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Étude d'innocuité du citrate d'enclomifène dans le traitement des hommes atteints d'hypogonadisme secondaire

27 juin 2014 mis à jour par: Repros Therapeutics Inc.

Une étude ouverte, à dose croissante, d'innocuité de phase III de 6 mois sur le citrate d'enclomifène dans le traitement des hommes atteints d'hypogonadisme secondaire

ZA-300 est destiné à déterminer le profil d'innocuité d'Androxal (citrate d'enclomifène) chez les hommes souffrant d'hypogonadisme secondaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude d'innocuité ouverte de phase III avec une période d'administration active de six mois. Tous les sujets seront démarrés à 12,5 mg d'Androxal et titrés à 25 mg si nécessaire. La sécurité sera évaluée par des examens d'acuité physique et visuelle, des examens de la vue à la lampe à fente, des tests de laboratoire clinique et des rapports d'événements indésirables.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

499

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, États-Unis, 85306
        • Clinical Research Advantage
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85020
        • Clinical Research Advantage
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research
    • California
      • Chino, California, États-Unis, 91710
        • Catalina Research Institute
      • Garden Grove, California, États-Unis, 92844
        • SC Clinical Research
      • Laguna Hills, California, États-Unis, 92653
        • South Orange County Endocrinology
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90069
        • Anthony Mills, MD
      • San Diego, California, États-Unis, 92120
        • San Diego Sexual Medicine
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • SD Uro-Research
      • Santa Ana, California, États-Unis, 92703
        • SC Clinical Research
      • Tarzana, California, États-Unis, 91356
        • West Coast Clinical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80906
        • Clinical Research Advantage
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80922
        • Clinical Research Advantage
    • Florida
      • Bradenton, Florida, États-Unis, 34208
        • Meridien Research
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33759
        • Florida Fertility Institute
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
        • Therafirst Medical Center
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32204
        • East Coast Institute for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32204
        • East Coast Institute for Research
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32258
        • East Coast Institute for Research
      • Miami, Florida, États-Unis, 33143
        • Well Pharma Medical Research
      • Miami Gardens, Florida, États-Unis, 33169
        • Cetero Research
      • Pinellas Park, Florida, États-Unis, 33782
        • DMI Research
      • Plantation, Florida, États-Unis, 33324
        • Ebon Bourne, MD
      • St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33709
        • Meridien Research
    • Maryland
      • Towson, Maryland, États-Unis, 21204
        • IRC Clinics
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, États-Unis, 08648
        • Premier Urology Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Advances in Health
      • Sugar Land, Texas, États-Unis, 77479
        • Breco Research
      • Webster, Texas, États-Unis, 77598
        • Center of Reproductive Medicine
    • Utah
      • Draper, Utah, États-Unis, 84020
        • Lone Peak Family Medicine
      • Riverton, Utah, États-Unis, 84065
        • Granger Medical Clin ic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes hypogonadiques secondaires âgés de 18 à 65 ans
  2. Les hommes utilisant actuellement des produits topiques à base de testostérone doivent se laver pendant au moins 7 jours avant la visite 1.
  3. Tous les tests de laboratoire clinique dans les limites normales (tout écart cliniquement significatif des résultats de laboratoire nécessitera l'approbation du sponsor)
  4. Précédemment ou simultanément diagnostiqué comme ayant un hypogonadisme secondaire et confirmé avec un taux de testostérone matinal < 350 ng/dL pour les hommes de < 55 ans et < 300 ng/dl pour les hommes de 55 à 65 ans
  5. LH < 15 mUI/mL (lors de la visite 1 uniquement)
  6. Capacité à mener à bien l'étude dans le respect du protocole
  7. Capacité à comprendre et à fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  1. Utilisation d'une testostérone en pastilles injectable dans les 6 mois précédant l'étude (les hommes prenant actuellement des produits topiques à base de testostérone peuvent être inscrits à l'étude après une période de sevrage de 7 jours).
  2. Utiliser une injection de testostérone, de la spironolactone, de la cimétidine, du Clomid, des inhibiteurs de la 5α-réductase, de l'hCG, des androgènes, des œstrogènes, des stéroïdes anabolisants, de la DHEA ou des produits hormonaux à base de plantes pendant l'étude
  3. Utilisation de Clomid au cours de la dernière année
  4. Hypertension non contrôlée basée sur l'évaluation de l'investigateur au départ. Les sujets traités pour le diabète de type II seront autorisés à participer à l'étude.
  5. Un hématocrite ≥ 51 % ou une hémoglobine ≥ 17 g/dL
  6. Résultats anormaux cliniquement significatifs lors de l'examen de dépistage, basés sur l'évaluation de l'investigateur.
  7. Utilisation d'un médicament ou d'un produit expérimental, ou participation à une étude de recherche sur un médicament ou un dispositif médical dans les 30 jours précédant la réception du médicament à l'étude.
  8. Hypersensibilité connue au Clomid
  9. Cataractes symptomatiques (cataracte de sclérose nucléaire ou cataracte corticale de grade > 2 sur une échelle de 0 à 4 ou toute trace de cataracte sous-capsulaire postérieure)
  10. Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec la capacité du participant à fournir un consentement éclairé, à se conformer aux instructions de l'étude, pouvant confondre l'interprétation des résultats de l'étude ou mettre en danger le participant s'il participait à l'étude
  11. Infertilité irréversible ou fertilité compromise (cryptorchisme, syndrome de Kallman, hypogonadisme primaire ou tumeurs de l'hypophyse)
  12. Cancer du sein actuel ou antécédent
  13. Cancer actuel ou antécédent de cancer de la prostate ou suspicion d'une maladie de la prostate à moins d'être exclu par une biopsie de la prostate, ou un PSA> 3,6
  14. Présence ou antécédents d'hyperprolactinémie connue avec ou sans tumeur
  15. Utilisation chronique de médicaments tels que les glucocorticoïdes
  16. Usage chronique de stupéfiants
  17. Sujets connus pour être séropositifs au VIH
  18. Phase terminale de la maladie rénale
  19. Sujets atteints de mucoviscidose (mutation du gène CFTR)
  20. Inscription à une précédente étude Androxal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Androxal 12,5 mg
Androxal 12,5 mg par jour
Médicament: Androxal
Androxal, oral, gélule de 12,5 mg, prise une fois par jour. La dose peut être augmentée de 12,5 mg à 25 mg si indiqué
Autres noms:
  • Citrate d'enclomifène
Expérimental: Androxal 25 mg
Androxal 25 mg par jour
Médicament: Androxal
Androxal, oral, gélule de 12,5 mg, prise une fois par jour. La dose peut être augmentée de 12,5 mg à 25 mg si indiqué
Autres noms:
  • Citrate d'enclomifène

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la valeur initiale de la testostérone totale du matin à 26 semaines
Délai: 6 mois
Changements dans les valeurs par rapport à la ligne de base des niveaux totaux de testostérone matinale à la semaine 26
6 mois
Changement par rapport à la ligne de base dans LH
Délai: 6 mois
Variation moyenne de la LH par rapport au départ à la fin du traitement (26 semaines)
6 mois
Valeurs absolues de la testostérone du matin
Délai: 6 mois
Valeurs absolues de la testostérone matinale en fin de traitement (26 semaines)
6 mois
Changement moyen par rapport à la ligne de base FPG
Délai: 6 mois
Changements moyens de la glycémie à jeun entre le début et la fin du traitement (26 semaines)
6 mois
Changement de l'IMC par rapport à la ligne de base
Délai: 6 mois
Variation moyenne de l'IMC par rapport au départ à la fin du traitement (26 semaines)
6 mois
Changement par rapport à la ligne de base dans FSH
Délai: 6 mois
Changement par rapport au départ de la FSH à la fin du traitement (26 semaines)
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Repros Therapeutics Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2012

Première publication (Estimation)

16 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2014

Dernière vérification

1 juin 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZA-300

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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