一緒にまたは別々に投与された場合の血中のCAZ-AVIおよびメトロニダゾールのレベルを評価するための研究
2017年9月1日 更新者:Pfizer
健康な被験者に単独および組み合わせて投与した場合のセフタジジムアビバクタム(CAZ-AVI)およびメトロニダゾールの第I相、非盲検、3ウェイクロスオーバー、薬物動態および薬物相互作用研究
この研究の目的は、CAZ-AVI とメトロニダゾールの間に薬物動態学的相互作用があるかどうかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
健康な被験者に単独および組み合わせて投与した場合のセフタジジムアビバクタム(CAZ-AVI)とメトロニダゾールの第I相、非盲検、3ウェイクロスオーバー、薬物動態および薬物間相互作用研究
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ
- Research Site
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~50年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -研究固有の手順の前に、署名と日付が記入された書面によるインフォームドコンセントの提供。
- -カニューレ挿入または反復静脈穿刺に適した静脈を備えた18〜50歳(両端を含む)の健康な男性および女性の被験者;女性の被験者は、閉経後または外科的に無菌でなければなりません。
- 男性被験者は、治験薬投与の初日から治験薬の最終投与後3か月まで、バリア避妊法、すなわちコンドームを使用する意思がある必要があります。
- 体格指数 (BMI) が 19 ~ 30 kg/m2 であること
- -治験責任医師が判断したように、研究手順、制限、および要件を理解し、遵守することができる
除外基準:
- -治験責任医師の意見では、研究への参加のために被験者を危険にさらす可能性がある、または研究に参加する結果または被験者の能力に影響を与える可能性がある、臨床的に重要な疾患または障害の病歴
- -胃腸、肝臓または腎臓の疾患の病歴または存在、または薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げることが知られているその他の状態
- -重篤なアレルギー、過敏症(例、アナフィラキシー)、またはカルバペネムまたはセファロスポリン抗生物質または他のベータアクタム抗生物質またはその他の治験薬に対する重篤な反応の既知の歴史 研究の一部として投与される
- -治験薬の最初の投与前4週間以内の臨床的に重大な病気、医学的/外科的処置または外傷 治験責任医師が判断した身体検査、ECG、臨床化学、血液学、または尿検査の結果における臨床的に重大な異常
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:BASIC_SCIENCE
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:カザヴィ
CAZ-AVI (セフタジジム 2000 mg/アビバクタム 500 mg)
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輸液
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ACTIVE_COMPARATOR:メトロニダゾール
メトロニダゾール(500mg)
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輸液
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ACTIVE_COMPARATOR:カザビ+メトロニダゾール
CAZ-AVI (セフタジジム 2000mg/アビバクタム 500mg) + メトロニダゾール (500mg)
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輸液
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CAZ-AVI とメトロニダゾールを組み合わせて投与した場合のセフタジジム、アビバクタム、およびメトロニダゾールの薬物動態のプロファイルを、個々の成分の投与と比較
時間枠:CAZ-AVI: 投与前、0.5、1、1.5、2、2.25、2.5、2.75、3、4、5、7、11、23、73、73.5、74、74.5、75、75.25、75.5、75.75、投与後76、77、78、80、84および95時間
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CAZ-AVI: 投与前、0.5、1、1.5、2、2.25、2.5、2.75、3、4、5、7、11、23、73、73.5、74、74.5、75、75.25、75.5、75.75、投与後76、77、78、80、84および95時間
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CAZ-AVI とメトロニダゾールを組み合わせて投与した場合のセフタジジム、アビバクタム、およびメトロニダゾールの薬物動態のプロファイルを、個々の成分の投与と比較
時間枠:メトロニダゾール:投与前、0.5、1、1.25、1.5、2、3、4、6、8、12、24、72、72.5、73、73.25、73.5、74、75、76、78、80、84および投与後96時間
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メトロニダゾール:投与前、0.5、1、1.25、1.5、2、3、4、6、8、12、24、72、72.5、73、73.25、73.5、74、75、76、78、80、84および投与後96時間
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CAZ-AVI とメトロニダゾールを組み合わせて投与した場合のセフタジジム、アビバクタム、およびメトロニダゾールの薬物動態のプロファイルを、個々の成分の投与と比較
時間枠:CAZ-AVI およびメトロニダゾール: 投与前、0.5、1、1.25、1.5、2.5、3、3.25、3.5、3.75、4、5、6、8、12、24、72、72.5、73、73.25、73.5、投与後74、74.5、75、75.25、75.5、75.75、76、77、78、80、84および96時間
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CAZ-AVI およびメトロニダゾール: 投与前、0.5、1、1.25、1.5、2.5、3、3.25、3.5、3.75、4、5、6、8、12、24、72、72.5、73、73.25、73.5、投与後74、74.5、75、75.25、75.5、75.75、76、77、78、80、84および96時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象、臨床検査、バイタルサイン、ECG、身体検査の評価により、8時間ごとに、それぞれ2時間および1時間の注入として投与された場合のCAZ-AVIおよびメトロニダゾールの安全性と忍容性を評価する
時間枠:初回投与後 26 日までのスクリーニング
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初回投与後 26 日までのスクリーニング
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア:Mirjana Kujacic, MD、AstraZenecaMolndal Sweden
- 主任研究者:David Mathews, MD、QuintilesOverland Park, US
- スタディディレクター:Paul Newell、Astrazeneca Alderly UK
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年2月1日
一次修了 (実際)
2012年7月1日
研究の完了 (実際)
2012年7月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月13日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月1日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。