Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheidsstudie van enclomifeencitraat bij de behandeling van mannen met secundair hypogonadisme

27 juni 2014 bijgewerkt door: Repros Therapeutics Inc.

Een open-label, stijgende dosis, 6 maanden durende fase III-veiligheidsstudie van enclomifeencitraat bij de behandeling van mannen met secundair hypogonadisme

ZA-300 is bedoeld om het veiligheidsprofiel van Androxal (enclomifeencitraat) te bepalen bij mannen met secundair hypogonadisme.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een fase III, open-label veiligheidsstudie met een actieve doseringsperiode van zes maanden. Alle proefpersonen zullen beginnen met 12,5 mg Androxal en indien nodig getitreerd tot 25 mg. De veiligheid wordt beoordeeld door middel van fysieke en gezichtsscherpte-onderzoeken, spleetlamp-oogonderzoeken, klinische laboratoriumtests en rapportage van ongewenste voorvallen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

499

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85306
        • Clinical Research Advantage
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85020
        • Clinical Research Advantage
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research
    • California
      • Chino, California, Verenigde Staten, 91710
        • Catalina Research Institute
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92844
        • SC Clinical Research
      • Laguna Hills, California, Verenigde Staten, 92653
        • South Orange County Endocrinology
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90069
        • Anthony Mills, MD
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
        • San Diego Sexual Medicine
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • SD Uro-Research
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92703
        • SC Clinical Research
      • Tarzana, California, Verenigde Staten, 91356
        • West Coast Clinical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80906
        • Clinical Research Advantage
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80922
        • Clinical Research Advantage
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34208
        • Meridien Research
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33759
        • Florida Fertility Institute
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
        • Therafirst Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32204
        • East Coast Institute for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32204
        • East Coast Institute for Research
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32258
        • East Coast Institute for Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • Well Pharma Medical Research
      • Miami Gardens, Florida, Verenigde Staten, 33169
        • Cetero Research
      • Pinellas Park, Florida, Verenigde Staten, 33782
        • DMI Research
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
        • Ebon Bourne, MD
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33709
        • Meridien Research
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Verenigde Staten, 21204
        • IRC Clinics
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Verenigde Staten, 08648
        • Premier Urology Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Advances in Health
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77479
        • Breco Research
      • Webster, Texas, Verenigde Staten, 77598
        • Center of Reproductive Medicine
    • Utah
      • Draper, Utah, Verenigde Staten, 84020
        • Lone Peak Family Medicine
      • Riverton, Utah, Verenigde Staten, 84065
        • Granger Medical Clin ic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Secundaire hypogonadale mannen tussen de 18 en 65 jaar
  2. Mannen die momenteel topische testosteronproducten gebruiken, moeten zich minstens 7 dagen voor Bezoek 1 wassen.
  3. Alle klinische laboratoriumtests binnen normale bereiken (elke klinisch significante afwijking van laboratoriumresultaten vereist goedkeuring van de sponsor)
  4. Eerder of gelijktijdig gediagnosticeerd met secundair hypogonadisme en bevestigd met ochtendtestosteronniveau < 350 ng/dl voor mannen < 55 jaar en < 300 ng/dl voor mannen van 55-65 jaar
  5. LH < 15mIU/mL (alleen bij bezoek 1)
  6. Mogelijkheid om de studie af te ronden in overeenstemming met het protocol
  7. Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Gebruik van een injecteerbaar gepelleteerd testosteron binnen 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek (mannen die momenteel topische testosteronproducten gebruiken, kunnen na een wash-outperiode van 7 dagen in het onderzoek worden opgenomen).
  2. Gebruik testosteroninjectie, spironolacton, cimetidine, Clomid, 5α-reductaseremmers, hCG, androgeen, oestrogeen, anabole steroïden, DHEA of kruidenhormoonproducten tijdens het onderzoek
  3. Gebruik van Clomid in het afgelopen jaar
  4. Ongecontroleerde hypertensie op basis van de beoordeling van de onderzoeker bij baseline. Proefpersonen die zijn behandeld voor diabetes type II zullen in het onderzoek worden toegelaten.
  5. Een hematocriet ≥ 51% of een hemoglobine ≥ 17 g/dl
  6. Klinisch significante abnormale bevindingen bij screeningsonderzoek, gebaseerd op de beoordeling van de onderzoeker.
  7. Gebruik van een geneesmiddel of product in onderzoek, of deelname aan een onderzoek naar geneesmiddelen of medische hulpmiddelen binnen 30 dagen voorafgaand aan het ontvangen van onderzoeksmedicatie.
  8. Bekende overgevoeligheid voor Clomid
  9. Symptomatisch cataract (nucleaire sclerose cataract of corticaal cataract graad > 2 op basis van 0-4 schaal of enig spoor van posterieur subcapsulair cataract)
  10. Elke omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker het vermogen van de deelnemer verstoort om geïnformeerde toestemming te geven, studie-instructies na te leven, de interpretatie van onderzoeksresultaten mogelijk te verwarren of de deelnemer in gevaar te brengen als hij aan het onderzoek deelneemt
  11. Onomkeerbaar onvruchtbaar of verminderde vruchtbaarheid (cryptorchisme, Kallman-syndroom, primair hypogonadisme of tumoren van de hypofyse)
  12. Huidige of geschiedenis van borstkanker
  13. Huidige of voorgeschiedenis van prostaatkanker of een vermoeden van prostaatziekte, tenzij uitgesloten door prostaatbiopsie, of een PSA > 3,6
  14. Aanwezigheid of voorgeschiedenis van bekende hyperprolactinemie met of zonder tumor
  15. Chronisch gebruik van medicijnen zoals glucocorticoïden
  16. Chronisch gebruik van verdovende middelen
  17. Proefpersonen weten dat ze hiv-positief zijn
  18. Eindstadium nierziekte
  19. Proefpersonen met cystische fibrose (mutatie van het CFTR-gen)
  20. Inschrijving in een eerdere Androxal-studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Androxal 12,5 mg
Androxal 12,5 mg per dag
Geneesmiddel: Androxal
Androxal, oraal, 12,5 mg capsule, eenmaal daags ingenomen. Indien geïndiceerd kan de dosis worden verhoogd van 12,5 mg tot 25 mg
Andere namen:
  • Enclomifeencitraat
Experimenteel: Androxal 25 mg
Androxal 25 mg per dag
Geneesmiddel: Androxal
Androxal, oraal, 12,5 mg capsule, eenmaal daags ingenomen. Indien geïndiceerd kan de dosis worden verhoogd van 12,5 mg tot 25 mg
Andere namen:
  • Enclomifeencitraat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van basislijn in totaal ochtendtestosteron na 26 weken
Tijdsspanne: 6 maanden
Veranderingen in waarden vanaf de uitgangswaarde van de totale ochtendtestosteronspiegels in week 26
6 maanden
Verandering vanaf basislijn in LH
Tijdsspanne: 6 maanden
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in LH aan het einde van de behandeling (26 weken)
6 maanden
Absolute waarden van ochtendtestosteron
Tijdsspanne: 6 maanden
Absolute waarden van ochtendtestosteron aan het einde van de behandeling (26 weken)
6 maanden
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline FPG
Tijdsspanne: 6 maanden
Gemiddelde veranderingen in nuchtere plasmaglucose vanaf baseline tot het einde van de behandeling (26 weken)
6 maanden
Verandering van basislijn in BMI
Tijdsspanne: 6 maanden
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in BMI aan het einde van de behandeling (26 weken)
6 maanden
Verandering van basislijn in FSH
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in FSH aan het einde van de behandeling (26 weken)
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Repros Therapeutics Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

16 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2014

Laatst geverifieerd

1 juni 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZA-300

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren