Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de niveaus van CAZ-AVI en Metronidazol in het bloed te beoordelen wanneer ze samen en afzonderlijk worden gegeven

1 september 2017 bijgewerkt door: Pfizer

Een fase I, open-label, 3-weg cross-over, farmacokinetische en geneesmiddel-geneesmiddelinteractiestudie van ceftazidim avibactam (CAZ-AVI) en metronidazol indien alleen en in combinatie toegediend bij gezonde proefpersonen

Het doel van de studie is om te beoordelen of er farmacokinetische interacties zijn tussen CAZ-AVI en metronidazol.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een fase I, open-label, 3-weg cross-over, farmacokinetische en geneesmiddel-geneesmiddelinteractiestudie van ceftazidim avibactam (CAZ-AVI) en metronidazol indien alleen en in combinatie toegediend bij gezonde proefpersonen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verstrekking van ondertekende en gedateerde, schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan studiespecifieke procedures.
  • Gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 18 tot 50 jaar (inclusief) met geschikte aderen voor canulatie of herhaalde venapunctie; vrouwelijke proefpersonen moeten postmenopauzaal of chirurgisch steriel zijn.
  • Mannelijke proefpersonen moeten bereid zijn om barrière-anticonceptie, dwz condooms, te gebruiken vanaf de eerste dag van de toediening van het onderzoeksproduct tot 3 maanden na de laatste toediening van het onderzoeksproduct.
  • Een body mass index (BMI) tussen 19 en 30 kg/m2 hebben
  • In staat zijn om studieprocedures, beperkingen en vereisten te begrijpen en bereid te zijn om deze na te leven, zoals beoordeeld door de onderzoeker

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van een klinisch significante ziekte of stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of de resultaten of het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen kan beïnvloeden
  • Voorgeschiedenis of aanwezigheid van gastro-intestinale, lever- of nierziekte, of enige andere aandoening waarvan bekend is dat deze de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen verstoort
  • Bekende voorgeschiedenis van ernstige allergie, overgevoeligheid (bijv. anafylaxie) of een ernstige reactie op carbapenem- of cefalosporine-antibiotica of andere bèta-actam-antibiotica of enig ander onderzoeksproduct dat als onderdeel van het onderzoek moet worden toegediend
  • Elke klinisch significante ziekte, medische/chirurgische ingreep of trauma binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksproduct. Elke klinisch significante afwijking in de resultaten van lichamelijk onderzoek, ECG, klinische chemie, hematologie of urineonderzoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: CAZAVI
CAZ-AVI (2000 mg ceftazidim/500 mg avibactam)
Geneesmiddel: CAZ-AVI
Infusie
ACTIVE_COMPARATOR: Metronidazol
Metronidazol (500 mg)
Geneesmiddel: metronidazol
Infusie
ACTIVE_COMPARATOR: CAZAVI + metronidazol
CAZ-AVI (2000 mg ceftazidim/500 mg avibactam) + metronidazol (500 mg)
Geneesmiddel: CAZ-AVI + metronidazol
Infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacokinetisch profiel van ceftazidim, avibactam en metronidazol bij toediening van CAZ-AVI plus metronidazol in combinatie in vergelijking met toediening van afzonderlijke componenten
Tijdsspanne: CAZ-AVI: pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 4, 5, 7, 11, 23, 73, 73,5, 74, 74,5, 75, 75,25, 75,5, 75,75, 76, 77, 78, 80, 84 en 95 uur na de dosis
CAZ-AVI: pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 4, 5, 7, 11, 23, 73, 73,5, 74, 74,5, 75, 75,25, 75,5, 75,75, 76, 77, 78, 80, 84 en 95 uur na de dosis
Farmacokinetisch profiel van ceftazidim, avibactam en metronidazol bij toediening van CAZ-AVI plus metronidazol in combinatie in vergelijking met toediening van afzonderlijke componenten
Tijdsspanne: Metronidazol: pre-dosis, 0,5, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 72, 72,5, 73, 73,25, 73,5, 74, 75, 76, 78, 80, 84 en 96 uur na de dosis
Metronidazol: pre-dosis, 0,5, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 72, 72,5, 73, 73,25, 73,5, 74, 75, 76, 78, 80, 84 en 96 uur na de dosis
Farmacokinetisch profiel van ceftazidim, avibactam en metronidazol bij toediening van CAZ-AVI plus metronidazol in combinatie in vergelijking met toediening van afzonderlijke componenten
Tijdsspanne: CAZ-AVI en metronidazol: predosis, 0,5, 1, 1,25, 1,5, 2,5, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 72, 72,5, 73, 73,25, 73,5, 74, 74,5, 75, 75,25, 75,5, 75,75, 76, 77, 78, 80, 84 en 96 uur na toediening
CAZ-AVI en metronidazol: predosis, 0,5, 1, 1,25, 1,5, 2,5, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 72, 72,5, 73, 73,25, 73,5, 74, 74,5, 75, 75,25, 75,5, 75,75, 76, 77, 78, 80, 84 en 96 uur na toediening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van CAZ-AVI en metronidazol te beoordelen bij toediening als een infusie van respectievelijk 2 en 1 uur, elke 8 uur door beoordeling van bijwerkingen, laboratorium, vitale functies, ECG, lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Screening tot 26 dagen na de eerste dosis
Screening tot 26 dagen na de eerste dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Medewerkers

Forest Laboratories

Onderzoekers

  • Studie stoel: Mirjana Kujacic, MD, AstraZenecaMolndal Sweden
  • Hoofdonderzoeker: David Mathews, MD, QuintilesOverland Park, US
  • Studie directeur: Paul Newell, Astrazeneca Alderly UK

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

16 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D4280C00012

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op CAZ-AVI

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren