Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa cytrynianu enklomifenu w leczeniu mężczyzn z wtórnym hipogonadyzmem

27 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Repros Therapeutics Inc.

Otwarte, zwiększające się dawki, 6-miesięczne badanie fazy III dotyczące bezpieczeństwa stosowania cytrynianu enklomifenu w leczeniu mężczyzn z wtórnym hipogonadyzmem

ZA-300 ma na celu określenie profilu bezpieczeństwa Androxalu (cytrynian enklomifenu) u mężczyzn z wtórnym hipogonadyzmem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest otwartym badaniem fazy III dotyczącym bezpieczeństwa z sześciomiesięcznym okresem aktywnego dawkowania. U wszystkich pacjentów dawka rozpocznie się od 12,5 mg Androxalu iw razie potrzeby zostanie zwiększona do 25 mg. Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie badań ostrości fizycznej i wzroku, badań oczu z lampą szczelinową, klinicznych testów laboratoryjnych i zgłaszania zdarzeń niepożądanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

499

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85306
        • Clinical Research Advantage
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85020
        • Clinical Research Advantage
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Baptist Health Center For Clinical Research
    • California
      • Chino, California, Stany Zjednoczone, 91710
        • Catalina Research Institute
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92844
        • SC Clinical Research
      • Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
        • South Orange County Endocrinology
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90069
        • Anthony Mills, MD
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
        • San Diego Sexual Medicine
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • SD Uro-Research
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92703
        • SC Clinical Research
      • Tarzana, California, Stany Zjednoczone, 91356
        • West Coast Clinical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80906
        • Clinical Research Advantage
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80922
        • Clinical Research Advantage
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34208
        • Meridien Research
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33759
        • Florida Fertility Institute
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • Therafirst Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32204
        • East Coast Institute for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32204
        • East Coast Institute for Research
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32258
        • East Coast Institute for Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Well Pharma Medical Research
      • Miami Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33169
        • Cetero Research
      • Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33782
        • DMI Research
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
        • Ebon Bourne, MD
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33709
        • Meridien Research
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • IRC Clinics
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08648
        • Premier Urology Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Advances in Health
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
        • Breco Research
      • Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
        • Center of Reproductive Medicine
    • Utah
      • Draper, Utah, Stany Zjednoczone, 84020
        • Lone Peak Family Medicine
      • Riverton, Utah, Stany Zjednoczone, 84065
        • Granger Medical Clin ic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni z wtórnym hipogonadyzmem w wieku od 18 do 65 lat
  2. Mężczyźni stosujący obecnie miejscowo produkty zawierające testosteron powinni myć się przez co najmniej 7 dni przed pierwszą wizytą.
  3. Wszystkie kliniczne badania laboratoryjne mieszczą się w normalnych zakresach (każde klinicznie istotne odchylenie wyników laboratoryjnych będzie wymagało zgody sponsora)
  4. Uprzednio lub jednocześnie zdiagnozowany wtórny hipogonadyzm i potwierdzony porannym poziomem testosteronu < 350 ng/dl dla mężczyzn w wieku < 55 i < 300 ng/dl dla mężczyzn w wieku 55-65 lat
  5. LH < 15mIU/ml (tylko podczas wizyty 1)
  6. Możliwość ukończenia badania zgodnie z protokołem
  7. Umiejętność zrozumienia i wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Stosowanie testosteronu w tabletkach do wstrzykiwania w ciągu 6 miesięcy przed badaniem (mężczyźni obecnie stosujący miejscowe produkty testosteronowe mogą zostać włączeni do badania po 7-dniowym okresie wypłukiwania).
  2. Podczas badania stosuj testosteron w zastrzykach, spironolakton, cymetydynę, Clomid, inhibitory 5α-reduktazy, hCG, androgen, estrogen, steryd anaboliczny, DHEA lub ziołowe produkty hormonalne
  3. Stosowanie Clomidu w ciągu ostatniego roku
  4. Niekontrolowane nadciśnienie na podstawie oceny badacza na początku badania. Pacjenci leczeni na cukrzycę typu II zostaną dopuszczeni do badania.
  5. Hematokryt ≥ 51% lub hemoglobina ≥ 17 g/dl
  6. Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badania przesiewowego, na podstawie oceny badacza.
  7. Używanie eksperymentalnego leku lub produktu albo udział w badaniu dotyczącym leku lub urządzenia medycznego w ciągu 30 dni przed otrzymaniem badanego leku.
  8. Znana nadwrażliwość na Clomid
  9. Zaćma objawowa (zaćma jądrowa stwardnienia rozsianego lub zaćma korowa stopnia > 2 w skali 0-4 lub jakikolwiek ślad tylnej zaćmy podtorebkowej)
  10. Każdy stan, który w opinii badacza mógłby zakłócić zdolność uczestnika do wyrażenia świadomej zgody, przestrzegania instrukcji dotyczących badania, ewentualnie zakłócić interpretację wyników badania lub zagrozić uczestnikowi, gdyby wziął udział w badaniu
  11. Nieodwracalna bezpłodność lub upośledzona płodność (wnętrostwo, zespół Kallmana, pierwotny hipogonadyzm lub guzy przysadki)
  12. Obecny lub przebyty rak piersi
  13. Obecny lub przebyty rak gruczołu krokowego lub podejrzenie choroby gruczołu krokowego, chyba że wykluczono to na podstawie biopsji gruczołu krokowego lub PSA > 3,6
  14. Obecność lub historia znanej hiperprolaktynemii z guzem lub bez
  15. Przewlekłe stosowanie leków, takich jak glikokortykosteroidy
  16. Przewlekłe używanie narkotyków
  17. Pacjenci wiedzą, że są nosicielami wirusa HIV
  18. Schyłkową niewydolnością nerek
  19. Pacjenci z mukowiscydozą (mutacja genu CFTR)
  20. Rejestracja w poprzednim badaniu Androxal

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Androxal 12,5 mg
Androxal 12,5 mg dziennie
Lek: Androksal
Androxal, doustnie, kapsułka 12,5 mg, przyjmowana raz dziennie. W razie wskazań dawkę można zwiększyć z 12,5 mg do 25 mg
Inne nazwy:
  • Cytrynian enklomifenu
Eksperymentalny: Androxal 25mg
Androxal 25 mg dziennie
Lek: Androksal
Androxal, doustnie, kapsułka 12,5 mg, przyjmowana raz dziennie. W razie wskazań dawkę można zwiększyć z 12,5 mg do 25 mg
Inne nazwy:
  • Cytrynian enklomifenu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii bazowej całkowitego porannego testosteronu w 26 tygodniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany wartości całkowitego porannego poziomu testosteronu w stosunku do wartości wyjściowych w 26. tygodniu
6 miesięcy
Zmiana od linii podstawowej w LR
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Średnia zmiana LH od wartości początkowej na koniec leczenia (26 tygodni)
6 miesięcy
Bezwzględne wartości porannego testosteronu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wartości bezwzględne porannego testosteronu na koniec leczenia (26 tygodni)
6 miesięcy
Średnia zmiana od wartości początkowej FPG
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Średnie zmiany stężenia glukozy w osoczu na czczo od wartości początkowej do końca leczenia (26 tygodni)
6 miesięcy
Zmiana od linii bazowej w BMI
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Średnia zmiana BMI od wartości początkowej na koniec leczenia (26 tygodni)
6 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej w FSH
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana FSH w stosunku do wartości początkowej pod koniec leczenia (26 tygodni)
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Repros Therapeutics Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZA-300

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Androksal

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj