Sikkerhedsundersøgelse af enclomiphenecitrat i behandling af mænd med sekundær hypogonadisme

Inklusionskriterier:

1. Sekundære hypogonadale mænd mellem 18 og 65 år
2. Mænd, der i øjeblikket bruger aktuelle testosteronprodukter, bør vaskes ud i mindst 7 dage før besøg 1.
3. Alle kliniske laboratorietests inden for normale områder (enhver klinisk signifikant afvigelse af laboratorieresultater kræver godkendelse af sponsor)
4. Tidligere eller samtidig diagnosticeret med sekundær hypogonadisme og bekræftet med morgentestosteronniveau < 350 ng/dL for mænd i alderen < 55 og < 300 ng/dl for mænd i alderen 55-65 år
5. LH < 15mIU/mL (kun ved besøg 1)
6. Evne til at gennemføre undersøgelsen i overensstemmelse med protokollen
7. Evne til at forstå og give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Brug af en injicerbar pelleteret testosteron inden for 6 måneder før undersøgelsen (mænd, der i øjeblikket tager aktuelle testosteronprodukter, kan blive tilmeldt undersøgelsen efter en 7-dages udvaskningsperiode).
2. Brug testosteroninjektion, spironolacton, cimetidin, Clomid, 5α-reduktasehæmmere, hCG, androgen, østrogen, anabolske steroider, DHEA eller urtehormonprodukter under undersøgelsen
3. Brug af Clomid i det seneste år
4. Ukontrolleret hypertension baseret på investigators vurdering ved baseline. Forsøgspersoner behandlet for type II-diabetes vil få adgang til undersøgelsen.
5. En hæmatokrit ≥ 51 % eller en hæmoglobin ≥ 17 g/dL
6. Klinisk signifikante abnorme fund ved screeningsundersøgelse baseret på Investigators vurdering.
7. Brug af et forsøgslægemiddel eller -produkt eller deltagelse i et lægemiddel- eller medicinsk udstyrsforskningsstudie inden for 30 dage før modtagelse af undersøgelsesmedicin.
8. Kendt overfølsomhed over for Clomid
9. Symptomatisk grå stær (nuklear sklerose katarakt eller kortikal katarakt grad > 2 baseret på 0-4 skala eller ethvert spor af posterior subkapsulær katarakt)
10. Enhver tilstand, der efter investigators mening ville forstyrre deltagerens mulighed for at give informeret samtykke, overholde undersøgelsesinstruktioner, muligvis forvirre fortolkning af undersøgelsesresultater eller bringe deltageren i fare, hvis han deltog i undersøgelsen
11. Irreversibelt infertil eller kompromitteret fertilitet (kryptorchisme, Kallman-syndrom, primær hypogonadisme eller tumorer i hypofysen)
12. Aktuel eller historie med brystkræft
13. Aktuel eller historie med prostatacancer eller en mistanke om prostatasygdom, medmindre det er udelukket af prostatabiopsi eller en PSA > 3,6
14. Tilstedeværelse eller historie af kendt hyperprolaktinæmi med eller uden en tumor
15. Kronisk brug af medicin, såsom glukokortikoider
16. Kronisk brug af narkotika
17. Forsøgspersoner ved at være positive for hiv
18. Slutstadiet af nyresygdom
19. Personer med cystisk fibrose (mutation af CFTR-genet)
20. Tilmelding til en tidligere Androxal-undersøgelse