속발성 성선기능저하증이 있는 남성의 치료에서 구연산 엔클로미펜의 안전성 연구
2014년 6월 27일 업데이트: Repros Therapeutics Inc.
속발성 성선기능저하증이 있는 남성의 치료에서 구연산 엔클로미펜의 오픈 라벨, 복용량 증가, 6개월 3상 안전성 연구
ZA-300은 속발성 성선기능저하증이 있는 남성의 안드록살(구연산 엔클로미펜)의 안전성 프로파일을 결정하기 위한 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 6개월의 활성 투여 기간을 포함하는 공개 라벨 안전성 연구인 3상입니다.
모든 피험자는 Androxal 12.5mg에서 시작하여 필요한 경우 25mg으로 적정합니다.
안전성은 신체 및 시력 검사, 세극등 시력 검사, 임상 실험실 검사 및 부작용 보고를 통해 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
499
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Glendale, Arizona, 미국, 85306
- Clinical Research Advantage
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Phoenix, Arizona, 미국, 85020
- Clinical Research Advantage
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Baptist Health Center For Clinical Research
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California
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Chino, California, 미국, 91710
- Catalina Research Institute
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Garden Grove, California, 미국, 92844
- SC Clinical Research
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Laguna Hills, California, 미국, 92653
- South Orange County Endocrinology
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Los Angeles, California, 미국, 90069
- Anthony Mills, MD
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San Diego, California, 미국, 92120
- San Diego Sexual Medicine
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San Diego, California, 미국, 92103
- SD Uro-Research
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Santa Ana, California, 미국, 92703
- SC Clinical Research
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Tarzana, California, 미국, 91356
- West Coast Clinical Research
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80906
- Clinical Research Advantage
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80922
- Clinical Research Advantage
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Florida
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Bradenton, Florida, 미국, 34208
- Meridien Research
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Clearwater, Florida, 미국, 33759
- Florida Fertility Institute
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
- Therafirst Medical Center
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Jacksonville, Florida, 미국, 32204
- East Coast Institute for Clinical Research
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Jacksonville, Florida, 미국, 32204
- East Coast Institute for Research
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Jacksonville, Florida, 미국, 32258
- East Coast Institute for Research
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Miami, Florida, 미국, 33143
- Well Pharma Medical Research
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Miami Gardens, Florida, 미국, 33169
- Cetero Research
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Pinellas Park, Florida, 미국, 33782
- DMI Research
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Plantation, Florida, 미국, 33324
- Ebon Bourne, MD
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St. Petersburg, Florida, 미국, 33709
- Meridien Research
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Maryland
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Towson, Maryland, 미국, 21204
- IRC Clinics
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New Jersey
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Lawrenceville, New Jersey, 미국, 08648
- Premier Urology Associates
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-
Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Advances in Health
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Sugar Land, Texas, 미국, 77479
- Breco Research
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Webster, Texas, 미국, 77598
- Center of Reproductive Medicine
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Utah
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Draper, Utah, 미국, 84020
- Lone Peak Family Medicine
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Riverton, Utah, 미국, 84065
- Granger Medical Clin ic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 이차 성선 기능 저하 남성
- 현재 국소 테스토스테론 제품을 사용하고 있는 남성은 방문 1 전에 최소 7일 동안 씻어내야 합니다.
- 정상 범위 내의 모든 임상 검사실 검사(검사실 결과의 임상적으로 유의미한 편차는 후원자의 승인이 필요함)
- 이차성 성선기능저하증으로 이전에 또는 동시에 진단되었고 아침 테스토스테론 수치가 55세 미만 남성의 경우 350ng/dL 미만, 55-65세 남성의 경우 300ng/dl 미만으로 확인된 경우
- LH < 15mIU/mL(방문 1에서만)
- 프로토콜에 따라 연구를 완료할 수 있는 능력
- 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 연구 전 6개월 이내에 주사용 펠릿형 테스토스테론 사용(현재 국소 테스토스테론 제품을 복용 중인 남성은 7일 휴약 기간 후 연구에 등록할 수 있음).
- 연구 기간 동안 테스토스테론 주사, 스피로노락톤, 시메티딘, 클로미드, 5α-환원효소 억제제, hCG, 안드로겐, 에스트로겐, 아나볼릭 스테로이드, DHEA 또는 허브 호르몬 제품을 사용하십시오.
- 지난 1년간 클로미드 사용
- 기준선에서 조사자의 평가에 기초한 조절되지 않는 고혈압. II형 당뇨병 치료 대상자는 연구에 참여할 수 있습니다.
- 헤마토크리트 ≥ 51% 또는 헤모글로빈 ≥ 17g/dL
- 연구자의 평가에 기초한 스크리닝 검사에서 임상적으로 유의미한 비정상 소견.
- 연구 약물을 받기 전 30일 이내에 연구 약물 또는 제품을 사용하거나 약물 또는 의료 기기 연구에 참여.
- 클로미드에 알려진 과민증
- 증상이 있는 백내장(핵 경화 백내장 또는 피질 백내장 등급 > 0-4 척도 또는 후낭하 백내장 흔적에 기초한 2)
- 연구자가 생각하기에 참가자가 사전 동의를 제공하고, 연구 지침을 준수하고, 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 하거나, 참가자가 연구에 참여하는 경우 참가자를 위험에 빠뜨리는 능력을 방해하는 모든 조건
- 돌이킬 수 없는 불임 또는 손상된 생식력(잠복고정증, 칼만 증후군, 원발성 성선기능저하증 또는 뇌하수체 종양)
- 유방암의 현재 또는 병력
- 전립선 생검 또는 PSA> 3.6으로 배제되지 않는 한 전립선 암의 현재 또는 병력 또는 전립선 질환의 의심
- 종양이 있거나 없는 알려진 고프로락틴혈증의 존재 또는 병력
- 글루코코르티코이드와 같은 약물 사용의 만성 사용
- 마약의 만성 사용
- 피험자는 HIV 양성인 것으로 알고 있습니다.
- 말기 신장 질환
- 낭포성 섬유증(CFTR 유전자의 돌연변이)이 있는 피험자
- 이전 Androxal 연구에 등록
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 안드록살 12.5mg
Androxal 12.5 mg 매일
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Androxal, 경구, 12.5mg 캡슐, 1일 1회 복용.
필요한 경우 용량을 12.5mg에서 25mg으로 증량할 수 있습니다.
다른 이름들:
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실험적: 안드록살 25mg
Androxal 매일 25mg
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Androxal, 경구, 12.5mg 캡슐, 1일 1회 복용.
필요한 경우 용량을 12.5mg에서 25mg으로 증량할 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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26주에 총 아침 테스토스테론의 기준선에서 변경
기간: 6 개월
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26주차에 총 아침 테스토스테론 수준의 기준선으로부터 값의 변화
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6 개월
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LH의 기준선에서 변경
기간: 6 개월
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치료 종료 시점(26주)에 LH의 베이스라인 대비 평균 변화
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6 개월
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아침 테스토스테론의 절대값
기간: 6 개월
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치료 종료 시 아침 테스토스테론의 절대값(26주)
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6 개월
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베이스라인 FPG로부터의 평균 변화
기간: 6 개월
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기준선에서 치료 종료까지(26주) 공복 혈장 포도당의 평균 변화
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6 개월
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BMI의 기준선에서 변경
기간: 6 개월
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치료 종료 시(26주) BMI의 기준선 대비 평균 변화
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6 개월
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FSH 기준선에서 변경
기간: 6 개월
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치료 종료 시점(26주)의 FSH 기준선 대비 변화
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 2월 15일
처음 게시됨 (추정)
2012년 2월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 6월 27일
마지막으로 확인됨
2014년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ZA-300
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이차 성선기능저하증에 대한 임상 시험
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Nordsjaellands HospitalHvidovre University Hospital; Nordstar Medical아직 모집하지 않음