En studie for å vurdere nivåene av CAZ-AVI og metronidazol i blodet når de gis sammen og hver for seg
1. september 2017 oppdatert av: Pfizer
En fase I, åpen etikett, 3-veis crossover, farmakokinetisk og legemiddel-interaksjonsstudie av ceftazidim avibactam (CAZ-AVI) og metronidazol når de administreres alene og i kombinasjon hos friske personer
Formålet med studien er å vurdere om det er noen farmakokinetiske interaksjoner mellom CAZ-AVI og metronidazol.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En fase I, åpen etikett, 3-veis crossover, farmakokinetisk og legemiddel-interaksjonsstudie av ceftazidim avibactam (CAZ-AVI) og metronidazol når de administreres alene og i kombinasjon hos friske personer
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forente stater
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Levering av signert og datert, skriftlig informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer.
- Friske menn og kvinner i alderen 18 til 50 år (inklusive) med egnede vener for kanylering eller gjentatt venepunktur; kvinnelige forsøkspersoner må være postmenopausale eller kirurgisk sterile.
- Mannlige forsøkspersoner bør være villige til å bruke barriereprevensjon, dvs. kondom, fra den første dagen av undersøkelsesproduktet administrasjon til 3 måneder etter siste administrasjon av undersøkelsesproduktet.
- Ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19 og 30 kg/m2
- Kunne forstå og villig til å overholde studieprosedyrer, restriksjoner og krav, som bedømt av etterforskeren
Ekskluderingskriterier:
- Historie om enhver klinisk signifikant sykdom eller lidelse som, etter etterforskerens mening, enten kan sette forsøkspersonen i fare på grunn av deltakelse i studien, eller påvirke resultatene eller forsøkspersonens evne til å delta i studien
- Anamnese eller tilstedeværelse av gastrointestinal, lever- eller nyresykdom, eller enhver annen tilstand som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler
- Kjent historie med alvorlig allergi, overfølsomhet (f.eks. anafylaksi), eller enhver alvorlig reaksjon på karbapenem eller cefalosporin antibiotika eller andre beta-aktam antibiotika eller andre undersøkelsesprodukter som skal administreres som en del av studien
- Enhver klinisk signifikant sykdom, medisinsk/kirurgisk prosedyre eller traume innen 4 uker før første administrasjon av undersøkelsesproduktet Eventuelle klinisk signifikante abnormiteter i fysisk undersøkelse, EKG, klinisk kjemi, hematologi eller urinanalyseresultater, som bedømt av etterforskeren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: CAZAVI
CAZ-AVI (2000 mg ceftazidim/500 mg avibactam)
|
Infusjon
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Metronidazol
Metronidazol (500 mg)
|
Infusjon
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CAZAVI+metronidazol
CAZ-AVI (2000 mg ceftazidim/500 mg avibactam) + metronidazol (500 mg)
|
Infusjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetikkprofil for ceftazidim, avibactam og metronidazol ved administrering av CAZ-AVI pluss metronidazol i kombinasjon sammenlignet med administrering av individuelle komponenter
Tidsramme: CAZ-AVI: førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 4, 5, 7, 11, 23, 73, 73,5, 74, 74,5, 75, 75,25, 75,75, 7. 76, 77, 78, 80, 84 og 95 timer etter dose
|
CAZ-AVI: førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 4, 5, 7, 11, 23, 73, 73,5, 74, 74,5, 75, 75,25, 75,75, 7. 76, 77, 78, 80, 84 og 95 timer etter dose
|
|
Farmakokinetikkprofil for ceftazidim, avibactam og metronidazol ved administrering av CAZ-AVI pluss metronidazol i kombinasjon sammenlignet med administrering av individuelle komponenter
Tidsramme: Metronidazol: førdose, 0,5, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 72, 72,5, 73, 73,25, 73,5, 74, 75, 76, 78, 78, 96 timer etter dosering
|
Metronidazol: førdose, 0,5, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 72, 72,5, 73, 73,25, 73,5, 74, 75, 76, 78, 78, 96 timer etter dosering
|
|
Farmakokinetikkprofil for ceftazidim, avibactam og metronidazol ved administrering av CAZ-AVI pluss metronidazol i kombinasjon sammenlignet med administrering av individuelle komponenter
Tidsramme: CAZ-AVI og metronidazol: pre-dose, 0,5, 1, 1,25, 1,5, 2,5, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 72, 72,5, 725, 72,5, 725, 7. 74, 74,5, 75, 75,25, 75,5, 75,75, 76, 77, 78, 80, 84 og 96 timer etter dosering
|
CAZ-AVI og metronidazol: pre-dose, 0,5, 1, 1,25, 1,5, 2,5, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 72, 72,5, 725, 72,5, 725, 7. 74, 74,5, 75, 75,25, 75,5, 75,75, 76, 77, 78, 80, 84 og 96 timer etter dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å vurdere sikkerheten og toleransen til CAZ-AVI og metronidazol når det administreres som henholdsvis en 2- og 1-timers infusjon hver 8. time ved vurdering av uønskede hendelser, laboratorium, vitale tegn, EKG, fysisk undersøkelse
Tidsramme: Screening opptil 26 dager etter første dose
|
Screening opptil 26 dager etter første dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Mirjana Kujacic, MD, AstraZenecaMolndal Sweden
- Hovedetterforsker: David Mathews, MD, QuintilesOverland Park, US
- Studieleder: Paul Newell, Astrazeneca Alderly UK
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juli 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juli 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. februar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
16. februar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
5. september 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2017
Sist bekreftet
1. september 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D4280C00012
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .