Estudo de Segurança do Citrato de Enclomifeno no Tratamento de Homens com Hipogonadismo Secundário

Critério de inclusão:

1. Homens hipogonádicos secundários entre 18 e 65 anos
2. Os homens que atualmente usam produtos tópicos de testosterona devem fazer uma lavagem por pelo menos 7 dias antes da visita 1.
3. Todos os testes laboratoriais clínicos dentro dos intervalos normais (qualquer desvio clinicamente significativo dos resultados laboratoriais exigirá a aprovação do patrocinador)
4. Diagnosticado previamente ou concomitantemente como tendo hipogonadismo secundário e confirmado com nível matinal de testosterona < 350 ng/dL para homens < 55 anos e < 300 ng/dl para homens de 55-65 anos
5. LH < 15mIU/mL (somente na Visita 1)
6. Capacidade de concluir o estudo em conformidade com o protocolo
7. Capacidade de entender e fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

1. Uso de testosterona em pellets injetável dentro de 6 meses antes do estudo (homens atualmente em uso de produtos tópicos de testosterona podem ser incluídos no estudo após um período de washout de 7 dias).
2. Use injeção de testosterona, espironolactona, cimetidina, Clomid, inibidores da 5α-redutase, hCG, androgênio, estrogênio, esteroides anabolizantes, DHEA ou produtos hormonais fitoterápicos durante o estudo
3. Uso de Clomid no último ano
4. Hipertensão não controlada com base na avaliação do investigador na linha de base. Indivíduos tratados para diabetes tipo II serão permitidos no estudo.
5. Hematócrito ≥ 51% ou hemoglobina ≥ 17 g/dL
6. Achados anormais clinicamente significativos no exame de triagem, com base na avaliação do investigador.
7. Uso de um medicamento ou produto experimental, ou participação em um estudo de pesquisa de medicamento ou dispositivo médico dentro de 30 dias antes de receber o medicamento do estudo.
8. Hipersensibilidade conhecida ao Clomid
9. Catarata sintomática (catarata de esclerose nuclear ou grau de catarata cortical > 2 com base na escala de 0-4 ou qualquer vestígio de catarata subcapsular posterior)
10. Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir na capacidade do participante de fornecer consentimento informado, cumprir as instruções do estudo, possivelmente confundir a interpretação dos resultados do estudo ou colocar em risco o participante se ele participar do estudo
11. Infertilidade irreversível ou fertilidade comprometida (criptorquismo, síndrome de Kallman, hipogonadismo primário ou tumores da hipófise)
12. Atual ou histórico de câncer de mama
13. Atual ou histórico de câncer de próstata ou suspeita de doença da próstata, a menos que descartada por biópsia de próstata ou PSA > 3,6
14. Presença ou história de hiperprolactinemia conhecida com ou sem tumor
15. Uso crônico de medicamentos como glicocorticóides
16. Uso crônico de entorpecentes
17. Sujeitos sabem ser positivos para o HIV
18. Doença renal em estágio final
19. Indivíduos com fibrose cística (mutação do gene CFTR)
20. Inscrição em um estudo Androxal anterior