Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til at vurdere niveauerne af CAZ-AVI og metronidazol i blodet, når de gives sammen og hver for sig

1. september 2017 opdateret af: Pfizer

En fase I, open-label, 3-vejs crossover, farmakokinetisk og lægemiddel-interaktionsundersøgelse af ceftazidim avibactam (CAZ-AVI) og metronidazol, når de administreres alene og i kombination til raske forsøgspersoner

Formålet med undersøgelsen er at vurdere, om der er nogen farmakokinetiske interaktioner mellem CAZ-AVI og metronidazol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En fase I, åben-label, 3-vejs crossover, farmakokinetisk og lægemiddel-interaktionsundersøgelse af ceftazidim avibactam (CAZ-AVI) og metronidazol, når de administreres alene og i kombination til raske forsøgspersoner

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Levering af underskrevet og dateret, skriftligt informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer.
  • Sunde mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 50 år (inklusive) med egnede vener til kanylering eller gentagen venepunktur; kvindelige forsøgspersoner skal være postmenopausale eller kirurgisk sterile.
  • Mandlige forsøgspersoner bør være villige til at bruge barriereprævention, dvs. kondomer, fra den første dag af forsøgsproduktet, indtil 3 måneder efter den sidste administration af forsøgsproduktet.
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 19 og 30 kg/m2
  • Være i stand til at forstå og villig til at overholde undersøgelsesprocedurer, begrænsninger og krav, som vurderet af investigator

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med enhver klinisk signifikant sygdom eller lidelse, som efter investigatorens mening enten kan bringe forsøgspersonen i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller påvirke resultaterne eller forsøgspersonens evne til at deltage i undersøgelsen
  • Anamnese eller tilstedeværelse af mave-tarm-, lever- eller nyresygdom eller enhver anden tilstand, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler
  • Kendt historie med alvorlig allergi, overfølsomhed (f.eks. anafylaksi) eller enhver alvorlig reaktion på carbapenem- eller cephalosporin-antibiotika eller andre beta-actam-antibiotika eller ethvert andet forsøgsprodukt, der skal administreres som en del af undersøgelsen
  • Enhver klinisk signifikant sygdom, medicinsk/kirurgisk procedure eller traume inden for 4 uger før den første administration af forsøgsproduktet Enhver klinisk signifikant abnormitet i fysisk undersøgelse, EKG, klinisk kemi, hæmatologi eller urinanalyseresultater, som vurderet af investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: CAZAVI
CAZ-AVI (2000 mg ceftazidim/500 mg avibactam)
Medicin: CAZ-AVI
Infusion
ACTIVE_COMPARATOR: Metronidazol
Metronidazol (500 mg)
Medicin: metronidazol
Infusion
ACTIVE_COMPARATOR: CAZAVI+metronidazol
CAZ-AVI (2000 mg ceftazidim/500 mg avibactam) + metronidazol (500 mg)
Medicin: CAZ-AVI + metronidazol
Infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetikprofil for ceftazidim, avibactam og metronidazol ved administration af CAZ-AVI plus metronidazol i kombination sammenlignet med administration af individuelle komponenter
Tidsramme: CAZ-AVI: præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 4, 5, 7, 11, 23, 73, 73,5, 74, 74,5, 75, 75,25, 75,75, 75.25, 7. 76, 77, 78, 80, 84 og 95 timer efter dosis
CAZ-AVI: præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 4, 5, 7, 11, 23, 73, 73,5, 74, 74,5, 75, 75,25, 75,75, 75.25, 7. 76, 77, 78, 80, 84 og 95 timer efter dosis
Farmakokinetikprofil for ceftazidim, avibactam og metronidazol ved administration af CAZ-AVI plus metronidazol i kombination sammenlignet med administration af individuelle komponenter
Tidsramme: Metronidazol: præ-dosis, 0,5, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 72, 72,5, 73, 73,25, 73,5, 74, 75, 76, 78, 78, 4 96 timer efter dosis
Metronidazol: præ-dosis, 0,5, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 72, 72,5, 73, 73,25, 73,5, 74, 75, 76, 78, 78, 4 96 timer efter dosis
Farmakokinetikprofil for ceftazidim, avibactam og metronidazol ved administration af CAZ-AVI plus metronidazol i kombination sammenlignet med administration af individuelle komponenter
Tidsramme: CAZ-AVI og metronidazol: præ-dosis, 0,5, 1, 1,25, 1,5, 2,5, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 72, 72,5, 72,5, 73, 73, 7. 74, 74,5, 75, 75,25, 75,5, 75,75, 76, 77, 78, 80, 84 og 96 timer efter dosis
CAZ-AVI og metronidazol: præ-dosis, 0,5, 1, 1,25, 1,5, 2,5, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 72, 72,5, 72,5, 73, 73, 7. 74, 74,5, 75, 75,25, 75,5, 75,75, 76, 77, 78, 80, 84 og 96 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​CAZ-AVI og metronidazol, når det administreres som henholdsvis en 2- og 1-times infusion hver 8. time ved vurdering af bivirkninger, laboratorie, vitale tegn, EKG, fysisk undersøgelse
Tidsramme: Screening op til 26 dage efter første dosis
Screening op til 26 dage efter første dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Samarbejdspartnere

Forest Laboratories

Efterforskere

  • Studiestol: Mirjana Kujacic, MD, AstraZenecaMolndal Sweden
  • Ledende efterforsker: David Mathews, MD, QuintilesOverland Park, US
  • Studieleder: Paul Newell, Astrazeneca Alderly UK

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2012

Først opslået (SKØN)

16. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D4280C00012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CAZ-AVI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner