Um estudo para avaliar os níveis de CAZ-AVI e metronidazol no sangue quando administrados juntos e separadamente
1 de setembro de 2017 atualizado por: Pfizer
Estudo de Fase I, Aberto, Crossover de 3 Vias, Farmacocinética e Interação Medicamentosa de Ceftazidima Avibactam (CAZ-AVI) e Metronidazol Quando Administrados Isoladamente e em Combinação em Indivíduos Saudáveis
O objetivo do estudo é avaliar se existe alguma interação farmacocinética entre CAZ-AVI e metronidazol.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo de Fase I, Aberto, Crossover de 3 Vias, Farmacocinética e Interação Medicamentosa de Ceftazidima Avibactam (CAZ-AVI) e Metronidazol quando Administrados Isoladamente e em Combinação em Indivíduos Saudáveis
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de consentimento informado assinado e datado antes de quaisquer procedimentos específicos do estudo.
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino e feminino com idade entre 18 e 50 anos (inclusive) com veias adequadas para canulação ou punção venosa repetida; indivíduos do sexo feminino devem estar na pós-menopausa ou cirurgicamente estéreis.
- Indivíduos do sexo masculino devem estar dispostos a usar contracepção de barreira, ou seja, preservativos, desde o primeiro dia da administração do produto experimental até 3 meses após a última administração do produto experimental.
- Ter um índice de massa corporal (IMC) entre 19 e 30 kg/m2
- Ser capaz de entender e estar disposto a cumprir os procedimentos, restrições e requisitos do estudo, conforme julgado pelo Investigador
Critério de exclusão:
- Histórico de qualquer doença ou distúrbio clinicamente significativo que, na opinião do investigador, possa colocar o sujeito em risco devido à participação no estudo ou influenciar os resultados ou a capacidade do sujeito de participar do estudo
- História ou presença de doença gastrointestinal, hepática ou renal, ou qualquer outra condição conhecida por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas
- História conhecida de alergia grave, hipersensibilidade (por exemplo, anafilaxia) ou qualquer reação grave a antibióticos carbapenem ou cefalosporina ou outros antibióticos beta-actâmicos ou qualquer outro produto experimental a ser administrado como parte do estudo
- Qualquer doença clinicamente significativa, procedimento médico/cirúrgico ou trauma dentro de 4 semanas antes da primeira administração do produto experimental Qualquer anormalidade clinicamente significativa no exame físico, ECG, química clínica, hematologia ou resultados de urinálise, conforme julgado pelo investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: CAZAVI
CAZ-AVI (2000 mg de ceftazidima/500 mg de avibactam)
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Infusão
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ACTIVE_COMPARATOR: Metronidazol
Metronidazol (500 mg)
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Infusão
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ACTIVE_COMPARATOR: CAZAVI+metronidazol
CAZ-AVI (2000mg ceftazidima/500 mg avibactam) + metronidazol (500 mg)
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Infusão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Perfil farmacocinético de ceftazidima, avibactam e metronidazol ao administrar CAZ-AVI mais metronidazol em combinação em comparação com a administração de componentes individuais
Prazo: CAZ-AVI: pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 4, 5, 7, 11, 23, 73, 73,5, 74, 74,5, 75, 75,25, 75,5, 75,75, 76, 77, 78, 80, 84 e 95 horas pós-dose
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CAZ-AVI: pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 4, 5, 7, 11, 23, 73, 73,5, 74, 74,5, 75, 75,25, 75,5, 75,75, 76, 77, 78, 80, 84 e 95 horas pós-dose
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Perfil farmacocinético de ceftazidima, avibactam e metronidazol ao administrar CAZ-AVI mais metronidazol em combinação em comparação com a administração de componentes individuais
Prazo: Metronidazol: pré-dose, 0,5, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 72, 72,5, 73, 73,25, 73,5, 74, 75, 76, 78, 80, 84 e 96 horas pós-dose
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Metronidazol: pré-dose, 0,5, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 72, 72,5, 73, 73,25, 73,5, 74, 75, 76, 78, 80, 84 e 96 horas pós-dose
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Perfil farmacocinético de ceftazidima, avibactam e metronidazol ao administrar CAZ-AVI mais metronidazol em combinação em comparação com a administração de componentes individuais
Prazo: CAZ-AVI e metronidazol: pré-dose, 0,5, 1, 1,25, 1,5, 2,5, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 72, 72,5, 73, 73,25, 73,5, 74, 74,5, 75, 75,25, 75,5, 75,75, 76, 77, 78, 80, 84 e 96 horas pós-dose
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CAZ-AVI e metronidazol: pré-dose, 0,5, 1, 1,25, 1,5, 2,5, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 72, 72,5, 73, 73,25, 73,5, 74, 74,5, 75, 75,25, 75,5, 75,75, 76, 77, 78, 80, 84 e 96 horas pós-dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar a segurança e a tolerabilidade de CAZ-AVI e metronidazol quando administrados em infusão de 2 e 1 hora, respectivamente, a cada 8 horas, por avaliação de eventos adversos, laboratório, sinais vitais, ECG, exame físico
Prazo: Triagem até 26 dias após a primeira dose
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Triagem até 26 dias após a primeira dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Mirjana Kujacic, MD, AstraZenecaMolndal Sweden
- Investigador principal: David Mathews, MD, QuintilesOverland Park, US
- Diretor de estudo: Paul Newell, Astrazeneca Alderly UK
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
16 de fevereiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
5 de setembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de setembro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D4280C00012
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