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Eine Studie zur Bewertung der Spiegel von CAZ-AVI und Metronidazol im Blut bei gemeinsamer und getrennter Gabe

1. September 2017 aktualisiert von: Pfizer

Eine Open-Label-, 3-Wege-Crossover-, Pharmakokinetik- und Arzneimittelwechselwirkungsstudie der Phase I von Ceftazidim Avibactam (CAZ-AVI) und Metronidazol bei alleiniger und kombinierter Verabreichung an gesunde Probanden

Der Zweck der Studie besteht darin, zu beurteilen, ob pharmakokinetische Wechselwirkungen zwischen CAZ-AVI und Metronidazol bestehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Open-Label-, 3-Wege-Crossover-, Pharmakokinetik- und Arzneimittelwechselwirkungsstudie der Phase I von Ceftazidim Avibactam (CAZ-AVI) und Metronidazol bei alleiniger und kombinierter Verabreichung an gesunde Probanden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten schriftlichen Einverständniserklärung vor studienspezifischen Verfahren.
  • Gesunde männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis 50 Jahren (einschließlich) mit geeigneten Venen für eine Kanülierung oder wiederholte Venenpunktion; weibliche Probanden müssen postmenopausal oder chirurgisch steril sein.
  • Männliche Probanden sollten bereit sein, vom ersten Tag der Verabreichung des Prüfpräparats bis 3 Monate nach der letzten Verabreichung des Prüfpräparats Barriereverhütungsmittel, dh Kondome, zu verwenden.
  • einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19 und 30 kg/m2 haben
  • In der Lage sein, die vom Ermittler beurteilten Studienverfahren, Einschränkungen und Anforderungen zu verstehen und bereit zu sein, diese einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Ermittlers entweder den Probanden aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden oder die Ergebnisse oder die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankungen oder anderen Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen
  • Bekannte Vorgeschichte schwerer Allergien, Überempfindlichkeit (z. B. Anaphylaxie) oder schwerwiegender Reaktionen auf Carbapenem- oder Cephalosporin-Antibiotika oder andere Beta-Actam-Antibiotika oder andere Prüfpräparate, die im Rahmen der Studie verabreicht werden sollen
  • Alle klinisch signifikanten Krankheiten, medizinischen/chirurgischen Eingriffe oder Traumata innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats. Alle klinisch signifikanten Anomalien bei körperlicher Untersuchung, EKG, klinischer Chemie, Hämatologie oder Urinanalyseergebnissen, wie vom Prüfarzt beurteilt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: CAZAVI
CAZ-AVI (2000 mg Ceftazidim/500 mg Avibactam)
Arzneimittel: CAZ-AVI
Infusion
ACTIVE_COMPARATOR: Metronidazol
Metronidazol (500 mg)
Arzneimittel: Metronidazol
Infusion
ACTIVE_COMPARATOR: CAZAVI + Metronidazol
CAZ-AVI (2000 mg Ceftazidim/500 mg Avibactam) + Metronidazol (500 mg)
Arzneimittel: CAZ-AVI + Metronidazol
Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Profil der Pharmakokinetik von Ceftazidim, Avibactam und Metronidazol bei Verabreichung von CAZ-AVI plus Metronidazol in Kombination im Vergleich zur Verabreichung einzelner Komponenten
Zeitfenster: CAZ-AVI: vor Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 4, 5, 7, 11, 23, 73, 73,5, 74, 74,5, 75, 75,25, 75,5, 75,75, 76, 77, 78, 80, 84 und 95 Stunden nach der Einnahme
CAZ-AVI: vor Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 4, 5, 7, 11, 23, 73, 73,5, 74, 74,5, 75, 75,25, 75,5, 75,75, 76, 77, 78, 80, 84 und 95 Stunden nach der Einnahme
Profil der Pharmakokinetik von Ceftazidim, Avibactam und Metronidazol bei Verabreichung von CAZ-AVI plus Metronidazol in Kombination im Vergleich zur Verabreichung einzelner Komponenten
Zeitfenster: Metronidazol: vor der Dosis, 0,5, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 72, 72,5, 73, 73,25, 73,5, 74, 75, 76, 78, 80, 84 und 96 Stunden nach der Einnahme
Metronidazol: vor der Dosis, 0,5, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 72, 72,5, 73, 73,25, 73,5, 74, 75, 76, 78, 80, 84 und 96 Stunden nach der Einnahme
Profil der Pharmakokinetik von Ceftazidim, Avibactam und Metronidazol bei Verabreichung von CAZ-AVI plus Metronidazol in Kombination im Vergleich zur Verabreichung einzelner Komponenten
Zeitfenster: CAZ-AVI und Metronidazol: Vordosierung, 0,5, 1, 1,25, 1,5, 2,5, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 72, 72,5, 73, 73,25, 73,5, 74, 74,5, 75, 75,25, 75,5, 75,75, 76, 77, 78, 80, 84 und 96 Stunden nach der Einnahme
CAZ-AVI und Metronidazol: Vordosierung, 0,5, 1, 1,25, 1,5, 2,5, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 72, 72,5, 73, 73,25, 73,5, 74, 74,5, 75, 75,25, 75,5, 75,75, 76, 77, 78, 80, 84 und 96 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von CAZ-AVI und Metronidazol bei Verabreichung als 2- bzw. 1-stündige Infusion alle 8 Stunden durch Bewertung von Nebenwirkungen, Labor, Vitalfunktionen, EKG, körperliche Untersuchung
Zeitfenster: Screening bis zu 26 Tage nach der ersten Dosis
Screening bis zu 26 Tage nach der ersten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Mitarbeiter

Forest Laboratories

Ermittler

  • Studienstuhl: Mirjana Kujacic, MD, AstraZenecaMolndal Sweden
  • Hauptermittler: David Mathews, MD, QuintilesOverland Park, US
  • Studienleiter: Paul Newell, Astrazeneca Alderly UK

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D4280C00012

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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