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Une étude pour évaluer les niveaux de CAZ-AVI et de métronidazole dans le sang lorsqu'ils sont administrés ensemble et séparément

1 septembre 2017 mis à jour par: Pfizer

Étude de phase I, ouverte, croisée à 3 voies, pharmacocinétique et d'interaction médicament-médicament sur la ceftazidime avibactam (CAZ-AVI) et le métronidazole administrés seuls et en association chez des sujets sains

Le but de l'étude est d'évaluer s'il existe des interactions pharmacocinétiques entre CAZ-AVI et le métronidazole.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude de phase I, ouverte, croisée à 3 voies, pharmacocinétique et d'interaction médicament-médicament sur le ceftazidime avibactam (CAZ-AVI) et le métronidazole administrés seuls et en association chez des sujets sains

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fourniture d'un consentement éclairé écrit signé et daté avant toute procédure spécifique à l'étude.
  • Sujets masculins et féminins en bonne santé âgés de 18 à 50 ans (inclus) avec des veines appropriées pour la canulation ou la ponction veineuse répétée ; les sujets féminins doivent être post-ménopausiques ou chirurgicalement stériles.
  • Les sujets masculins doivent être disposés à utiliser une contraception barrière, c'est-à-dire des préservatifs, à partir du premier jour de l'administration du produit expérimental jusqu'à 3 mois après la dernière administration du produit expérimental.
  • Avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19 et 30 kg/m2
  • Être capable de comprendre et disposé à se conformer aux procédures, restrictions et exigences de l'étude, telles que jugées par l'investigateur

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de toute maladie ou trouble cliniquement significatif qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre le sujet en danger en raison de sa participation à l'étude, soit influencer les résultats ou la capacité du sujet à participer à l'étude
  • Antécédents ou présence de maladie gastro-intestinale, hépatique ou rénale, ou de toute autre affection connue pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments
  • Antécédents connus d'allergie grave, d'hypersensibilité (p. ex., anaphylaxie) ou de toute réaction grave aux antibiotiques carbapénèmes ou céphalosporines ou à d'autres antibiotiques bêta-actames ou à tout autre produit expérimental à administrer dans le cadre de l'étude
  • Toute maladie cliniquement significative, procédure médicale/chirurgicale ou traumatisme dans les 4 semaines précédant la première administration du produit expérimental Toute anomalie cliniquement significative dans les résultats de l'examen physique, de l'ECG, de la chimie clinique, de l'hématologie ou de l'analyse d'urine, à en juger par l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: CAZAVI
CAZ-AVI (2000 mg de ceftazidime/500 mg d'avibactam)
Médicament: CAZ-AVI
Infusion
ACTIVE_COMPARATOR: Métronidazole
Métronidazole (500 mg)
Médicament: métronidazole
Infusion
ACTIVE_COMPARATOR: CAZAVI+métronidazole
CAZ-AVI (2000 mg de ceftazidime/500 mg d'avibactam) + métronidazole (500 mg)
Médicament: CAZ-AVI + métronidazole
Infusion

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Profil pharmacocinétique de la ceftazidime, de l'avibactam et du métronidazole lors de l'administration de CAZ-AVI plus métronidazole en association par rapport à l'administration de composants individuels
Délai: CAZ-AVI : pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 4, 5, 7, 11, 23, 73, 73,5, 74, 74,5, 75, 75,25, 75,5, 75,75, 76, 77, 78, 80, 84 et 95 heures après l'administration
CAZ-AVI : pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 4, 5, 7, 11, 23, 73, 73,5, 74, 74,5, 75, 75,25, 75,5, 75,75, 76, 77, 78, 80, 84 et 95 heures après l'administration
Profil pharmacocinétique de la ceftazidime, de l'avibactam et du métronidazole lors de l'administration de CAZ-AVI plus métronidazole en association par rapport à l'administration de composants individuels
Délai: Métronidazole : pré-dose, 0,5, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 72, 72,5, 73, 73,25, 73,5, 74, 75, 76, 78, 80, 84 et 96 heures après l'administration
Métronidazole : pré-dose, 0,5, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 72, 72,5, 73, 73,25, 73,5, 74, 75, 76, 78, 80, 84 et 96 heures après l'administration
Profil pharmacocinétique de la ceftazidime, de l'avibactam et du métronidazole lors de l'administration de CAZ-AVI plus métronidazole en association par rapport à l'administration de composants individuels
Délai: CAZ-AVI et métronidazole : pré-dose, 0,5, 1, 1,25, 1,5, 2,5, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 72, 72,5, 73, 73,25, 73,5, 74, 74,5, 75, 75,25, 75,5, 75,75, 76, 77, 78, 80, 84 et 96 heures après l'administration
CAZ-AVI et métronidazole : pré-dose, 0,5, 1, 1,25, 1,5, 2,5, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 72, 72,5, 73, 73,25, 73,5, 74, 74,5, 75, 75,25, 75,5, 75,75, 76, 77, 78, 80, 84 et 96 heures après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de CAZ-AVI et du métronidazole lorsqu'ils sont administrés en perfusion de 2 et 1 heures, respectivement, toutes les 8 heures par évaluation des événements indésirables, laboratoire, signes vitaux, ECG, examen physique
Délai: Dépistage jusqu'à 26 jours après la première dose
Dépistage jusqu'à 26 jours après la première dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Collaborateurs

Forest Laboratories

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Mirjana Kujacic, MD, AstraZenecaMolndal Sweden
  • Chercheur principal: David Mathews, MD, QuintilesOverland Park, US
  • Directeur d'études: Paul Newell, Astrazeneca Alderly UK

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2012

Première publication (ESTIMATION)

16 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D4280C00012

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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