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Studio sulla sicurezza del citrato di enclomifene nel trattamento degli uomini con ipogonadismo secondario

27 giugno 2014 aggiornato da: Repros Therapeutics Inc.

Uno studio in aperto, a dose crescente, di fase III di 6 mesi sulla sicurezza dell'enclomifene citrato nel trattamento di uomini con ipogonadismo secondario

ZA-300 ha lo scopo di determinare il profilo di sicurezza di Androxal (enclomifene citrato) negli uomini con ipogonadismo secondario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio di sicurezza in aperto di fase III con un periodo di dosaggio attivo di sei mesi. Tutti i soggetti inizieranno con 12,5 mg di Androxal e titolati a 25 mg se necessario. La sicurezza sarà valutata mediante esami dell'acuità fisica e visiva, esami oculistici con lampada a fessura, test clinici di laboratorio e segnalazione di eventi avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

499

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85306
        • Clinical Research Advantage
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85020
        • Clinical Research Advantage
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Baptist Health Center For Clinical Research
    • California
      • Chino, California, Stati Uniti, 91710
        • Catalina Research Institute
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92844
        • SC Clinical Research
      • Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
        • South Orange County Endocrinology
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90069
        • Anthony Mills, MD
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • San Diego Sexual Medicine
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • SD Uro-Research
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92703
        • SC Clinical Research
      • Tarzana, California, Stati Uniti, 91356
        • West Coast Clinical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80906
        • Clinical Research Advantage
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80922
        • Clinical Research Advantage
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34208
        • Meridien Research
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33759
        • Florida Fertility Institute
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Therafirst Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
        • East Coast Institute for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
        • East Coast Institute for Research
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32258
        • East Coast Institute for Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Well Pharma Medical Research
      • Miami Gardens, Florida, Stati Uniti, 33169
        • Cetero Research
      • Pinellas Park, Florida, Stati Uniti, 33782
        • DMI Research
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • Ebon Bourne, MD
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33709
        • Meridien Research
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • IRC Clinics
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Stati Uniti, 08648
        • Premier Urology Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Advances in Health
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
        • Breco Research
      • Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
        • Center of Reproductive Medicine
    • Utah
      • Draper, Utah, Stati Uniti, 84020
        • Lone Peak Family Medicine
      • Riverton, Utah, Stati Uniti, 84065
        • Granger Medical Clin ic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi ipogonadici secondari di età compresa tra 18 e 65 anni
  2. Gli uomini che attualmente usano prodotti topici a base di testosterone dovrebbero lavarsi per almeno 7 giorni prima della Visita 1.
  3. Tutti i test di laboratorio clinici entro i limiti normali (qualsiasi deviazione clinicamente significativa dei risultati di laboratorio richiederà l'approvazione dello sponsor)
  4. Precedentemente o in concomitanza diagnosticato ipogonadismo secondario e confermato con livello mattutino di testosterone < 350 ng/dL per uomini di età < 55 e < 300 ng/dl per uomini di età 55-65
  5. LH < 15 mIU/mL (solo alla Visita 1)
  6. Capacità di completare lo studio in conformità con il protocollo
  7. Capacità di comprendere e fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Uso di un testosterone pellet iniettabile entro 6 mesi prima dello studio (gli uomini attualmente in trattamento topico con prodotti a base di testosterone possono essere arruolati nello studio dopo un periodo di sospensione di 7 giorni).
  2. Utilizzare l'iniezione di testosterone, spironolattone, cimetidina, Clomid, inibitori della 5α-reduttasi, hCG, androgeni, estrogeni, steroidi anabolizzanti, DHEA o prodotti ormonali a base di erbe durante lo studio
  3. Uso di Clomid nell'ultimo anno
  4. Ipertensione incontrollata basata sulla valutazione dello sperimentatore al basale. I soggetti trattati per il diabete di tipo II saranno ammessi allo studio.
  5. Un ematocrito ≥ 51% o un'emoglobina ≥ 17 g/dL
  6. Risultati anomali clinicamente significativi all'esame di screening, basati sulla valutazione dello sperimentatore.
  7. Uso di un farmaco o prodotto sperimentale o partecipazione a uno studio di ricerca su farmaci o dispositivi medici entro 30 giorni prima di ricevere il farmaco in studio.
  8. Ipersensibilità nota al Clomid
  9. Cataratta sintomatica (cataratta da sclerosi nucleare o grado di cataratta corticale > 2 basato su scala 0-4 o qualsiasi traccia di cataratta sottocapsulare posteriore)
  10. Qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, interferirebbe con la capacità del partecipante di fornire il consenso informato, rispettare le istruzioni dello studio, possibilmente confondere l'interpretazione dei risultati dello studio o mettere in pericolo il partecipante se ha preso parte allo studio
  11. Fertilità irreversibilmente infertile o compromessa (criptorchismo, sindrome di Kallman, ipogonadismo primario o tumori dell'ipofisi)
  12. Attuale o storia di cancro al seno
  13. Attuale o anamnesi di cancro alla prostata o sospetto di malattia alla prostata a meno che non sia escluso dalla biopsia prostatica o da un PSA > 3,6
  14. Presenza o anamnesi di iperprolattinemia nota con o senza tumore
  15. Uso cronico di farmaci come i glucocorticoidi
  16. Uso cronico di stupefacenti
  17. I soggetti sanno di essere positivi all'HIV
  18. Malattia renale allo stadio terminale
  19. Soggetti con fibrosi cistica (mutazione del gene CFTR)
  20. Iscrizione a un precedente studio Androxal

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Androssale 12,5 mg
Androxal 12,5 mg al giorno
Droga: Androssale
Androxal, orale, capsula da 12,5 mg, una volta al giorno. La dose può essere aumentata da 12,5 mg a 25 mg se indicato
Altri nomi:
  • Enclomifene citrato
Sperimentale: Androxal 25 mg
Androxal 25 mg al giorno
Droga: Androssale
Androxal, orale, capsula da 12,5 mg, una volta al giorno. La dose può essere aumentata da 12,5 mg a 25 mg se indicato
Altri nomi:
  • Enclomifene citrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del testosterone mattutino totale a 26 settimane
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazioni dei valori rispetto al basale dei livelli totali di testosterone mattutino alla settimana 26
6 mesi
Modifica dal basale in LH
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione media rispetto al basale di LH alla fine del trattamento (26 settimane)
6 mesi
Valori assoluti del testosterone mattutino
Lasso di tempo: 6 mesi
Valori assoluti di testosterone mattutino alla fine del trattamento (26 settimane)
6 mesi
Variazione media rispetto al basale FPG
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazioni medie della glicemia plasmatica a digiuno dal basale alla fine del trattamento (26 settimane)
6 mesi
Modifica dal basale nel BMI
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione media rispetto al basale del BMI alla fine del trattamento (26 settimane)
6 mesi
Variazione rispetto al basale in FSH
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione rispetto al basale di FSH alla fine del trattamento (26 settimane)
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Repros Therapeutics Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

16 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZA-300

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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