto de 2014 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo de 6 meses, randomizado, comparador ativo, aberto e multicêntrico para avaliar os resultados dos pacientes, a segurança e a tolerabilidade de (fingolimode) 0,5 mg/dia em pacientes com esclerose múltipla remitente recorrente que são candidatos à esclerose múltipla (EM) Mudança de terapia de terapia modificadora de doença anterior (DMT)
Um estudo de 6 meses, randomizado, comparador ativo, aberto e multicêntrico para avaliar os resultados dos pacientes, a segurança e a tolerabilidade de (fingolimod) 0,5 mg/dia em pacientes com esclerose múltipla remitente recidivante que são candidatos à mudança de terapia para EM Terapia modificadora da doença.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
298
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Barnaul, Federação Russa, 656024
- Novartis Investigative Site
-
Belgorod, Federação Russa, 308007
- Novartis Investigative Site
-
Kazan, Federação Russa, 420021
- Novartis Investigative Site
-
Kemerovo, Federação Russa, 650066
- Novartis Investigative Site
-
Khanty-Mansiysk, Federação Russa, 628012
- Novartis Investigative Site
-
Kirov, Federação Russa, 610014
- Novartis Investigative Site
-
Krasnodar, Federação Russa, 350086
- Novartis Investigative Site
-
Kursk, Federação Russa, 305007
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Federação Russa, 127018
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Federação Russa, 119992
- Novartis Investigative Site
-
N.Novgorod, Federação Russa, 603126
- Novartis Investigative Site
-
Nizhniy Novgorod, Federação Russa, 603076
- Novartis Investigative Site
-
Nizhny Novgorod, Federação Russa, 603155
- Novartis Investigative Site
-
Novosibirsk, Federação Russa, 630087
- Novartis Investigative Site
-
Perm, Federação Russa, 614990
- Novartis Investigative Site
-
Saransk, Federação Russa, 430032
- Novartis Investigative Site
-
Saratov, Federação Russa, 410030
- Novartis Investigative Site
-
Smolensk, Federação Russa, 214019
- Novartis Investigative Site
-
St. Petersburg, Federação Russa, 197376
- Novartis Investigative Site
-
Tomsk, Federação Russa, 634050
- Novartis Investigative Site
-
Tumen, Federação Russa, 625048
- Novartis Investigative Site
-
Tver, Federação Russa, 170036
- Novartis Investigative Site
-
Ufa, Federação Russa, 450000
- Novartis Investigative Site
-
Ulyanovsk, Federação Russa, 432063
- Novartis Investigative Site
-
Yaroslavl, Federação Russa, 150030
- Novartis Investigative Site
-
-
Russia
-
Arkhangelsk, Russia, Federação Russa, 163045
- Novartis Investigative Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O consentimento informado por escrito deve ser obtido antes de qualquer avaliação ser realizada.
- Os pacientes devem ser diagnosticados com EM remitente recorrente (EMRR), conforme definido pelos critérios revisados de McDonald de 2005 (McDonald et al 2001, Polman et al 2005) (Apêndice 2).
- Pacientes que explicitamente concordam em ser designados para um grupo de tratamento que pode receber ou DMT após terem sido informados sobre seus respectivos benefícios e possíveis eventos adversos pelo investigador.
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 70 anos.
- Uma pontuação da Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS) de 0-6 inclusive.
- Deve ter recebido tratamento contínuo com um único MS DMT aprovado e indicado por no mínimo 6 meses antes da visita de triagem. Os pacientes devem continuar com este MS DMT até a visita de randomização.
- Naïve ao tratamento com fingolimod.
Critério de exclusão:
- Uma manifestação de EM diferente das definidas nos critérios de inclusão.
- Uma história de doença crônica do sistema imunológico que não seja EM ou uma síndrome de imunodeficiência conhecida.
- História de malignidade de qualquer sistema orgânico.
- Diagnóstico de edema macular durante a fase de triagem.
- Pacientes com infecções sistêmicas bacterianas, virais ou fúngicas ativas, ou sabidamente portadores de AIDS ou com teste de anticorpos anti-HIV positivo.
- Pacientes que receberam vacinas vivas ou vivas atenuadas (incluindo para o vírus varicela-zoster ou sarampo) dentro de 2 meses antes da linha de base.
- Pacientes que receberam irradiação linfoide total ou transplante de medula óssea.
- Histórico de tratamentos e/ou medicamentos selecionados do sistema imunológico.
- Qualquer condição clinicamente instável, avaliada pelo investigador.
- Condições cardiovasculares ou hepáticas selecionadas
- Valores laboratoriais anormais selecionados.
- Pacientes com qualquer outra doença ou condição clínica (incluindo distúrbios neurológicos ou psiquiátricos) que possam afetar a inscrição do paciente no estudo e o uso da medicação do estudo pela opinião dos investigadores.
- Participação em qualquer estudo de pesquisa clínica avaliando outro medicamento ou terapia experimental não aprovado na Rússia dentro de 6 meses antes da linha de base.
- Histórico de hipersensibilidade ao medicamento do estudo ou a medicamentos de classes químicas semelhantes.
- Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes).
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Fingolimod
Os participantes receberam 0,5 mg por via oral uma vez ao dia.
|
0,5 mg por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Terapia Modificadora da Doença Padrão (DMT)
Os participantes receberam interferon beta-1a (IFN), 44 mcg por via subcutânea 3 vezes por semana ou acetato de glatiramer (GA), 20 mg por via subcutânea uma vez ao dia.
|
44 mcg por via subcutânea três vezes por semana
Outros nomes:
20 mg por via subcutânea uma vez ao dia
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na satisfação do tratamento relatada pelo paciente
Prazo: Linha de base, 6 meses
|
O Questionário de Satisfação do Tratamento para Medicamentos (TSQM) contém 14 itens que avaliam os 4 seguintes domínios: eficácia (itens 1 - 3), efeitos colaterais (itens 4 - 8), conveniência (itens 9 - 11) e satisfação global (itens 12 - 14 ).
O desfecho primário foi medido no domínio satisfação global.
Item 12 pontuado de 1 (nada confiante) a 5 (extremamente confiante); item 13 pontuado de 1 (nada certo) a 5 (extremamente certo); e o item 14 pontuado de 1 (extremamente insatisfeito) a 7 (extremamente satisfeito).
As respostas aos itens foram somadas e transformadas: especificamente, as pontuações da escala de domínio TSQM v 1.4 foram computadas adicionando o carregamento de itens em cada domínio.
A pontuação mais baixa possível foi subtraída da pontuação composta e dividida pela maior faixa de pontuação possível.
Isso forneceu uma pontuação transformada entre 0 e 1 que foi então multiplicada por 100.
A pontuação final transformada varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor satisfação com o tratamento.
|
Linha de base, 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes que experimentaram eventos adversos, eventos adversos graves e morte
Prazo: 6 meses
|
Os participantes foram monitorados quanto a eventos adversos, eventos adversos graves e morte ao longo do estudo.
|
6 meses
|
|
Alterações na eficácia, efeitos colaterais e conveniência relatados pelo paciente
Prazo: Linha de base, 6 meses
|
Os domínios TSQM v 1.4 para eficácia, efeitos colaterais e conveniência foram usados para avaliar esse resultado.
O domínio eficácia para os itens 1 - 3 foi pontuado como: 1 (extremamente insatisfeito) a 7 (extremamente satisfeito).
Para o domínio efeitos colaterais, o item 4 pontuado como 0(não) ou 1(sim); item 5 pontuado de 1 (extremamente incômodo) a 5 (nada incômodo); e os itens 6 a 8 pontuados de 1 (muito) a 5 (nada).
Para o domínio conveniência, os itens 9 e 10 pontuam de 1 (extremamente difícil) a 7 (extremamente fácil), e o item 11 pontua de 1 (extremamente inconveniente) a 7 (extremamente conveniente).
Para cada domínio, os escores da escala foram calculados adicionando a carga dos itens em cada domínio.
A pontuação mais baixa possível foi subtraída da pontuação composta e dividida pela maior faixa de pontuação possível.
Isso forneceu uma pontuação transformada entre 0 e 1 que foi então multiplicada por 100.
A pontuação final transformada varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor satisfação com o tratamento.
|
Linha de base, 6 meses
|
|
Mudança na depressão relatada pelo paciente
Prazo: Linha de base, 6 meses
|
A escala do Inventário de Depressão de Beck (BDI-I) foi usada para medir esse resultado.
A escala é composta por 21 itens para avaliar a intensidade da depressão em pacientes clínicos e normais.
Cada item é uma lista de quatro afirmações organizadas em gravidade crescente sobre um sintoma particular de depressão.
Cada item foi pontuado de 0 a 3. Se mais de uma pontuação foi fornecida para um item, a pontuação máxima foi considerada a pontuação do item.
A pontuação total foi calculada como a soma de todos os itens individuais e então comparada a uma chave para determinar a gravidade da depressão.
Os intervalos-chave padrão foram: 0 - 9 indicava depressão mínima; 10 - 18 indicaram depressão leve; 19 - 29 indicaram depressão moderada e 30 - 63 indicaram depressão grave.
Pontuações totais mais altas indicam sintomas depressivos mais graves.
|
Linha de base, 6 meses
|
|
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde relatada pelo paciente usando o Short Form Health Survey v2 Acute (SF-36 v2 Acute)
Prazo: Linha de base, 6 meses
|
O SF-36 é um instrumento de qualidade de vida relacionado à saúde usado em vários estados de doença, incluindo EM (Brazier et al. 1992).
É uma pesquisa auto-administrada que mede 8 domínios de saúde, incluindo: funcionamento físico, limitações devido à saúde física, dor corporal, percepções gerais de saúde, vitalidade, funcionamento social, limitações devido a problemas emocionais e saúde mental geral.
Duas pontuações de escala de resumo podem ser calculadas: o resumo do componente físico (PCS) e o resumo do componente mental (MCS).
Cada domínio foi pontuado adicionando os itens individuais do domínio e transformando as pontuações resultantes em uma escala de 0 a 100 com pontuações mais altas indicando melhor estado de saúde ou funcionamento.
|
Linha de base, 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de fevereiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
16 de fevereiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de agosto de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de agosto de 2014
Última verificação
1 de agosto de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Esclerose múltipla
- Esclerose
- Esclerose Múltipla Recorrente-Remitente
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Adjuvantes Imunológicos
- Moduladores de receptores de fosfato de esfingosina 1
- Interferons
- Cloridrato de Fingolimod
- Interferon-beta
- Acetato de Glatiramer
- (T,G)-A-L
Outros números de identificação do estudo
- CFTY720DRU01
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .