Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsstudie av enklomifensitrat i behandling av menn med sekundær hypogonadisme

27. juni 2014 oppdatert av: Repros Therapeutics Inc.

En åpen etikett, eskalerende dose, 6 måneders fase III sikkerhetsstudie av enklomifensitrat i behandling av menn med sekundær hypogonadisme

ZA-300 er ment å bestemme sikkerhetsprofilen til Androxal (enclomiphene citrate) hos menn med sekundær hypogonadisme.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en fase III, åpen sikkerhetsstudie med en seks måneders aktiv doseringsperiode. Alle forsøkspersoner vil starte med 12,5 mg Androxal og titreres til 25 mg om nødvendig. Sikkerhet vil bli vurdert ved fysiske og synsstyrkeundersøkelser, spaltelampe-øyeundersøkelser, kliniske laboratorietester og rapportering av uønskede hendelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

499

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forente stater, 85306
        • Clinical Research Advantage
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85020
        • Clinical Research Advantage
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research
    • California
      • Chino, California, Forente stater, 91710
        • Catalina Research Institute
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92844
        • SC Clinical Research
      • Laguna Hills, California, Forente stater, 92653
        • South Orange County Endocrinology
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90069
        • Anthony Mills, MD
      • San Diego, California, Forente stater, 92120
        • San Diego Sexual Medicine
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • SD Uro-Research
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92703
        • SC Clinical Research
      • Tarzana, California, Forente stater, 91356
        • West Coast Clinical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80906
        • Clinical Research Advantage
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80922
        • Clinical Research Advantage
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34208
        • Meridien Research
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33759
        • Florida Fertility Institute
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
        • Therafirst Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32204
        • East Coast Institute for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32204
        • East Coast Institute for Research
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32258
        • East Coast Institute for Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Well Pharma Medical Research
      • Miami Gardens, Florida, Forente stater, 33169
        • Cetero Research
      • Pinellas Park, Florida, Forente stater, 33782
        • DMI Research
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33324
        • Ebon Bourne, MD
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33709
        • Meridien Research
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Forente stater, 21204
        • IRC Clinics
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Forente stater, 08648
        • Premier Urology Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Advances In Health
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
        • Breco Research
      • Webster, Texas, Forente stater, 77598
        • Center of Reproductive Medicine
    • Utah
      • Draper, Utah, Forente stater, 84020
        • Lone Peak Family Medicine
      • Riverton, Utah, Forente stater, 84065
        • Granger Medical Clin ic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Sekundære hypogonadale hanner mellom 18 og 65 år
  2. Menn som for tiden bruker aktuelle testosteronprodukter bør vaskes ut i minst 7 dager før besøk 1.
  3. Alle kliniske laboratorietester innenfor normale områder (enhver klinisk signifikant avvik fra laboratorieresultater vil kreve godkjenning av sponsor)
  4. Tidligere eller samtidig diagnostisert med sekundær hypogonadisme og bekreftet med morgentestosteronnivå < 350 ng/dL for menn < 55 år og < 300 ng/dl for menn 55-65 år
  5. LH < 15mIU/mL (kun ved besøk 1)
  6. Evne til å fullføre studien i samsvar med protokollen
  7. Evne til å forstå og gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bruk av et injiserbart pelletert testosteron innen 6 måneder før studien (menn som for tiden bruker aktuelle testosteronprodukter kan bli registrert i studien etter en 7-dagers utvaskingsperiode).
  2. Bruk testosteroninjeksjon, spironolakton, cimetidin, Clomid, 5α-reduktasehemmere, hCG, androgen, østrogen, anabole steroider, DHEA eller urtehormonprodukter under studien
  3. Bruk av Clomid det siste året
  4. Ukontrollert hypertensjon basert på etterforskerens vurdering ved baseline. Forsøkspersoner behandlet for type II diabetes vil bli tillatt i studien.
  5. En hematokrit ≥ 51 % eller en hemoglobin ≥ 17 g/dL
  6. Klinisk signifikante unormale funn ved screeningundersøkelse, basert på Utforskerens vurdering.
  7. Bruk av et undersøkelseslegemiddel eller -produkt, eller deltakelse i en forskningsstudie med legemidler eller medisinsk utstyr innen 30 dager før du mottar studiemedisin.
  8. Kjent overfølsomhet for Clomid
  9. Symptomatisk katarakt (nukleær sklerose katarakt eller kortikal katarakt grad > 2 basert på 0-4 skala eller spor av bakre subkapsulær katarakt)
  10. Ethvert forhold som etter etterforskerens oppfatning vil forstyrre deltakerens evne til å gi informert samtykke, følge studieinstruksjoner, muligens forvirre tolkningen av studieresultatene, eller sette deltakeren i fare hvis han deltok i studien
  11. Irreversibelt infertil eller kompromittert fertilitet (kryptorkisme, Kallman-syndrom, primær hypogonadisme eller svulster i hypofysen)
  12. Nåværende eller historie med brystkreft
  13. Nåværende eller historie med prostatakreft eller en mistanke om prostatasykdom med mindre det er utelukket av prostatabiopsi, eller en PSA > 3,6
  14. Tilstedeværelse eller historie med kjent hyperprolaktinemi med eller uten svulst
  15. Kronisk bruk av medisiner som glukokortikoider
  16. Kronisk bruk av narkotika
  17. Personer vet å være positive for HIV
  18. Sluttstadium nyresykdom
  19. Personer med cystisk fibrose (mutasjon av CFTR-genet)
  20. Påmelding til en tidligere Androxal-studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Androxal 12,5 mg
Androxal 12,5 mg daglig
Legemiddel: Androxal
Androxal, oral, 12,5 mg kapsel, tatt en gang daglig. Dosen kan økes fra 12,5 mg til 25 mg hvis indisert
Andre navn:
  • Enklomifensitrat
Eksperimentell: Androxal 25 mg
Androxal 25 mg daglig
Legemiddel: Androxal
Androxal, oral, 12,5 mg kapsel, tatt en gang daglig. Dosen kan økes fra 12,5 mg til 25 mg hvis indisert
Andre navn:
  • Enklomifensitrat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i totalt morgentestosteron ved 26 uker
Tidsramme: 6 måneder
Endringer i verdier fra baseline av totale testosteronnivåer om morgenen ved uke 26
6 måneder
Endring fra baseline i LH
Tidsramme: 6 måneder
Gjennomsnittlig endring fra baseline i LH ved slutten av behandlingen (26 uker)
6 måneder
Absolutte verdier av morgentestosteron
Tidsramme: 6 måneder
Absolutte verdier av morgentestosteron ved slutten av behandlingen (26 uker)
6 måneder
Gjennomsnittlig endring fra baseline FPG
Tidsramme: 6 måneder
Gjennomsnittlige endringer i fastende plasmaglukose fra baseline til behandlingsslutt (26 uker)
6 måneder
Endring fra baseline i BMI
Tidsramme: 6 måneder
Gjennomsnittlig endring fra baseline i BMI ved slutten av behandlingen (26 uker)
6 måneder
Endring fra baseline i FSH
Tidsramme: 6 måneder
Endring fra baseline i FSH ved slutten av behandlingen (26 uker)
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Repros Therapeutics Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2012

Først lagt ut (Anslag)

16. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2014

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZA-300

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sekundær hypogonadisme

Kliniske studier på Androxal

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere