Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti enklomifencitrátu při léčbě mužů se sekundárním hypogonadismem

27. června 2014 aktualizováno: Repros Therapeutics Inc.

Otevřená, eskalující dávka, 6měsíční bezpečnostní studie fáze III enklomifencitrátu při léčbě mužů se sekundárním hypogonadismem

ZA-300 je určen ke stanovení bezpečnostního profilu Androxalu (enklomifen citrát) u mužů se sekundárním hypogonadismem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je fáze III, otevřená studie bezpečnosti s šestiměsíčním obdobím aktivního dávkování. Všem subjektům bude zahájena dávka 12,5 mg Androxalu a v případě potřeby titrována na 25 mg. Bezpečnost bude hodnocena vyšetřením fyzické a zrakové ostrosti, vyšetřením zraku štěrbinovou lampou, klinickými laboratorními testy a hlášením nežádoucích účinků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

499

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85306
        • Clinical Research Advantage
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85020
        • Clinical Research Advantage
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Baptist Health Center For Clinical Research
    • California
      • Chino, California, Spojené státy, 91710
        • Catalina Research Institute
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92844
        • SC Clinical Research
      • Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
        • South Orange County Endocrinology
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90069
        • Anthony Mills, MD
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • San Diego Sexual Medicine
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • SD Uro-Research
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92703
        • SC Clinical Research
      • Tarzana, California, Spojené státy, 91356
        • West Coast Clinical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80906
        • Clinical Research Advantage
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80922
        • Clinical Research Advantage
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34208
        • Meridien Research
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33759
        • Florida Fertility Institute
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Therafirst Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
        • East Coast Institute for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
        • East Coast Institute for Research
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32258
        • East Coast Institute for Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Well Pharma Medical Research
      • Miami Gardens, Florida, Spojené státy, 33169
        • Cetero Research
      • Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33782
        • DMI Research
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • Ebon Bourne, MD
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33709
        • Meridien Research
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
        • IRC Clinics
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Spojené státy, 08648
        • Premier Urology Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Advances in Health
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
        • Breco Research
      • Webster, Texas, Spojené státy, 77598
        • Center of Reproductive Medicine
    • Utah
      • Draper, Utah, Spojené státy, 84020
        • Lone Peak Family Medicine
      • Riverton, Utah, Spojené státy, 84065
        • Granger Medical Clin ic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Sekundární hypogonadální muži ve věku 18 až 65 let
  2. Muži, kteří v současné době používají topické přípravky na bázi testosteronu, by se měli před návštěvou 1 vymývat alespoň 7 dní.
  3. Všechny klinické laboratorní testy v normálním rozmezí (jakákoli klinicky významná odchylka laboratorních výsledků bude vyžadovat souhlas zadavatele)
  4. Dříve nebo souběžně diagnostikován jako sekundární hypogonadismus a potvrzen ranní hladinou testosteronu < 350 ng/dl u mužů ve věku < 55 let a < 300 ng/dl u mužů ve věku 55–65 let
  5. LH < 15 mIU/ml (pouze při návštěvě 1)
  6. Schopnost dokončit studii v souladu s protokolem
  7. Schopnost porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Použití injekčního peletovaného testosteronu během 6 měsíců před studií (muži v současné době užívající topické přípravky s obsahem testosteronu mohou být do studie zařazeni po 7denním vymývacím období).
  2. Během studie použijte injekce testosteronu, spironolakton, cimetidin, Clomid, inhibitory 5α-reduktázy, hCG, androgen, estrogen, anabolický steroid, DHEA nebo rostlinné hormonální produkty
  3. Použití Clomidu v minulém roce
  4. Nekontrolovaná hypertenze na základě hodnocení zkoušejícího na počátku. Subjekty léčené pro diabetes typu II budou povoleny do studie.
  5. Hematokrit ≥ 51 % nebo hemoglobin ≥ 17 g/dl
  6. Klinicky významné abnormální nálezy při screeningovém vyšetření na základě hodnocení zkoušejícího.
  7. Užívání zkoumaného léku nebo produktu nebo účast na výzkumné studii léku nebo zdravotnického zařízení během 30 dnů před obdržením studijního léku.
  8. Známá přecitlivělost na Clomid
  9. Symptomatické katarakty (nukleární skleróza katarakta nebo kortikální katarakta stupně > 2 na základě stupnice 0-4 nebo jakákoliv stopa po zadní subkapsulární kataraktě)
  10. Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval schopnost účastníka poskytnout informovaný souhlas, dodržovat pokyny ke studii, případně zmást interpretaci výsledků studie nebo ohrozit účastníka, pokud by se studie zúčastnil.
  11. Nevratně neplodná nebo narušená plodnost (kryptorchismus, Kallmanův syndrom, primární hypogonadismus nebo nádory hypofýzy)
  12. Rakovina prsu v současnosti nebo v anamnéze
  13. Rakovina prostaty v současnosti nebo v anamnéze nebo podezření na onemocnění prostaty, pokud není vyloučeno biopsií prostaty nebo PSA > 3,6
  14. Přítomnost nebo anamnéza známé hyperprolaktinémie s nádorem nebo bez něj
  15. Chronické užívání léků, jako jsou glukokortikoidy
  16. Chronické užívání narkotik
  17. Subjekty vědí, že jsou pozitivní na HIV
  18. Konečné stadium onemocnění ledvin
  19. Subjekty s cystickou fibrózou (mutace genu CFTR)
  20. Zápis do předchozí studie Androxal

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Androxal 12,5 mg
Androxal 12,5 mg denně
Lék: Androxal
Androxal, perorální, 12,5 mg tobolka, užívaná jednou denně. Pokud je to indikováno, dávka může být zvýšena z 12,5 mg na 25 mg
Ostatní jména:
  • Enklomifen citrát
Experimentální: Androxal 25 mg
Androxal 25 mg denně
Lék: Androxal
Androxal, perorální, 12,5 mg tobolka, užívaná jednou denně. Pokud je to indikováno, dávka může být zvýšena z 12,5 mg na 25 mg
Ostatní jména:
  • Enklomifen citrát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v celkovém ranním testosteronu ve 26. týdnu
Časové okno: 6 měsíců
Změny hodnot od výchozí hodnoty celkových ranních hladin testosteronu ve 26. týdnu
6 měsíců
Změna od základní linie v LH
Časové okno: 6 měsíců
Průměrná změna LH od výchozí hodnoty na konci léčby (26 týdnů)
6 měsíců
Absolutní hodnoty ranního testosteronu
Časové okno: 6 měsíců
Absolutní hodnoty ranního testosteronu na konci léčby (26 týdnů)
6 měsíců
Průměrná změna od základního FPG
Časové okno: 6 měsíců
Průměrné změny plazmatické glukózy nalačno od výchozího stavu do konce léčby (26 týdnů)
6 měsíců
Změna BMI od výchozí hodnoty
Časové okno: 6 měsíců
Průměrná změna BMI oproti výchozí hodnotě na konci léčby (26 týdnů)
6 měsíců
Změna od základní hodnoty v FSH
Časové okno: 6 měsíců
Změna FSH oproti výchozí hodnotě na konci léčby (26 týdnů)
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Repros Therapeutics Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

16. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZA-300

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Androxal

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit