Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bedöma nivåerna av CAZ-AVI och metronidazol i blodet när de ges tillsammans och separat

1 september 2017 uppdaterad av: Pfizer

En fas I, öppen etikett, 3-vägs crossover, farmakokinetisk och läkemedelsinteraktionsstudie av ceftazidim avibactam (CAZ-AVI) och metronidazol när de administreras ensamma och i kombination till friska försökspersoner

Syftet med studien är att bedöma om det finns några farmakokinetiska interaktioner mellan CAZ-AVI och metronidazol.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En fas I, öppen etikett, 3-vägs crossover, farmakokinetisk och läkemedelsinteraktionsstudie av ceftazidim avibactam (CAZ-AVI) och metronidazol när de administreras ensamma och i kombination till friska försökspersoner

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tillhandahållande av undertecknat och daterat, skriftligt informerat samtycke före eventuella studiespecifika procedurer.
  • Friska manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern 18 till 50 år (inklusive) med lämpliga vener för kanylering eller upprepad venpunktion; kvinnliga försökspersoner måste vara postmenopausala eller kirurgiskt sterila.
  • Manliga försökspersoner bör vara villiga att använda barriärpreventivmedel, dvs. kondomer, från den första dagen av prövningsläkemedlets administrering till 3 månader efter den sista administreringen av prövningsprodukten.
  • Har ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 19 och 30 kg/m2
  • Kunna förstå och vara villig att följa studieprocedurer, restriktioner och krav, enligt bedömningen av utredaren

Exklusions kriterier:

  • Historik om någon kliniskt signifikant sjukdom eller störning som, enligt utredarens åsikt, antingen kan utsätta försökspersonen i riskzonen på grund av deltagande i studien eller påverka resultaten eller försökspersonens förmåga att delta i studien
  • Historik eller närvaro av gastrointestinala, lever- eller njursjukdomar eller något annat tillstånd som är känt för att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel
  • Känd historia av allvarlig allergi, överkänslighet (t.ex. anafylaxi) eller någon allvarlig reaktion på karbapenem- eller cefalosporin-antibiotika eller andra beta-aktam-antibiotika eller någon annan prövningsprodukt som ska administreras som en del av studien
  • Alla kliniskt signifikanta sjukdomar, medicinska/kirurgiska ingrepp eller trauma inom 4 veckor före den första administreringen av prövningsprodukten. Alla kliniskt signifikanta avvikelser i fysisk undersökning, EKG, klinisk kemi, hematologi eller urinanalysresultat, enligt bedömningen av utredaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: CAZAVI
CAZ-AVI (2000 mg ceftazidim/500 mg avibactam)
Läkemedel: CAZ-AVI
Infusion
ACTIVE_COMPARATOR: Metronidazol
Metronidazol (500 mg)
Läkemedel: metronidazol
Infusion
ACTIVE_COMPARATOR: CAZAVI+metronidazol
CAZ-AVI (2000 mg ceftazidim/500 mg avibactam) + metronidazol (500 mg)
Läkemedel: CAZ-AVI + metronidazol
Infusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Farmakokinetikprofil för ceftazidim, avibactam och metronidazol vid administrering av CAZ-AVI plus metronidazol i kombination jämfört med administrering av enskilda komponenter
Tidsram: CAZ-AVI: fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 4, 5, 7, 11, 23, 73, 73,5, 74, 74,5, 75, 75,25, 75,25, 75,7. 76, 77, 78, 80, 84 och 95 timmar efter dosering
CAZ-AVI: fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 4, 5, 7, 11, 23, 73, 73,5, 74, 74,5, 75, 75,25, 75,25, 75,7. 76, 77, 78, 80, 84 och 95 timmar efter dosering
Farmakokinetikprofil för ceftazidim, avibactam och metronidazol vid administrering av CAZ-AVI plus metronidazol i kombination jämfört med administrering av enskilda komponenter
Tidsram: Metronidazol: fördos, 0,5, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 72, 72,5, 73, 73,25, 73,5, 74, 75, 76, 78, 78, 78, 4 96 timmar efter dosering
Metronidazol: fördos, 0,5, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 72, 72,5, 73, 73,25, 73,5, 74, 75, 76, 78, 78, 78, 4 96 timmar efter dosering
Farmakokinetikprofil för ceftazidim, avibactam och metronidazol vid administrering av CAZ-AVI plus metronidazol i kombination jämfört med administrering av enskilda komponenter
Tidsram: CAZ-AVI och metronidazol: fördos, 0,5, 1, 1,25, 1,5, 2,5, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 72, 72,5, 725, 73, 73, 7. 74, 74,5, 75, 75,25, 75,5, 75,75, 76, 77, 78, 80, 84 och 96 timmar efter dosering
CAZ-AVI och metronidazol: fördos, 0,5, 1, 1,25, 1,5, 2,5, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 72, 72,5, 725, 73, 73, 7. 74, 74,5, 75, 75,25, 75,5, 75,75, 76, 77, 78, 80, 84 och 96 timmar efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av CAZ-AVI och metronidazol när de administreras som en 2- respektive 1-timmes infusion var 8:e timme genom bedömning av biverkningar, lab, vitala tecken, EKG, fysisk undersökning
Tidsram: Screening upp till 26 dagar efter första dosen
Screening upp till 26 dagar efter första dosen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Samarbetspartners

Forest Laboratories

Utredare

  • Studiestol: Mirjana Kujacic, MD, AstraZenecaMolndal Sweden
  • Huvudutredare: David Mathews, MD, QuintilesOverland Park, US
  • Studierektor: Paul Newell, Astrazeneca Alderly UK

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2012

Första postat (UPPSKATTA)

16 februari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D4280C00012

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på CAZ-AVI

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera