Исследование безопасности цитрата энкломифена при лечении мужчин с вторичным гипогонадизмом

Критерии включения:

1. Вторичные гипогонадные мужчины в возрасте от 18 до 65 лет.
2. Мужчинам, которые в настоящее время используют препараты тестостерона для местного применения, следует отказаться от приема препаратов не менее чем за 7 дней до визита 1.
3. Все клинические лабораторные тесты в пределах нормы (любое клинически значимое отклонение лабораторных результатов потребует одобрения спонсора)
4. Ранее или одновременно диагностированный вторичный гипогонадизм и подтвержденный утренний уровень тестостерона < 350 нг/дл для мужчин в возрасте < 55 лет и < 300 нг/дл для мужчин в возрасте 55-65 лет
5. ЛГ < 15 мМЕ/мл (только при визите 1)
6. Возможность завершения исследования в соответствии с протоколом
7. Способность понимать и давать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Использование инъекционного гранулированного тестостерона в течение 6 месяцев до исследования (мужчины, которые в настоящее время принимают препараты тестостерона для местного применения, могут быть включены в исследование после 7-дневного периода вымывания).
2. Используйте инъекции тестостерона, спиронолактон, циметидин, кломид, ингибиторы 5α-редуктазы, ХГЧ, андрогены, эстрогены, анаболические стероиды, ДГЭА или растительные гормональные препараты во время исследования.
3. Использование кломида в прошлом году
4. Неконтролируемая гипертензия на основании исходной оценки исследователя. Субъекты, получающие лечение от диабета II типа, будут допущены к исследованию.
5. Гематокрит ≥ 51% или гемоглобин ≥ 17 г/дл
6. Клинически значимые отклонения от нормы при скрининговом обследовании, основанные на оценке исследователя.
7. Использование исследуемого препарата или продукта или участие в исследовании препарата или медицинского устройства в течение 30 дней до получения исследуемого препарата.
8. Известная гиперчувствительность к кломиду
9. Симптоматическая катаракта (ядерно-склерозная катаракта или корковая катаракта > 2 степени по шкале 0-4 или любые следы задней субкапсулярной катаракты)
10. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать участнику дать информированное согласие, соблюдать инструкции по исследованию, может исказить интерпретацию результатов исследования или поставить под угрозу участника, если он принимал участие в исследовании.
11. Необратимое бесплодие или нарушение фертильности (крипторхизм, синдром Каллмана, первичный гипогонадизм или опухоли гипофиза)
12. Рак молочной железы в настоящее время или в анамнезе
13. Рак предстательной железы в настоящее время или в анамнезе, или подозрение на заболевание предстательной железы, если оно не исключено биопсией предстательной железы, или уровень ПСА > 3,6.
14. Наличие или история известной гиперпролактинемии с опухолью или без нее
15. Хроническое использование лекарств, таких как глюкокортикоиды
16. Хроническое употребление наркотиков
17. Субъекты знают, что они ВИЧ-позитивны
18. Терминальная стадия почечной недостаточности
19. Субъекты с муковисцидозом (мутация гена CFTR)
20. Участие в предыдущем исследовании Androxal