続発性性腺機能低下症の男性の治療におけるクエン酸エンクロミフェンの安全性研究
2014年6月27日 更新者：Repros Therapeutics Inc.
続発性性腺機能低下症の男性の治療におけるクエン酸エンクロミフェンの非盲検、漸増用量、6か月間の第III相安全性試験
ZA-300 は、続発性性腺機能低下症の男性における Androxal (クエン酸エンクロミフェン) の安全性プロファイルを決定することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、第 III 相の非盲検安全性研究であり、6 か月間の実薬投与期間があります。
すべての被験者は、12.5 mgのアンドロキサルから開始し、必要に応じて25 mgに漸増します。
安全性は、身体的および視力検査、細隙灯検査、臨床検査および有害事象報告によって評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
499
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Glendale、Arizona、アメリカ、85306
- Clinical Research Advantage
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85020
- Clinical Research Advantage
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Baptist Health Center for Clinical Research
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California
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Chino、California、アメリカ、91710
- Catalina Research Institute
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Garden Grove、California、アメリカ、92844
- SC Clinical Research
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Laguna Hills、California、アメリカ、92653
- South Orange County Endocrinology
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Los Angeles、California、アメリカ、90069
- Anthony Mills, MD
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San Diego、California、アメリカ、92120
- San Diego Sexual Medicine
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San Diego、California、アメリカ、92103
- SD Uro-Research
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Santa Ana、California、アメリカ、92703
- SC Clinical Research
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Tarzana、California、アメリカ、91356
- West Coast Clinical Research
-
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80906
- Clinical Research Advantage
-
Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80922
- Clinical Research Advantage
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Florida
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Bradenton、Florida、アメリカ、34208
- Meridien Research
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Clearwater、Florida、アメリカ、33759
- Florida Fertility Institute
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
- Therafirst Medical Center
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32204
- East Coast Institute for Clinical Research
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32204
- East Coast Institute for Research
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32258
- East Coast Institute for Research
-
Miami、Florida、アメリカ、33143
- Well Pharma Medical Research
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Miami Gardens、Florida、アメリカ、33169
- Cetero Research
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Pinellas Park、Florida、アメリカ、33782
- DMI Research
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Plantation、Florida、アメリカ、33324
- Ebon Bourne, MD
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St. Petersburg、Florida、アメリカ、33709
- Meridien Research
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Maryland
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Towson、Maryland、アメリカ、21204
- IRC Clinics
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New Jersey
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Lawrenceville、New Jersey、アメリカ、08648
- Premier Urology Associates
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Advances in Health
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Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
- Breco Research
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Webster、Texas、アメリカ、77598
- Center of Reproductive Medicine
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Utah
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Draper、Utah、アメリカ、84020
- Lone Peak Family Medicine
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Riverton、Utah、アメリカ、84065
- Granger Medical Clin ic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までの二次性腺機能低下症の男性
- 現在局所テストステロン製品を使用している男性は、訪問 1 の前に少なくとも 7 日間洗い流す必要があります。
- 正常範囲内のすべての臨床検査 (検査結果の臨床的に重大な逸脱には、スポンサーの承認が必要です)
- -以前または同時に二次性腺機能低下症と診断され、朝のテストステロンレベルが55歳未満の男性で350 ng / dL未満、55〜65歳の男性で300 ng / dl未満であることが確認された
- LH < 15mIU/mL (Visit 1 のみ)
- -プロトコルに従って研究を完了する能力
- -書面によるインフォームドコンセントを理解し、提供する能力。
除外基準:
- -研究前6か月以内の注射可能なペレット化テストステロンの使用（現在局所テストステロン製品を使用している男性は、7日間のウォッシュアウト期間後に研究に登録される場合があります）。
- -テストステロン注射、スピロノラクトン、シメチジン、クロミッド、5α-レダクターゼ阻害剤、hCG、アンドロゲン、エストロゲン、アナボリックステロイド、DHEA、またはハーブホルモン製品を研究中に使用する
- 過去1年間のクロミッドの使用
- -ベースラインでの治験責任医師の評価に基づく制御されていない高血圧。 II型糖尿病の治療を受けている被験者は、研究への参加が許可されます。
- ヘマトクリット≧51%またはヘモグロビン≧17g/dL
- -治験責任医師の評価に基づく、スクリーニング検査における臨床的に重要な異常所見。
- -治験薬または製品の使用、または治験薬を受ける前の30日以内の医薬品または医療機器研究への参加。
- -クロミッドに対する既知の過敏症
- -症候性白内障（核硬化性白内障または皮質白内障グレード> 2に基づく0-4スケールまたは後嚢下白内障の痕跡）
- -治験責任医師の意見では、参加者がインフォームドコンセントを提供する能力、研究の指示に従う能力を妨げる、研究結果の解釈を混乱させる可能性がある、または研究に参加した場合に参加者を危険にさらす可能性のある状態
- 不可逆的な不妊症または不妊症（停留精巣、カルマン症候群、原発性性腺機能低下症、または下垂体の腫瘍）
- 乳がんの現在または病歴
- -前立腺がんの現在または病歴、または前立腺疾患の疑いがある場合、前立腺生検によって除外されない限り、または PSA > 3.6
- -腫瘍の有無にかかわらず既知の高プロラクチン血症の存在または病歴
- グルココルチコイドなどの薬物使用の慢性的な使用
- 麻薬の慢性使用
- 被験者はHIV陽性であることがわかっている
- 末期腎臓病
- 嚢胞性線維症（CFTR遺伝子の変異）のある被験者
- 以前の Androxal 研究への登録
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アンドロキサール 12.5mg
アンドロキサール 12.5 mg を毎日
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Androxal、経口、12.5 mg カプセル、1 日 1 回服用。
必要に応じて、用量を 12.5 mg から 25 mg に増量することができます。
他の名前：
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実験的：アンドロキサール 25mg
アンドロキサール 25mg/日
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Androxal、経口、12.5 mg カプセル、1 日 1 回服用。
必要に応じて、用量を 12.5 mg から 25 mg に増量することができます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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26週間での朝の総テストステロンのベースラインからの変化
時間枠：6ヵ月
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26週目の朝の総テストステロン値のベースラインからの変化
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6ヵ月
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LH のベースラインからの変化
時間枠：6ヵ月
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治療終了時の LH のベースラインからの平均変化 (26 週間)
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6ヵ月
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朝のテストステロンの絶対値
時間枠：6ヵ月
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治療終了時 (26 週間) の朝のテストステロンの絶対値
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6ヵ月
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ベースライン FPG からの平均変化
時間枠：6ヵ月
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ベースラインから治療終了までの空腹時血漿グルコースの平均変化 (26 週間)
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6ヵ月
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BMI のベースラインからの変化
時間枠：6ヵ月
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治療終了時の BMI のベースラインからの平均変化 (26 週間)
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6ヵ月
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FSHのベースラインからの変化
時間枠：6ヵ月
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治療終了時の FSH のベースラインからの変化 (26 週間)
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年5月1日
一次修了 (実際)
2013年10月1日
研究の完了 (実際)
2013年10月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月15日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年6月27日
最終確認日
2014年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。