枸橼酸恩氯米芬治疗继发性性腺功能减退症的安全性研究
2014年6月27日 更新者：Repros Therapeutics Inc.
一项开放标签、递增剂量、为期 6 个月的柠檬酸恩氯米芬治疗继发性性腺功能减退症男性的 III 期安全性研究
ZA-300 旨在确定 Androxal（enclomiphene citrate）在患有继发性性腺功能减退症的男性中的安全性。
研究概览
详细说明
本研究是一项 III 期、开放标签安全性研究，具有六个月的主动给药期。
所有受试者将从 12.5 mg Androxal 开始，并在需要时滴定至 25 mg。
安全性将通过身体和视力检查、裂隙灯眼科检查、临床实验室测试和不良事件报告进行评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
499
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Glendale、Arizona、美国、85306
- Clinical Research Advantage
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Phoenix、Arizona、美国、85020
- Clinical Research Advantage
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72205
- Baptist Health Center for Clinical Research
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California
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Chino、California、美国、91710
- Catalina Research Institute
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Garden Grove、California、美国、92844
- SC Clinical Research
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Laguna Hills、California、美国、92653
- South Orange County Endocrinology
-
Los Angeles、California、美国、90069
- Anthony Mills, MD
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San Diego、California、美国、92120
- San Diego Sexual Medicine
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San Diego、California、美国、92103
- SD Uro-Research
-
Santa Ana、California、美国、92703
- SC Clinical Research
-
Tarzana、California、美国、91356
- West Coast Clinical Research
-
-
Colorado
-
Colorado Springs、Colorado、美国、80906
- Clinical Research Advantage
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Colorado Springs、Colorado、美国、80922
- Clinical Research Advantage
-
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Florida
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Bradenton、Florida、美国、34208
- Meridien Research
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Clearwater、Florida、美国、33759
- Florida Fertility Institute
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Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
- Therafirst Medical Center
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Jacksonville、Florida、美国、32204
- East Coast Institute for Clinical Research
-
Jacksonville、Florida、美国、32204
- East Coast Institute for Research
-
Jacksonville、Florida、美国、32258
- East Coast Institute for Research
-
Miami、Florida、美国、33143
- Well Pharma Medical Research
-
Miami Gardens、Florida、美国、33169
- Cetero Research
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Pinellas Park、Florida、美国、33782
- DMI Research
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Plantation、Florida、美国、33324
- Ebon Bourne, MD
-
St. Petersburg、Florida、美国、33709
- Meridien Research
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Maryland
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Towson、Maryland、美国、21204
- IRC Clinics
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New Jersey
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Lawrenceville、New Jersey、美国、08648
- Premier Urology Associates
-
-
Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Advances In Health
-
Sugar Land、Texas、美国、77479
- Breco Research
-
Webster、Texas、美国、77598
- Center of Reproductive Medicine
-
-
Utah
-
Draper、Utah、美国、84020
- Lone Peak Family Medicine
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Riverton、Utah、美国、84065
- Granger Medical Clin ic
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 18 至 65 岁的继发性性腺功能减退症男性
- 目前使用外用睾酮产品的男性应在第 1 次就诊前至少清洗 7 天。
- 在正常范围内的所有临床实验室测试（实验室结果的任何临床显着偏差将需要申办者的批准）
- 先前或同时被诊断为继发性性腺功能减退症，并确认早晨睾酮水平 < 55 岁男性 < 350 ng/dL 和 55-65 岁男性 < 300 ng/dl
- LH < 15mIU/mL（仅在访视 1 时）
- 能够按照方案完成研究
- 理解和提供书面知情同意的能力。
排除标准：
- 在研究前 6 个月内使用可注射丸状睾酮（目前使用局部睾酮产品的男性可能在 7 天清除期后参加研究）。
- 在研究期间使用睾酮注射液、螺内酯、西咪替丁、Clomid、5α-还原酶抑制剂、hCG、雄激素、雌激素、合成代谢类固醇、DHEA 或草药激素产品
- 在过去一年中使用 Clomid
- 未控制的高血压基于研究者在基线时的评估。 接受 II 型糖尿病治疗的受试者将被允许进入研究。
- 血细胞比容 ≥ 51% 或血红蛋白 ≥ 17 g/dL
- 根据研究者的评估，筛选检查中有临床意义的异常发现。
- 在接受研究药物治疗前 30 天内使用研究药物或产品，或参与药物或医疗器械研究。
- 已知对克罗米芬过敏
- 有症状的白内障（核硬化性白内障或皮质性白内障等级 > 2，基于 0-4 级或后囊下白内障的任何痕迹）
- 研究者认为会干扰参与者提供知情同意、遵守研究说明的能力、可能混淆对研究结果的解释或危及参与者（如果他参加了研究）的任何情况
- 不可逆转的不育或生育能力受损（隐睾症、卡尔曼综合征、原发性性腺功能减退症或垂体肿瘤）
- 乳腺癌的当前或病史
- 前列腺癌的当前或病史或怀疑患有前列腺疾病，除非通过前列腺活检或 PSA > 3.6 排除
- 伴有或不伴有肿瘤的已知高泌乳素血症的存在或病史
- 长期使用药物，如糖皮质激素
- 长期使用麻醉剂
- 受试者已知为 HIV 阳性
- 晚期肾脏疾病
- 患有囊性纤维化（CFTR 基因突变）的受试者
- 参加先前的 Androxal 研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：雄激素 12.5 毫克
每天 12.5 毫克雄激素
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Androxal，口服，12.5 毫克胶囊，每天服用一次。
如果需要，剂量可以从 12.5 mg 增加到 25 mg
其他名称：
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实验性的：雄激素 25 毫克
每天 25 毫克安得素
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Androxal，口服，12.5 毫克胶囊，每天服用一次。
如果需要，剂量可以从 12.5 mg 增加到 25 mg
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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26 周时早晨总睾酮相对于基线的变化
大体时间：6个月
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第 26 周清晨总睾酮水平相对于基线值的变化
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6个月
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LH 基线的变化
大体时间：6个月
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治疗结束时（26 周）LH 相对于基线的平均变化
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6个月
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早晨睾酮的绝对值
大体时间：6个月
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治疗结束时清晨睾酮的绝对值（26 周）
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6个月
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相对于基线 FPG 的平均变化
大体时间：6个月
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空腹血糖从基线到治疗结束（26 周）的平均变化
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6个月
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BMI 相对于基线的变化
大体时间：6个月
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治疗结束时 BMI 相对于基线的平均变化（26 周）
|
6个月
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FSH 相对于基线的变化
大体时间：6个月
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治疗结束时 FSH 相对于基线的变化（26 周）
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年5月1日
初级完成 (实际的)
2013年10月1日
研究完成 (实际的)
2013年10月1日
研究注册日期
首次提交
2012年2月9日
首先提交符合 QC 标准的
2012年2月15日
首次发布 (估计)
2012年2月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年6月27日
最后验证
2014年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
继发性性腺功能减退症的临床试验
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Antisoma Research未知继发性急性髓系白血病（Secondary AML, sAML）大韩民国, 美国, 西班牙, 英国, 澳大利亚, 奥地利, 台湾, 以色列, 意大利, 比利时, 德国, 法国, 罗马尼亚, 爱沙尼亚, 加拿大, 乌克兰, 厄瓜多尔, 匈牙利, 波兰, 智利, 阿根廷, 捷克共和国, 俄罗斯联邦