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Évaluation des résultats rapportés par les patients chez les patients atteints de SEP-RR candidats à un changement de traitement de la SEP et passés au fingolimod 0,5 mg (EPOC) (EPOC)

7 août 2014 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude multicentrique ouverte de 6 mois, randomisée, à comparateur actif pour évaluer les résultats pour les patients, l'innocuité et la tolérabilité du (fingolimod) 0,5 mg/jour chez les patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente qui sont candidats à la sclérose en plaques (SEP) Changement de thérapie par rapport à la thérapie modificatrice de la maladie (DMT) précédente

Une étude multicentrique ouverte de 6 mois, randomisée, à comparateur actif visant à évaluer les résultats pour les patients, l'innocuité et la tolérabilité de (fingolimod) 0,5 mg/jour chez des patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente qui sont candidats à un changement de traitement de la SEP par rapport au précédent Thérapie modificatrice de la maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

298

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Barnaul, Fédération Russe, 656024
        • Novartis Investigative Site
      • Belgorod, Fédération Russe, 308007
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Fédération Russe, 420021
        • Novartis Investigative Site
      • Kemerovo, Fédération Russe, 650066
        • Novartis Investigative Site
      • Khanty-Mansiysk, Fédération Russe, 628012
        • Novartis Investigative Site
      • Kirov, Fédération Russe, 610014
        • Novartis Investigative Site
      • Krasnodar, Fédération Russe, 350086
        • Novartis Investigative Site
      • Kursk, Fédération Russe, 305007
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Fédération Russe, 127018
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Fédération Russe, 119992
        • Novartis Investigative Site
      • N.Novgorod, Fédération Russe, 603126
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhniy Novgorod, Fédération Russe, 603076
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novgorod, Fédération Russe, 603155
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630087
        • Novartis Investigative Site
      • Perm, Fédération Russe, 614990
        • Novartis Investigative Site
      • Saransk, Fédération Russe, 430032
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Fédération Russe, 410030
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk, Fédération Russe, 214019
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 197376
        • Novartis Investigative Site
      • Tomsk, Fédération Russe, 634050
        • Novartis Investigative Site
      • Tumen, Fédération Russe, 625048
        • Novartis Investigative Site
      • Tver, Fédération Russe, 170036
        • Novartis Investigative Site
      • Ufa, Fédération Russe, 450000
        • Novartis Investigative Site
      • Ulyanovsk, Fédération Russe, 432063
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Fédération Russe, 150030
        • Novartis Investigative Site
    • Russia
      • Arkhangelsk, Russia, Fédération Russe, 163045
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Un consentement éclairé écrit doit être obtenu avant toute évaluation.
  • Les patients doivent être diagnostiqués avec une SEP récurrente-rémittente (SEP-RR) telle que définie par les critères révisés de McDonald de 2005 (McDonald et al 2001, Polman et al 2005) (Annexe 2).
  • Les patients qui acceptent explicitement d'être affectés à un groupe de traitement pouvant recevoir ou DMT après avoir été informés de leurs avantages respectifs et des éventuels effets indésirables par l'investigateur.
  • Patients masculins ou féminins âgés de 18 à 70 ans.
  • Un score EDSS (Expanded Disability Status Scale) de 0 à 6 inclus.
  • Doit avoir reçu un traitement continu avec un seul MS DMT approuvé et indiqué pendant au moins 6 mois avant la visite de dépistage. Les patients doivent continuer avec ce MS DMT jusqu'à la visite de randomisation.
  • Naïf de traitement par fingolimod.

Critère d'exclusion:

  • Une manifestation de SEP autre que celles définies dans les critères d'inclusion.
  • Antécédents de maladie chronique du système immunitaire autre que la SEP ou un syndrome d'immunodéficience connu.
  • Antécédents de malignité de tout système organique.
  • Diagnostic d'œdème maculaire pendant la phase de dépistage.
  • Patients atteints d'infections bactériennes, virales ou fongiques systémiques actives, ou connus pour avoir le SIDA ou pour avoir un test d'anticorps anti-VIH positif.
  • Patients ayant reçu des vaccins vivants ou vivants atténués (y compris contre le virus varicelle-zona ou la rougeole) dans les 2 mois précédant l'inclusion.
  • Patients ayant reçu une irradiation lymphoïde totale ou une greffe de moelle osseuse.
  • Antécédents de certains traitements et/ou médicaments du système immunitaire.
  • Toute condition médicalement instable, telle qu'évaluée par l'investigateur.
  • Affections cardiovasculaires ou hépatiques sélectionnées
  • Valeurs de laboratoire anormales sélectionnées.
  • Les patients atteints de toute autre maladie ou condition clinique (y compris les troubles neurologiques ou psychiatriques) qui peuvent affecter l'inscription des patients dans l'étude et l'utilisation des médicaments de l'étude par l'opinion des investigateurs.
  • Participation à toute étude de recherche clinique évaluant un autre médicament ou traitement expérimental non approuvé en Russie dans les 6 mois précédant l'inclusion.
  • Antécédents d'hypersensibilité au médicament à l'étude ou à des médicaments de classes chimiques similaires.
  • Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes).

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Fingolimod
Les participants ont reçu 0,5 mg par voie orale une fois par jour.
Médicament: Fingolimod
0,5 mg par voie orale 1 fois/jour
Autres noms:
  • Gilenya
Comparateur actif: Thérapie modificatrice de la maladie (DMT) standard
Les participants ont reçu de l'interféron bêta-1a (IFN), 44 mcg par voie sous-cutanée 3 fois par semaine ou de l'acétate de glatiramère (GA), 20 mg par voie sous-cutanée 1 fois/jour.
Médicament: Interféron bêta - 1a (IFN)
44 mcg par voie sous-cutanée trois fois par semaine
Autres noms:
  • Rébif
Médicament: Acétate de glatiramère (GA)
20 mg par voie sous-cutanée une fois par jour
Autres noms:
  • Copaxon

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la satisfaction du traitement rapportée par les patients
Délai: Base de référence, 6 mois
Le Questionnaire de satisfaction du traitement pour les médicaments (TSQM) contient 14 items évaluant les 4 domaines suivants : efficacité (items 1 - 3), effets secondaires (items 4 - 8), commodité (items 9 - 11) et satisfaction globale (items 12 - 14 ). Le résultat principal a été mesuré sur le domaine de la satisfaction globale. Item 12 noté de 1 (pas du tout confiant) à 5 (extrêmement confiant) ; item 13 coté de 1 (pas du tout certain) à 5 (extrêmement certain) ; et l'item 14 coté de 1 (extrêmement insatisfait) à 7 (extrêmement satisfait). Les réponses aux éléments ont été additionnées et transformées : plus précisément, les scores de l'échelle de domaine TSQM v 1.4 ont été calculés en ajoutant les éléments de chargement sur chaque domaine. Le score le plus bas possible a été soustrait du score composite et divisé par la plus grande plage de scores possible. Cela a fourni un score transformé entre 0 et 1 qui a ensuite été multiplié par 100. Le score transformé final varie de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure satisfaction au traitement.
Base de référence, 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients ayant subi des événements indésirables, des événements indésirables graves et des décès
Délai: 6 mois
Les participants ont été suivis pour les événements indésirables, les événements indésirables graves et les décès tout au long de l'étude.
6 mois
Changements dans l'efficacité, les effets secondaires et la commodité signalés par les patients
Délai: Base de référence, 6 mois
Les domaines TSQM v 1.4 pour l'efficacité, les effets secondaires et la commodité ont été utilisés pour évaluer ce résultat. Le domaine d'efficacité pour les items 1 à 3 a été noté comme suit : 1 (extrêmement insatisfait) à 7 (extrêmement satisfait). Pour le domaine des effets secondaires, l'item 4 a été noté 0 (non) ou 1 (oui) ; item 5 coté de 1 (extrêmement gênant) à 5 (pas du tout gênant) ; et les items 6 à 8 ont été notés de 1 (beaucoup) à 5 (pas du tout). Pour le domaine de la commodité, les items 9 et 10 ont été notés de 1 (extrêmement difficile) à 7 (extrêmement facile) et l'item 11 a été noté de 1 (extrêmement gênant) à 7 (extrêmement pratique). Pour chaque domaine, les scores d'échelle ont été calculés en ajoutant les items chargeant sur chaque domaine. Le score le plus bas possible a été soustrait du score composite et divisé par la plus grande plage de scores possible. Cela a fourni un score transformé entre 0 et 1 qui a ensuite été multiplié par 100. Le score transformé final varie de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure satisfaction au traitement.
Base de référence, 6 mois
Changement dans la dépression rapportée par les patients
Délai: Base de référence, 6 mois
L'échelle Beck Depression Inventory (BDI-I) a été utilisée pour mesurer ce résultat. L'échelle se compose de 21 éléments pour évaluer l'intensité de la dépression chez les patients cliniques et normaux. Chaque élément est une liste de quatre énoncés classés par gravité croissante concernant un symptôme particulier de la dépression. Chaque élément a été noté de 0 à 3. Si plus d'un score a été fourni pour un élément, le score maximum a été considéré comme le score de l'élément. Le score total a été calculé comme la somme de tous les éléments individuels, puis comparé à une clé pour déterminer la gravité de la dépression. Les plages clés standard étaient : 0 - 9 indiquant une dépression minimale ; 10 à 18 indiquaient une légère dépression ; 19 à 29 indiquaient une dépression modérée et 30 à 63 indiquaient une dépression sévère. Des scores totaux plus élevés indiquent des symptômes dépressifs plus graves.
Base de référence, 6 mois
Modification de la qualité de vie liée à la santé déclarée par les patients à l'aide du questionnaire court sur la santé v2 Acute (SF-36 v2 Acute)
Délai: Base de référence, 6 mois
Le SF-36 est un instrument de qualité de vie lié à la santé utilisé dans de nombreux états pathologiques, y compris la SEP (Brazier et al 1992). Il s'agit d'une enquête auto-administrée qui mesure 8 domaines de la santé, notamment : le fonctionnement physique, les limitations de rôle dues à la santé physique, la douleur corporelle, les perceptions générales de la santé, la vitalité, le fonctionnement social, les limitations de rôle dues à des problèmes émotionnels et la santé mentale générale. Deux scores d'échelle récapitulatifs peuvent être calculés : le résumé de la composante physique (PCS) et le résumé de la composante mentale (MCS). Chaque domaine a été noté en ajoutant les éléments individuels du domaine et en transformant les scores résultants en une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un meilleur état de santé ou un meilleur fonctionnement.
Base de référence, 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2012

Première publication (Estimation)

16 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 août 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2014

Dernière vérification

1 août 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CFTY720DRU01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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