Enklomifeenisitraatin turvallisuustutkimus miesten hoidossa, joilla on toissijainen hypogonadismi
perjantai 27. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Repros Therapeutics Inc.
Avoin etiketti, nouseva annos, 6 kuukauden vaiheen III turvallisuustutkimus enklomifeenisitraatista miesten hoidossa, joilla on toissijainen hypogonadismi
ZA-300 on tarkoitettu määrittämään Androxalin (enklomifeenisitraatin) turvallisuusprofiili miehillä, joilla on sekundaarinen hypogonadismi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on vaiheen III avoin turvallisuustutkimus kuuden kuukauden aktiivisella annostelujaksolla.
Kaikille koehenkilöille aloitetaan 12,5 mg Androxal ja titrataan 25 mg:aan tarvittaessa.
Turvallisuus arvioidaan fyysisen ja näöntarkkuuden tutkimuksilla, rakolampun silmätutkimuksilla, kliinisillä laboratoriotesteillä ja haittatapahtumien raportoinnilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
499
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85306
- Clinical Research Advantage
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85020
- Clinical Research Advantage
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Baptist Health Center for Clinical Research
-
-
California
-
Chino, California, Yhdysvallat, 91710
- Catalina Research Institute
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92844
- SC Clinical Research
-
Laguna Hills, California, Yhdysvallat, 92653
- South Orange County Endocrinology
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90069
- Anthony Mills, MD
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
- San Diego Sexual Medicine
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- SD Uro-Research
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92703
- SC Clinical Research
-
Tarzana, California, Yhdysvallat, 91356
- West Coast Clinical Research
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80906
- Clinical Research Advantage
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80922
- Clinical Research Advantage
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34208
- Meridien Research
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33759
- Florida Fertility Institute
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
- Therafirst Medical Center
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32204
- East Coast Institute for Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32204
- East Coast Institute for Research
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32258
- East Coast Institute for Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- Well Pharma Medical Research
-
Miami Gardens, Florida, Yhdysvallat, 33169
- Cetero Research
-
Pinellas Park, Florida, Yhdysvallat, 33782
- DMI Research
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
- Ebon Bourne, MD
-
St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33709
- Meridien Research
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Yhdysvallat, 21204
- IRC Clinics
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Yhdysvallat, 08648
- Premier Urology Associates
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Advances in Health
-
Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479
- Breco Research
-
Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
- Center of Reproductive Medicine
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Yhdysvallat, 84020
- Lone Peak Family Medicine
-
Riverton, Utah, Yhdysvallat, 84065
- Granger Medical Clin ic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Toissijaiset hypogonadaaliset miehet 18–65-vuotiaat
- Miesten, jotka käyttävät tällä hetkellä paikallisia testosteronituotteita, tulee huuhdella vähintään 7 päivää ennen käyntiä 1.
- Kaikki kliiniset laboratoriotutkimukset normaaleissa rajoissa (kaikki kliinisesti merkittävät poikkeamat laboratoriotuloksissa edellyttävät sponsorin hyväksyntää)
- Aiemmin tai samanaikaisesti diagnosoitu sekundaarinen hypogonadismi ja aamun testosteronitaso < 350 ng/dl < 55-vuotiailla miehillä ja < 300 ng/dl 55-65-vuotiailla miehillä
- LH < 15 mIU/ml (vain 1. käynnillä)
- Kyky suorittaa tutkimus protokollan mukaisesti
- Kyky ymmärtää ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Injektoitavan pelletoidun testosteronin käyttö 6 kuukauden sisällä ennen tutkimusta (miehiä, jotka käyttävät tällä hetkellä paikallisia testosteronivalmisteita, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen 7 päivän poistumisjakson jälkeen).
- Käytä tutkimuksen aikana testosteroni-injektiota, spironolaktonia, simetidiiniä, Clomidia, 5α-reduktaasin estäjiä, hCG:tä, androgeenia, estrogeenia, anabolista steroidia, DHEA:ta tai kasviperäisiä hormonituotteita
- Clomidin käyttö viimeisen vuoden aikana
- Hallitsematon verenpainetauti tutkijan lähtötilanteen arvioinnin perusteella. Tyypin II diabeteksesta hoidetut koehenkilöt otetaan mukaan tutkimukseen.
- hematokriitti ≥ 51 % tai hemoglobiini ≥ 17 g/dl
- Kliinisesti merkittävät poikkeavat löydökset seulontatutkimuksessa tutkijan arvioon perustuen.
- Tutkimuslääkkeen tai -tuotteen käyttö tai osallistuminen lääkkeen tai lääkinnällisen laitteen tutkimustutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen saamista.
- Tunnettu yliherkkyys Clomidille
- Oireellinen kaihi (ydinskleroosikaihi tai aivokuoren kaihi aste > 2 asteikolla 0-4 tai mikä tahansa jälki kapselin alaisesta takakaihista)
- Mikä tahansa tilanne, joka tutkijan mielestä häiritsee osallistujan kykyä antaa tietoinen suostumus, noudattaa tutkimusohjeita, mahdollisesti hämmentää tutkimustulosten tulkintaa tai vaarantaa osallistujan, jos hän osallistuu tutkimukseen
- Peruuttamattomasti hedelmätön tai heikentynyt hedelmällisyys (cryptorchism, Kallmanin oireyhtymä, primaarinen hypogonadismi tai aivolisäkkeen kasvaimet)
- Nykyinen tai historiallinen rintasyöpä
- Nykyinen tai aiempi eturauhassyöpä tai epäilty eturauhassairautta, ellei sitä voida sulkea pois eturauhasen biopsialla tai PSA > 3,6
- Tunnettu hyperprolaktinemia kasvaimen kanssa tai ilman sitä
- Lääkkeiden, kuten glukokortikoidien, jatkuva käyttö
- Huumausaineiden krooninen käyttö
- Koehenkilöt tietävät olevan HIV-positiivisia
- Loppuvaiheen munuaissairaus
- Potilaat, joilla on kystinen fibroosi (CFTR-geenin mutaatio)
- Ilmoittautuminen aiempaan Androxal-tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Androxal 12,5 mg
Androxal 12,5 mg päivässä
|
Androxal, oraalinen, 12,5 mg:n kapseli kerran päivässä.
Annosta voidaan suurentaa 12,5 mg:sta 25 mg:aan tarvittaessa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Androxal 25 mg
Androxal 25 mg päivässä
|
Androxal, oraalinen, 12,5 mg:n kapseli kerran päivässä.
Annosta voidaan suurentaa 12,5 mg:sta 25 mg:aan tarvittaessa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta aamun kokonaistestosteronissa 26 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutokset arvojen lähtötasosta aamun kokonaistestosteronitasoissa viikolla 26
|
6 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta LH:ssa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
LH:n keskimääräinen muutos lähtötilanteesta hoidon lopussa (26 viikkoa)
|
6 kuukautta
|
|
Aamutestosteronin absoluuttiset arvot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Aamutestosteronin absoluuttiset arvot hoidon lopussa (26 viikkoa)
|
6 kuukautta
|
|
Keskimääräinen muutos perustason FPG:stä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Keskimääräiset muutokset paastoplasman glukoosissa lähtötasosta hoidon loppuun (26 viikkoa)
|
6 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta BMI:ssä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
BMI:n keskimääräinen muutos lähtötilanteesta hoidon lopussa (26 viikkoa)
|
6 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta FSH:ssa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
FSH:n muutos lähtötasosta hoidon lopussa (26 viikkoa)
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. helmikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 16. helmikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 24. heinäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. kesäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Neoplastiset prosessit
- Neoplasman metastaasit
- Hypogonadismi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Hormoniantagonistit
- Estrogeeniantagonistit
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Hedelmällisyysagentit, nainen
- Hedelmällisyyttä edistävät aineet
- Selektiiviset estrogeenireseptorimodulaattorit
- Estrogeenireseptorin modulaattorit
- Klomifeeni
- Enklomifeeni
- Zuklomifeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZA-300
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .