Tutkimus CAZ-AVI:n ja metronidatsolin pitoisuuksien arvioimiseksi veressä, kun ne annetaan yhdessä ja erikseen
perjantai 1. syyskuuta 2017 päivittänyt: Pfizer
Vaihe I, avoin, 3-suuntainen crossover, farmakokineettinen ja lääkkeiden välistä yhteisvaikutusta koskeva tutkimus keftatsidiimiavibaktaamista (CAZ-AVI) ja metronidatsolista, kun niitä annetaan yksin ja yhdistelmänä terveille henkilöille
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, onko CAZ-AVI:n ja metronidatsolin välillä farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaihe I, avoin, 3-suuntainen crossover, farmakokineettinen ja lääkkeiden välistä yhteisvaikutusta koskeva tutkimus keftatsidiimiavibaktaamista (CAZ-AVI) ja metronidatsolista, kun niitä annetaan yksinään ja yhdistelmänä terveille henkilöille
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitetun ja päivätyn kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä.
- Terveet 18–50-vuotiaat mies- ja naispotilaat, joilla on sopivat suonet kanylointia tai toistuvaa laskimopunktiota varten; Naispuolisten koehenkilöiden on oltava postmenopausaalisia tai kirurgisesti steriilejä.
- Miesten tulee olla halukkaita käyttämään esteehkäisyä eli kondomia tutkimustuotteen ensimmäisestä antopäivästä 3 kuukauden kuluttua viimeisestä tutkimustuotteen annosta.
- Sinun painoindeksisi (BMI) on 19-30 kg/m2
- Pystyy ymmärtämään ja olemaan valmis noudattamaan tutkijan arvioimia tutkimusmenettelyjä, rajoituksia ja vaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat kliinisesti merkittävät sairaudet tai häiriöt, jotka tutkijan näkemyksen mukaan voivat joko vaarantaa kohteen tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tuloksiin tai tutkittavan kykyyn osallistua tutkimukseen
- Ruoansulatuskanavan, maksan tai munuaisten sairaus tai jokin muu sairaus, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä
- Tunnettu vakava allergia, yliherkkyys (esim. anafylaksia) tai mikä tahansa vakava reaktio karbapeneemi- tai kefalosporiiniantibiooteille tai muille beeta-aktaamiantibiooteille tai muille tutkimusvalmisteille, joita annetaan osana tutkimusta
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus, lääketieteellinen/kirurginen toimenpide tai trauma 4 viikon sisällä ennen tutkimustuotteen ensimmäistä antoa Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeamat fyysisessä tutkimuksessa, EKG:ssä, kliinisessä kemiassa, hematologiassa tai virtsaanalyysin tuloksissa tutkijan arvioiden mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: CAZAVI
CAZ-AVI (2000 mg keftatsidiimi/500 mg avibaktaami)
|
Infuusio
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Metronidatsoli
Metronidatsoli (500 mg)
|
Infuusio
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CAZAVI+metronidatsoli
CAZ-AVI (2000 mg keftasidiimi/500 mg avibaktaami) + metronidatsoli (500 mg)
|
Infuusio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keftatsidiimin, avibaktaamin ja metronidatsolin farmakokineettinen profiili annettaessa CAZ-AVI:n ja metronidatsolin yhdistelmää verrattuna yksittäisten komponenttien antamiseen
Aikaikkuna: CAZ-AVI: ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 4, 5, 7, 11, 23, 73, 73,5, 74, 74,5, 75, 75,25, 75.7. 76, 77, 78, 80, 84 ja 95 tuntia annoksen jälkeen
|
CAZ-AVI: ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 4, 5, 7, 11, 23, 73, 73,5, 74, 74,5, 75, 75,25, 75.7. 76, 77, 78, 80, 84 ja 95 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Keftatsidiimin, avibaktaamin ja metronidatsolin farmakokineettinen profiili annettaessa CAZ-AVI:n ja metronidatsolin yhdistelmää verrattuna yksittäisten komponenttien antamiseen
Aikaikkuna: Metronidatsoli: ennen annosta, 0,5, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 72, 72,5, 73, 73,25, 73,5, 74, 75, 76, 78 ja 80 96 tuntia annoksen jälkeen
|
Metronidatsoli: ennen annosta, 0,5, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 72, 72,5, 73, 73,25, 73,5, 74, 75, 76, 78 ja 80 96 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Keftatsidiimin, avibaktaamin ja metronidatsolin farmakokineettinen profiili annettaessa CAZ-AVI:n ja metronidatsolin yhdistelmää verrattuna yksittäisten komponenttien antamiseen
Aikaikkuna: CAZ-AVI ja metronidatsoli: esiannos, 0,5, 1, 1,25, 1,5, 2,5, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 72, 72,5, 725, 73. 74, 74,5, 75, 75,25, 75,5, 75,75, 76, 77, 78, 80, 84 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
|
CAZ-AVI ja metronidatsoli: esiannos, 0,5, 1, 1,25, 1,5, 2,5, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 72, 72,5, 725, 73. 74, 74,5, 75, 75,25, 75,5, 75,75, 76, 77, 78, 80, 84 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
CAZ-AVI:n ja metronidatsolin turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi annettuna 2 ja 1 tunnin infuusiona 8 tunnin välein arvioimalla haittatapahtumat, laboratorio, elintoiminnot, EKG, fyysinen tutkimus
Aikaikkuna: Seulonta jopa 26 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Seulonta jopa 26 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Mirjana Kujacic, MD, AstraZenecaMolndal Sweden
- Päätutkija: David Mathews, MD, QuintilesOverland Park, US
- Opintojohtaja: Paul Newell, Astrazeneca Alderly UK
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. helmikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 16. helmikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 5. syyskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D4280C00012
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .