Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení hladin CAZ-AVI a metronidazolu v krvi při společném a odděleném podávání

1. září 2017 aktualizováno: Pfizer

Fáze I, otevřená, 3cestná zkřížená, farmakokinetická studie a studie lékových interakcí ceftazidim avibaktamu (CAZ-AVI) a metronidazolu, když jsou podávány samostatně a v kombinaci u zdravých subjektů

Účelem studie je posoudit, zda existují nějaké farmakokinetické interakce mezi CAZ-AVI a metronidazolem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze I, otevřená, 3cestná zkřížená, farmakokinetická studie a studie lékových interakcí ceftazidimu avibaktamu (CAZ-AVI) a metronidazolu, když jsou podávány samostatně a v kombinaci u zdravých subjektů

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutí podepsaného a datovaného písemného informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii.
  • Zdravé mužské a ženské subjekty ve věku 18 až 50 let (včetně) s vhodnými žilami pro kanylaci nebo opakovanou venepunkci; ženské subjekty musí být po menopauze nebo chirurgicky sterilní.
  • Muži by měli být ochotni používat bariérovou antikoncepci, tj. kondomy, od prvního dne podání hodnoceného přípravku do 3 měsíců po posledním podání hodnoceného přípravku.
  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19 a 30 kg/m2
  • Být schopen porozumět a ochoten dodržovat studijní postupy, omezení a požadavky podle posouzení zkoušejícího

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jakéhokoli klinicky významného onemocnění nebo poruchy, která podle názoru zkoušejícího může buď vystavit subjekt riziku kvůli účasti ve studii, nebo ovlivnit výsledky nebo schopnost subjektu účastnit se studie
  • Anamnéza nebo přítomnost gastrointestinálního, jaterního nebo renálního onemocnění nebo jakéhokoli jiného stavu, o kterém je známo, že narušuje absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léků
  • Známá anamnéza závažné alergie, přecitlivělosti (např. anafylaxe) nebo jakékoli závažné reakce na karbapenemová nebo cefalosporinová antibiotika nebo jiná beta-aktamová antibiotika nebo jakýkoli jiný hodnocený přípravek, který má být podáván jako součást studie
  • Jakékoli klinicky významné onemocnění, lékařský/chirurgický zákrok nebo trauma během 4 týdnů před prvním podáním hodnoceného přípravku Jakékoli klinicky významné abnormality ve fyzikálním vyšetření, EKG, klinické chemii, hematologii nebo ve výsledcích analýzy moči podle posouzení zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: CAZAVI
CAZ-AVI (2000 mg ceftazidimu/500 mg avibaktamu)
Lék: CAZ-AVI
Infuze
ACTIVE_COMPARATOR: Metronidazol
Metronidazol (500 mg)
Lék: metronidazol
Infuze
ACTIVE_COMPARATOR: CAZAVI + metronidazol
CAZ-AVI (2000 mg ceftazidimu/500 mg avibaktamu) + metronidazol (500 mg)
Lék: CAZ-AVI + metronidazol
Infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Profil farmakokinetiky ceftazidimu, avibaktamu a metronidazolu při podávání CAZ-AVI plus metronidazol v kombinaci ve srovnání s podáváním jednotlivých složek
Časové okno: CAZ-AVI: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 4, 5, 7, 11, 23, 73, 73,5, 74, 74,5, 75, 75,55, 75, 75 76, 77, 78, 80, 84 a 95 hodin po dávce
CAZ-AVI: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 4, 5, 7, 11, 23, 73, 73,5, 74, 74,5, 75, 75,55, 75, 75 76, 77, 78, 80, 84 a 95 hodin po dávce
Profil farmakokinetiky ceftazidimu, avibaktamu a metronidazolu při podávání CAZ-AVI plus metronidazol v kombinaci ve srovnání s podáváním jednotlivých složek
Časové okno: Metronidazol: před dávkou, 0,5, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 72, 72,5, 73, 73,25, 73,5, 74, 75, 76, 80, 78, 8 96 hodin po dávce
Metronidazol: před dávkou, 0,5, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 72, 72,5, 73, 73,25, 73,5, 74, 75, 76, 80, 78, 8 96 hodin po dávce
Profil farmakokinetiky ceftazidimu, avibaktamu a metronidazolu při podávání CAZ-AVI plus metronidazol v kombinaci ve srovnání s podáváním jednotlivých složek
Časové okno: CAZ-AVI a metronidazol: před dávkou, 0,5, 1, 1,25, 1,5, 2,5, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 72, 72,5, 725, 75, 7,7. 74, 74,5, 75, 75,25, 75,5, 75,75, 76, 77, 78, 80, 84 a 96 hodin po dávce
CAZ-AVI a metronidazol: před dávkou, 0,5, 1, 1,25, 1,5, 2,5, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 72, 72,5, 725, 75, 7,7. 74, 74,5, 75, 75,25, 75,5, 75,75, 76, 77, 78, 80, 84 a 96 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti CAZ-AVI a metronidazolu při podávání jako 2hodinová a 1hodinová infuze každých 8 hodin posouzením nežádoucích účinků, laboratoře, vitálních funkcí, EKG, fyzikálního vyšetření
Časové okno: Screening do 26 dnů po první dávce
Screening do 26 dnů po první dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Spolupracovníci

Forest Laboratories

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Mirjana Kujacic, MD, AstraZenecaMolndal Sweden
  • Vrchní vyšetřovatel: David Mathews, MD, QuintilesOverland Park, US
  • Ředitel studie: Paul Newell, Astrazeneca Alderly UK

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2012

První zveřejněno (ODHAD)

16. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D4280C00012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na CAZ-AVI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit