Estudio de seguridad del citrato de enclomifeno en el tratamiento de hombres con hipogonadismo secundario

Criterios de inclusión:

1. Varones hipogonadales secundarios entre 18 y 65 años
2. Los hombres que actualmente usan productos de testosterona tópica deben lavarse durante al menos 7 días antes de la Visita 1.
3. Todas las pruebas de laboratorio clínico dentro de los rangos normales (cualquier desviación clínicamente significativa de los resultados de laboratorio requerirá la aprobación del patrocinador)
4. Diagnóstico previo o simultáneo de hipogonadismo secundario y confirmado con un nivel matutino de testosterona < 350 ng/dl para hombres de < 55 años y < 300 ng/dl para hombres de 55 a 65 años
5. LH < 15mIU/mL (solo en la visita 1)
6. Capacidad para completar el estudio de acuerdo con el protocolo.
7. Capacidad para comprender y proporcionar consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

1. Uso de testosterona inyectable en gránulos dentro de los 6 meses anteriores al estudio (los hombres que actualmente toman productos de testosterona tópica pueden inscribirse en el estudio después de un período de lavado de 7 días).
2. Usar inyección de testosterona, espironolactona, cimetidina, Clomid, inhibidores de la 5α-reductasa, hCG, andrógenos, estrógenos, esteroides anabólicos, DHEA o productos hormonales a base de hierbas durante el estudio
3. Uso de Clomid en el último año
4. Hipertensión no controlada basada en la evaluación del investigador al inicio del estudio. Los sujetos tratados por diabetes tipo II podrán participar en el estudio.
5. Un hematocrito ≥ 51% o una hemoglobina ≥ 17 g/dL
6. Hallazgos anormales clínicamente significativos en el examen de detección, según la evaluación del investigador.
7. Uso de un fármaco o producto en investigación, o participación en un estudio de investigación de un fármaco o dispositivo médico dentro de los 30 días anteriores a recibir el medicamento del estudio.
8. Hipersensibilidad conocida a Clomid
9. Cataratas sintomáticas (catarata de esclerosis nuclear o grado de catarata cortical > 2 basado en una escala de 0 a 4 o cualquier rastro de catarata subcapsular posterior)
10. Cualquier condición que, en opinión del investigador, podría interferir con la capacidad del participante para dar su consentimiento informado, cumplir con las instrucciones del estudio, posiblemente confundir la interpretación de los resultados del estudio o poner en peligro al participante si participara en el estudio.
11. Fertilidad irreversiblemente infértil o comprometida (criptorquismo, síndrome de Kallman, hipogonadismo primario o tumores de la hipófisis)
12. Cáncer de mama actual o histórico
13. Cáncer de próstata actual o anterior o sospecha de enfermedad de próstata a menos que se descarte mediante biopsia de próstata o un PSA > 3,6
14. Presencia o antecedentes de hiperprolactinemia conocida con o sin tumor
15. Uso crónico de uso de medicamentos como los glucocorticoides.
16. Uso crónico de estupefacientes
17. Los sujetos saben que son positivos para el VIH
18. Enfermedad renal en etapa terminal
19. Sujetos con fibrosis quística (mutación del gen CFTR)
20. Inscripción en un estudio anterior de Androxal