Az enklomifén-citrát biztonsági tanulmánya másodlagos hipogonadizmusban szenvedő férfiak kezelésében
2014. június 27. frissítette: Repros Therapeutics Inc.
Nyílt, növekvő dózisú, 6 hónapos III. fázisú biztonsági tanulmány az enklomifén-citrátról másodlagos hipogonadizmusban szenvedő férfiak kezelésében
A ZA-300 célja az Androxal (enclomifen-citrát) biztonsági profiljának meghatározása másodlagos hipogonadizmusban szenvedő férfiaknál.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy III. fázisú, nyílt biztonságossági vizsgálat hat hónapos aktív adagolási periódussal.
Minden alany 12,5 mg Androxallal kezdi, és szükség esetén 25 mg-ra titrálják.
A biztonságot fizikai és látásélesség-vizsgálatokkal, réslámpás szemvizsgálatokkal, klinikai laboratóriumi tesztekkel és nemkívánatos események jelentésével értékelik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
499
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Egyesült Államok, 85306
- Clinical Research Advantage
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85020
- Clinical Research Advantage
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- Baptist Health Center for Clinical Research
-
-
California
-
Chino, California, Egyesült Államok, 91710
- Catalina Research Institute
-
Garden Grove, California, Egyesült Államok, 92844
- SC Clinical Research
-
Laguna Hills, California, Egyesült Államok, 92653
- South Orange County Endocrinology
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90069
- Anthony Mills, MD
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92120
- San Diego Sexual Medicine
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
- SD Uro-Research
-
Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92703
- SC Clinical Research
-
Tarzana, California, Egyesült Államok, 91356
- West Coast Clinical Research
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80906
- Clinical Research Advantage
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80922
- Clinical Research Advantage
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34208
- Meridien Research
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33759
- Florida Fertility Institute
-
Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33308
- Therafirst Medical Center
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32204
- East Coast Institute for Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32204
- East Coast Institute for Research
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32258
- East Coast Institute for Research
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
- Well Pharma Medical Research
-
Miami Gardens, Florida, Egyesült Államok, 33169
- Cetero Research
-
Pinellas Park, Florida, Egyesült Államok, 33782
- DMI Research
-
Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33324
- Ebon Bourne, MD
-
St. Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33709
- Meridien Research
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Egyesült Államok, 21204
- IRC Clinics
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Egyesült Államok, 08648
- Premier Urology Associates
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Advances in Health
-
Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77479
- Breco Research
-
Webster, Texas, Egyesült Államok, 77598
- Center of Reproductive Medicine
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Egyesült Államok, 84020
- Lone Peak Family Medicine
-
Riverton, Utah, Egyesült Államok, 84065
- Granger Medical Clin ic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Másodlagos hipogonadális férfiak 18 és 65 év között
- A jelenleg lokális tesztoszteronkészítményeket használó férfiaknak az 1. látogatás előtt legalább 7 napig ki kell mosniuk.
- Minden klinikai laboratóriumi vizsgálat normál tartományon belül (a laboratóriumi eredmények bármely klinikailag jelentős eltéréséhez a szponzor jóváhagyása szükséges)
- Korábban vagy egyidejűleg másodlagos hipogonadizmussal diagnosztizáltak, és a reggeli tesztoszteronszint < 350 ng/dl 55 év alatti férfiaknál és < 300 ng/dl az 55-65 év közötti férfiaknál
- LH < 15 mIU/mL (csak az 1. látogatáskor)
- Képes a vizsgálat elvégzésére a protokollnak megfelelően
- Képes megérteni és írásos beleegyező nyilatkozatot adni.
Kizárási kritériumok:
- Injektálható pelletált tesztoszteron alkalmazása a vizsgálatot megelőző 6 hónapon belül (a jelenleg helyileg alkalmazott tesztoszteronkészítményeket szedő férfiak 7 napos kiürülési időszak után bevonhatók a vizsgálatba).
- Használjon tesztoszteron injekciót, spironolaktont, cimetidint, Clomidot, 5α-reduktáz inhibitorokat, hCG-t, androgént, ösztrogént, anabolikus szteroidot, DHEA-t vagy növényi hormontermékeket a vizsgálat során.
- A Clomid használata az elmúlt évben
- Kontrollálatlan magas vérnyomás a vizsgáló kiindulási értékelése alapján. A II-es típusú cukorbetegséggel kezelt alanyok részt vehetnek a vizsgálatban.
- hematokrit ≥ 51% vagy hemoglobin ≥ 17 g/dl
- Klinikailag szignifikáns kóros leletek a szűrővizsgálaton, a vizsgáló értékelése alapján.
- Vizsgálati gyógyszer vagy termék használata, vagy gyógyszerrel vagy orvostechnikai eszközzel végzett kutatásban való részvétel a vizsgálati gyógyszer bevételét megelőző 30 napon belül.
- A Clomiddal szembeni ismert túlérzékenység
- Tünetekkel járó szürkehályog (nukleáris szklerózis szürkehályog vagy kérgi szürkehályog > 2-es fokozat a 0-4 skálán, vagy a hátsó subcapsuláris szürkehályog bármely nyoma)
- Bármilyen körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozná a résztvevőt abban, hogy tájékozott beleegyezését adja, megfeleljen a vizsgálati utasításoknak, esetleg megzavarja a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy veszélyezteti a résztvevőt, ha részt vesz a vizsgálatban.
- Visszafordíthatatlanul terméketlen vagy károsodott termékenység (kriptorchizmus, Kallman-szindróma, primer hipogonadizmus vagy agyalapi mirigy daganatai)
- Mellrák jelenlegi vagy kórtörténetében
- Jelenleg vagy a kórelőzményében prosztatarák vagy prosztatabetegség gyanúja van, kivéve, ha a prosztata biopszia kizárja, vagy a PSA > 3,6
- Ismert hiperprolaktinémia jelenléte vagy kórtörténete daganattal vagy anélkül
- Gyógyszerek, például glükokortikoidok krónikus használata
- A kábítószerek krónikus használata
- Az alanyok tudják, hogy HIV-pozitívak
- Végstádiumú vesebetegség
- Cisztás fibrózisban szenvedő alanyok (a CFTR gén mutációja)
- Beiratkozás egy korábbi Androxal vizsgálatba
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Androxal 12,5 mg
Androxal 12,5 mg naponta
|
Androxal, szájon át, 12,5 mg-os kapszula, naponta egyszer bevéve.
Az adag 12,5 mg-ról 25 mg-ra emelhető, ha szükséges
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Androxal 25 mg
Androxal 25 mg naponta
|
Androxal, szájon át, 12,5 mg-os kapszula, naponta egyszer bevéve.
Az adag 12,5 mg-ról 25 mg-ra emelhető, ha szükséges
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes reggeli tesztoszteron változása a kiindulási értékhez képest 26 hetesen
Időkeret: 6 hónap
|
Az értékek változása a teljes reggeli tesztoszteronszint kiindulási értékéhez képest a 26. héten
|
6 hónap
|
|
Változás az alapvonaltól LH-ban
Időkeret: 6 hónap
|
Az LH átlagos változása a kiindulási értékhez képest a kezelés végén (26 hét)
|
6 hónap
|
|
A reggeli tesztoszteron abszolút értékei
Időkeret: 6 hónap
|
A reggeli tesztoszteron abszolút értéke a kezelés végén (26 hét)
|
6 hónap
|
|
Átlagos változás a kiindulási FPG-hez képest
Időkeret: 6 hónap
|
Az éhomi plazma glükóz átlagos változása a kiindulási értéktől a kezelés végéig (26 hét)
|
6 hónap
|
|
Változás az alapvonaltól a BMI-ben
Időkeret: 6 hónap
|
A BMI átlagos változása a kiindulási értékhez képest a kezelés végén (26 hét)
|
6 hónap
|
|
Változás az alapvonaltól az FSH-ban
Időkeret: 6 hónap
|
Az FSH változása a kiindulási értékhez képest a kezelés végén (26 hét)
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. február 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. február 15.
Első közzététel (Becslés)
2012. február 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. július 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 27.
Utolsó ellenőrzés
2014. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák
- Endokrin rendszer betegségei
- Gonád rendellenességek
- Neoplasztikus folyamatok
- Neoplazma metasztázis
- Hipogonadizmus
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonantagonisták
- Ösztrogén antagonisták
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Termékenységi szerek, nő
- Termékenységi szerek
- Szelektív ösztrogénreceptor modulátorok
- Ösztrogénreceptor modulátorok
- Klomifén
- Enklomifén
- Zuklomifén
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZA-300
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .