Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhetsstudie av enklomifencitrat vid behandling av män med sekundär hypogonadism

27 juni 2014 uppdaterad av: Repros Therapeutics Inc.

En öppen etikett, eskalerande dos, 6 månaders fas III säkerhetsstudie av enklomifencitrat vid behandling av män med sekundär hypogonadism

ZA-300 är tänkt att fastställa säkerhetsprofilen för Androxal (enklomifencitrat) hos män med sekundär hypogonadism.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en fas III, öppen säkerhetsstudie med en aktiv doseringsperiod på sex månader. Alla försökspersoner kommer att startas med 12,5 mg Androxal och titreras till 25 mg vid behov. Säkerheten kommer att bedömas genom fysiska och visuella undersökningar, ögonundersökningar med spaltlampor, kliniska laboratorietester och rapportering av biverkningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

499

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Förenta staterna, 85306
        • Clinical Research Advantage
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85020
        • Clinical Research Advantage
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research
    • California
      • Chino, California, Förenta staterna, 91710
        • Catalina Research Institute
      • Garden Grove, California, Förenta staterna, 92844
        • SC Clinical Research
      • Laguna Hills, California, Förenta staterna, 92653
        • South Orange County Endocrinology
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90069
        • Anthony Mills, MD
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92120
        • San Diego Sexual Medicine
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • SD Uro-Research
      • Santa Ana, California, Förenta staterna, 92703
        • SC Clinical Research
      • Tarzana, California, Förenta staterna, 91356
        • West Coast Clinical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80906
        • Clinical Research Advantage
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80922
        • Clinical Research Advantage
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34208
        • Meridien Research
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33759
        • Florida Fertility Institute
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
        • Therafirst Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32204
        • East Coast Institute for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32204
        • East Coast Institute for Research
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32258
        • East Coast Institute for Research
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
        • Well Pharma Medical Research
      • Miami Gardens, Florida, Förenta staterna, 33169
        • Cetero Research
      • Pinellas Park, Florida, Förenta staterna, 33782
        • DMI Research
      • Plantation, Florida, Förenta staterna, 33324
        • Ebon Bourne, MD
      • St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33709
        • Meridien Research
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Förenta staterna, 21204
        • IRC Clinics
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Förenta staterna, 08648
        • Premier Urology Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Advances in Health
      • Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77479
        • Breco Research
      • Webster, Texas, Förenta staterna, 77598
        • Center of Reproductive Medicine
    • Utah
      • Draper, Utah, Förenta staterna, 84020
        • Lone Peak Family Medicine
      • Riverton, Utah, Förenta staterna, 84065
        • Granger Medical Clin ic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Sekundära hypogonadala män mellan 18 och 65 år
  2. Män som för närvarande använder aktuella testosteronprodukter bör tvätta ur i minst 7 dagar före besök 1.
  3. Alla kliniska laboratorietester inom normala intervall (alla kliniskt signifikanta avvikelser från laboratorieresultat kräver godkännande av sponsor)
  4. Tidigare eller samtidigt diagnostiserad med sekundär hypogonadism och bekräftad med morgontestosteronnivå < 350 ng/dL för män < 55 år och < 300 ng/dl för män i åldern 55-65
  5. LH < 15mIU/ml (endast vid besök 1)
  6. Förmåga att slutföra studien i enlighet med protokollet
  7. Förmåga att förstå och ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Användning av ett injicerbart pelleterat testosteron inom 6 månader före studien (män som för närvarande använder topikala testosteronprodukter kan inkluderas i studien efter en 7-dagars tvättperiod).
  2. Använd testosteroninjektion, spironolakton, cimetidin, Clomid, 5α-reduktashämmare, hCG, androgen, östrogen, anabola steroider, DHEA eller örthormonprodukter under studien
  3. Användning av Clomid under det senaste året
  4. Okontrollerad hypertoni baserat på utredarens bedömning vid baslinjen. Försökspersoner som behandlas för typ II-diabetes kommer att tillåtas in i studien.
  5. En hematokrit ≥ 51 % eller ett hemoglobin ≥ 17 g/dL
  6. Kliniskt signifikanta onormala fynd vid screeningundersökning, baserat på utredarens bedömning.
  7. Användning av ett prövningsläkemedel eller produkt, eller deltagande i en forskningsstudie för läkemedel eller medicintekniska produkter inom 30 dagar före mottagande av studiemedicin.
  8. Känd överkänslighet mot Clomid
  9. Symtomatisk grå starr (nukleär skleros katarakt eller kortikal katarakt grad > 2 baserat på 0-4 skala eller spår av bakre subkapsulär katarakt)
  10. Varje tillstånd som enligt utredarens uppfattning skulle störa deltagarens förmåga att ge informerat samtycke, följa studieinstruktioner, eventuellt förvirra tolkningen av studieresultaten eller äventyra deltagaren om han deltog i studien
  11. Irreversibelt infertil eller nedsatt fertilitet (kryptorchism, Kallmans syndrom, primär hypogonadism eller tumörer i hypofysen)
  12. Aktuell eller historia av bröstcancer
  13. Aktuell eller historia av prostatacancer eller en misstanke om prostatacancer såvida det inte utesluts av prostatabiopsi, eller en PSA > 3,6
  14. Närvaro eller historia av känd hyperprolaktinemi med eller utan tumör
  15. Kronisk användning av mediciner som glukokortikoider
  16. Kronisk användning av narkotika
  17. Försökspersoner vet att de är positiva för hiv
  18. Njursjukdom i slutskedet
  19. Försökspersoner med cystisk fibros (mutation av CFTR-genen)
  20. Inskrivning i en tidigare Androxal-studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Androxal 12,5 mg
Androxal 12,5 mg dagligen
Läkemedel: Androxal
Androxal, oral, 12,5 mg kapsel, tas en gång dagligen. Dosen kan ökas från 12,5 mg till 25 mg om indicerat
Andra namn:
  • Enklomifencitrat
Experimentell: Androxal 25 mg
Androxal 25 mg dagligen
Läkemedel: Androxal
Androxal, oral, 12,5 mg kapsel, tas en gång dagligen. Dosen kan ökas från 12,5 mg till 25 mg om indicerat
Andra namn:
  • Enklomifencitrat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i totalt morgontestosteron vid 26 veckor
Tidsram: 6 månader
Förändringar i värden från baslinjen av totala morgontestosteronnivåer vid vecka 26
6 månader
Ändra från baslinjen i LH
Tidsram: 6 månader
Genomsnittlig förändring från baslinjen i LH i slutet av behandlingen (26 veckor)
6 månader
Absoluta värden av morgontestosteron
Tidsram: 6 månader
Absoluta värden av morgontestosteron vid slutet av behandlingen (26 veckor)
6 månader
Genomsnittlig förändring från Baseline FPG
Tidsram: 6 månader
Genomsnittliga förändringar i fasteplasmaglukos från baslinjen till slutet av behandlingen (26 veckor)
6 månader
Ändring från baslinjen i BMI
Tidsram: 6 månader
Genomsnittlig förändring från baslinjen i BMI vid slutet av behandlingen (26 veckor)
6 månader
Ändra från baslinjen i FSH
Tidsram: 6 månader
Förändring från baslinjen i FSH vid slutet av behandlingen (26 veckor)
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Repros Therapeutics Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2012

Första postat (Uppskatta)

16 februari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2014

Senast verifierad

1 juni 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ZA-300

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera