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Sicherheitsstudie von Enclomiphencitrat bei der Behandlung von Männern mit sekundärem Hypogonadismus

27. Juni 2014 aktualisiert von: Repros Therapeutics Inc.

Eine offene, eskalierende Dosis, 6-monatige Phase-III-Sicherheitsstudie zu Enclomiphencitrat bei der Behandlung von Männern mit sekundärem Hypogonadismus

ZA-300 soll das Sicherheitsprofil von Androxal (Enclomiphencitrat) bei Männern mit sekundärem Hypogonadismus bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine offene Phase-III-Sicherheitsstudie mit einer sechsmonatigen aktiven Dosierungsperiode. Alle Probanden werden mit 12,5 mg Androxal begonnen und bei Bedarf auf 25 mg titriert. Die Sicherheit wird durch Untersuchungen der körperlichen und visuellen Schärfe, Augenuntersuchungen mit der Spaltlampe, klinische Labortests und Berichte über unerwünschte Ereignisse bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

499

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85306
        • Clinical Research Advantage
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85020
        • Clinical Research Advantage
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Baptist Health Center For Clinical Research
    • California
      • Chino, California, Vereinigte Staaten, 91710
        • Catalina Research Institute
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92844
        • SC Clinical Research
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
        • South Orange County Endocrinology
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90069
        • Anthony Mills, MD
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • San Diego Sexual Medicine
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • SD Uro-Research
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92703
        • SC Clinical Research
      • Tarzana, California, Vereinigte Staaten, 91356
        • West Coast Clinical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80906
        • Clinical Research Advantage
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80922
        • Clinical Research Advantage
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34208
        • Meridien Research
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33759
        • Florida Fertility Institute
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Therafirst Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
        • East Coast Institute for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
        • East Coast Institute for Research
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32258
        • East Coast Institute for Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Well Pharma Medical Research
      • Miami Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33169
        • Cetero Research
      • Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33782
        • DMI Research
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • Ebon Bourne, MD
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709
        • Meridien Research
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • IRC Clinics
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08648
        • Premier Urology Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Advances in Health
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Breco Research
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • Center of Reproductive Medicine
    • Utah
      • Draper, Utah, Vereinigte Staaten, 84020
        • Lone Peak Family Medicine
      • Riverton, Utah, Vereinigte Staaten, 84065
        • Granger Medical Clin ic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Sekundär hypogonadale Männer im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  2. Männer, die derzeit topische Testosteronprodukte verwenden, sollten sich vor Besuch 1 mindestens 7 Tage lang auswaschen.
  3. Alle klinischen Labortests innerhalb normaler Bereiche (jede klinisch signifikante Abweichung von Laborergebnissen erfordert die Genehmigung des Sponsors)
  4. Früher oder gleichzeitig diagnostizierter sekundärer Hypogonadismus und bestätigt mit morgendlichem Testosteronspiegel < 350 ng/dl für Männer im Alter von < 55 und < 300 ng/dl für Männer im Alter von 55-65
  5. LH < 15 mIU/ml (nur bei Besuch 1)
  6. Fähigkeit, die Studie in Übereinstimmung mit dem Protokoll abzuschließen
  7. Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Verwendung eines injizierbaren, pelletierten Testosterons innerhalb von 6 Monaten vor der Studie (Männer, die derzeit topische Testosteronprodukte einnehmen, können nach einer 7-tägigen Auswaschphase in die Studie aufgenommen werden).
  2. Verwenden Sie während der Studie Testosteron-Injektionen, Spironolacton, Cimetidin, Clomid, 5α-Reduktase-Hemmer, hCG, Androgen, Östrogen, anabole Steroide, DHEA oder pflanzliche Hormonprodukte
  3. Anwendung von Clomid im vergangenen Jahr
  4. Unkontrollierter Bluthochdruck basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes zu Studienbeginn. Probanden, die wegen Typ-II-Diabetes behandelt wurden, werden in die Studie aufgenommen.
  5. Hämatokrit ≥ 51 % oder Hämoglobin ≥ 17 g/dL
  6. Klinisch signifikante abnormale Befunde bei der Screening-Untersuchung, basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes.
  7. Verwendung eines Prüfpräparats oder -produkts oder Teilnahme an einer Arzneimittel- oder Medizinprodukt-Forschungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor Erhalt der Studienmedikation.
  8. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Clomid
  9. Symptomatische Katarakte (nukleare Sklerosekatarakt oder kortikale Katarakt Grad > 2 basierend auf einer Skala von 0-4 oder jede Spur einer hinteren subkapsulären Katarakt)
  10. Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen würde, eine Einverständniserklärung abzugeben, Studienanweisungen einzuhalten, möglicherweise die Interpretation von Studienergebnissen zu verwirren oder den Teilnehmer zu gefährden, wenn er an der Studie teilnimmt
  11. Irreversibel unfruchtbar oder beeinträchtigte Fruchtbarkeit (Kryptorchismus, Kallman-Syndrom, primärer Hypogonadismus oder Tumoren der Hypophyse)
  12. Aktueller oder früherer Brustkrebs
  13. Aktueller oder früherer Prostatakrebs oder ein Verdacht auf eine Prostataerkrankung, es sei denn, dies wird durch eine Prostatabiopsie ausgeschlossen, oder ein PSA > 3,6
  14. Vorhandensein oder Vorgeschichte einer bekannten Hyperprolaktinämie mit oder ohne Tumor
  15. Chronischer Gebrauch von Medikamenten wie Glukokortikoiden
  16. Chronischer Konsum von Betäubungsmitteln
  17. Die Probanden wissen, dass sie HIV-positiv sind
  18. Nierenerkrankung im Endstadium
  19. Personen mit Mukoviszidose (Mutation des CFTR-Gens)
  20. Einschreibung in eine frühere Androxal-Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Androxal 12,5 mg
Androxal 12,5 mg täglich
Arzneimittel: Androxal
Androxal, oral, 12,5-mg-Kapsel, einmal täglich eingenommen. Falls angezeigt, kann die Dosis von 12,5 mg auf 25 mg erhöht werden
Andere Namen:
  • Enclomiphencitrat
Experimental: Androxal 25 mg
Androxal 25 mg täglich
Arzneimittel: Androxal
Androxal, oral, 12,5-mg-Kapsel, einmal täglich eingenommen. Falls angezeigt, kann die Dosis von 12,5 mg auf 25 mg erhöht werden
Andere Namen:
  • Enclomiphencitrat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des morgendlichen Gesamttestosterons gegenüber dem Ausgangswert nach 26 Wochen
Zeitfenster: 6 Monate
Änderungen der Werte gegenüber dem Ausgangswert des gesamten morgendlichen Testosteronspiegels in Woche 26
6 Monate
Veränderung von der Grundlinie in LH
Zeitfenster: 6 Monate
Mittlere LH-Veränderung gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Behandlung (26 Wochen)
6 Monate
Absolute Werte des morgendlichen Testosterons
Zeitfenster: 6 Monate
Absolute Werte des morgendlichen Testosterons am Ende der Behandlung (26 Wochen)
6 Monate
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangs-FPG
Zeitfenster: 6 Monate
Mittlere Veränderungen der Nüchtern-Plasmaglukose vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (26 Wochen)
6 Monate
Änderung des BMI gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate
Mittlere Veränderung des BMI gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Behandlung (26 Wochen)
6 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in FSH
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung des FSH gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Behandlung (26 Wochen)
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Repros Therapeutics Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZA-300

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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