Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány a CAZ-AVI és a metronidazol szintjének felmérésére a vérben, ha együtt és külön adják be

2017. szeptember 1. frissítette: Pfizer

Fázis I., nyílt, 3-utas keresztezési, farmakokinetikai és gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatási vizsgálat a ceftazidim-avibaktámról (CAZ-AVI) és a metronidazolról önmagában és egészséges alanyoknál kombinációban alkalmazva

A vizsgálat célja annak felmérése, hogy van-e farmakokinetikai kölcsönhatás a CAZ-AVI és a metronidazol között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A ceftazidim-avibaktám (CAZ-AVI) és a metronidazol önmagában és kombinációban történő alkalmazása egészséges alanyokban végzett I. fázisú, nyílt, háromirányú keresztezett, farmakokinetikai és gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatási vizsgálat

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt és keltezett, írásos, tájékozott beleegyezés biztosítása bármely vizsgálatspecifikus eljárás előtt.
  • Egészséges, 18 és 50 év közötti (beleértve) férfi és női alanyok, akik megfelelő vénákkal rendelkeznek kanüláláshoz vagy ismételt vénapunkcióhoz; a nőknek posztmenopauzálisnak vagy műtétileg sterileknek kell lenniük.
  • A férfi alanyoknak hajlandónak kell lenniük a barrier fogamzásgátlás, azaz az óvszer használatára a vizsgálati készítmény alkalmazásának első napjától a vizsgálati készítmény utolsó beadását követő 3 hónapig.
  • Testtömegindexe (BMI) 19 és 30 kg/m2 között van
  • Legyen képes megérteni és hajlandó betartani a vizsgálati eljárásokat, korlátozásokat és követelményeket, a vizsgáló megítélése szerint

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen klinikailag jelentős betegség vagy rendellenesség anamnézisében, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az alanyt a vizsgálatban való részvétel miatt, vagy befolyásolhatja az eredményeket vagy az alanynak a vizsgálatban való részvételi képességét
  • Gyomor-bélrendszeri, máj- vagy vesebetegség, vagy bármely más olyan állapot, amelyről ismert, hogy befolyásolja a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását
  • Súlyos allergia, túlérzékenység (pl. anafilaxia), vagy bármilyen súlyos reakció a karbapenem vagy cefalosporin antibiotikumokra vagy más béta-aktám antibiotikumokra vagy bármely más vizsgálati készítményre, amelyet a vizsgálat részeként kell alkalmazni.
  • Bármilyen klinikailag jelentős betegség, orvosi/sebészeti beavatkozás vagy trauma a vizsgálati készítmény első beadását megelőző 4 héten belül Bármilyen klinikailag jelentős eltérés a fizikális vizsgálatban, EKG-ban, klinikai kémiában, hematológiai vagy vizeletvizsgálati eredményekben, a vizsgáló megítélése szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: CAZAVI
CAZ-AVI (2000 mg ceftazidim/500 mg avibaktám)
Drog: CAZ-AVI
Infúzió
ACTIVE_COMPARATOR: Metronidazol
Metronidazol (500 mg)
Drog: metronidazol
Infúzió
ACTIVE_COMPARATOR: CAZAVI+metronidazol
CAZ-AVI (2000 mg ceftazidim/500 mg avibaktám) + metronidazol (500 mg)
Drog: CAZ-AVI + metronidazol
Infúzió

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A ceftazidim, avibaktám és metronidazol farmakokinetikai profilja a CAZ-AVI plusz metronidazol kombinációban történő alkalmazásakor, összehasonlítva az egyes összetevők adagolásával
Időkeret: CAZ-AVI: adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 4, 5, 7, 11, 23, 73, 73,5, 74, 74,5, 75, 75,25, 75.7. 76, 77, 78, 80, 84 és 95 órával az adagolás után
CAZ-AVI: adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 4, 5, 7, 11, 23, 73, 73,5, 74, 74,5, 75, 75,25, 75.7. 76, 77, 78, 80, 84 és 95 órával az adagolás után
A ceftazidim, avibaktám és metronidazol farmakokinetikai profilja a CAZ-AVI plusz metronidazol kombinációban történő alkalmazásakor, összehasonlítva az egyes összetevők adagolásával
Időkeret: Metronidazol: adagolás előtti, 0,5, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 72, 72,5, 73, 73,25, 73,5, 74, 75, 76, 78 és 80 96 órával az adagolás után
Metronidazol: adagolás előtti, 0,5, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 72, 72,5, 73, 73,25, 73,5, 74, 75, 76, 78 és 80 96 órával az adagolás után
A ceftazidim, avibaktám és metronidazol farmakokinetikai profilja a CAZ-AVI plusz metronidazol kombinációban történő alkalmazásakor, összehasonlítva az egyes összetevők adagolásával
Időkeret: CAZ-AVI és metronidazol: adagolás előtti, 0,5, 1, 1,25, 1,5, 2,5, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 72, 72,5, 725, 73. 74, 74,5, 75, 75,25, 75,5, 75,75, 76, 77, 78, 80, 84 és 96 órával az adagolás után
CAZ-AVI és metronidazol: adagolás előtti, 0,5, 1, 1,25, 1,5, 2,5, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 72, 72,5, 725, 73. 74, 74,5, 75, 75,25, 75,5, 75,75, 76, 77, 78, 80, 84 és 96 órával az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A CAZ-AVI és a metronidazol biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése 2, illetve 1 órás infúzióban, 8 óránként a mellékhatások, labor, életjelek, EKG és fizikális vizsgálat alapján.
Időkeret: Szűrés az első adag után 26 napig
Szűrés az első adag után 26 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Együttműködők

Forest Laboratories

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Mirjana Kujacic, MD, AstraZenecaMolndal Sweden
  • Kutatásvezető: David Mathews, MD, QuintilesOverland Park, US
  • Tanulmányi igazgató: Paul Newell, Astrazeneca Alderly UK

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. február 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. július 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. február 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 13.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. február 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 1.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D4280C00012

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel