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Uno studio per valutare i livelli di CAZ-AVI e metronidazolo nel sangue quando somministrati insieme e separatamente

1 settembre 2017 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase I, in aperto, crossover a 3 vie, farmacocinetico e di interazione farmaco-farmaco su ceftazidima avibactam (CAZ-AVI) e metronidazolo quando somministrati da soli e in combinazione in soggetti sani

Lo scopo dello studio è valutare se esistono interazioni farmacocinetiche tra CAZ-AVI e metronidazolo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio di fase I, in aperto, crossover a 3 vie, farmacocinetico e di interazione farmaco-farmaco su ceftazidima avibactam (CAZ-AVI) e metronidazolo quando somministrati da soli e in combinazione in soggetti sani

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura di consenso informato scritto firmato e datato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Soggetti sani di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 50 anni (inclusi) con vene idonee per l'incannulamento o la venipuntura ripetuta; i soggetti di sesso femminile devono essere in post menopausa o chirurgicamente sterili.
  • I soggetti di sesso maschile devono essere disposti a utilizzare contraccettivi di barriera, ad es. preservativi, dal primo giorno di somministrazione del prodotto sperimentale fino a 3 mesi dopo l'ultima somministrazione del prodotto sperimentale.
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 30 kg/m2
  • Essere in grado di comprendere e voler rispettare le procedure, le restrizioni e i requisiti dello studio, come giudicato dallo sperimentatore

Criteri di esclusione:

  • Storia di qualsiasi malattia o disturbo clinicamente significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere a rischio il soggetto a causa della partecipazione allo studio o influenzare i risultati o la capacità del soggetto di partecipare allo studio
  • Anamnesi o presenza di malattie gastrointestinali, epatiche o renali o qualsiasi altra condizione nota per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci
  • Anamnesi nota di grave allergia, ipersensibilità (p. es., anafilassi) o qualsiasi reazione grave agli antibiotici carbapenemici o cefalosporine o altri antibiotici beta-actam o qualsiasi altro prodotto sperimentale da somministrare come parte dello studio
  • Qualsiasi malattia clinicamente significativa, procedura medico/chirurgica o trauma nelle 4 settimane precedenti la prima somministrazione del prodotto sperimentale Qualsiasi anomalia clinicamente significativa nei risultati di esame fisico, ECG, chimica clinica, ematologia o analisi delle urine, a giudizio dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: CAZAVI
CAZ-AVI (2000 mg ceftazidime/500 mg avibactam)
Droga: CAZ-AVI
Infusione
ACTIVE_COMPARATORE: Metronidazolo
Metronidazolo (500 mg)
Droga: metronidazolo
Infusione
ACTIVE_COMPARATORE: CAZAVI+metronidazolo
CAZ-AVI (2000 mg ceftazidime/500 mg avibactam) + metronidazolo (500 mg)
Droga: CAZ-AVI + metronidazolo
Infusione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Profilo di farmacocinetica di ceftazidima, avibactam e metronidazolo durante la somministrazione di CAZ-AVI più metronidazolo in combinazione rispetto alla somministrazione dei singoli componenti
Lasso di tempo: CAZ-AVI: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 4, 5, 7, 11, 23, 73, 73,5, 74, 74,5, 75, 75,25, 75,5, 75,75, 76, 77, 78, 80, 84 e 95 ore post-dose
CAZ-AVI: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 4, 5, 7, 11, 23, 73, 73,5, 74, 74,5, 75, 75,25, 75,5, 75,75, 76, 77, 78, 80, 84 e 95 ore post-dose
Profilo di farmacocinetica di ceftazidima, avibactam e metronidazolo durante la somministrazione di CAZ-AVI più metronidazolo in combinazione rispetto alla somministrazione dei singoli componenti
Lasso di tempo: Metronidazolo: pre-dose, 0,5, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 72, 72,5, 73, 73,25, 73,5, 74, 75, 76, 78, 80, 84 e 96 ore dopo la somministrazione
Metronidazolo: pre-dose, 0,5, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 72, 72,5, 73, 73,25, 73,5, 74, 75, 76, 78, 80, 84 e 96 ore dopo la somministrazione
Profilo di farmacocinetica di ceftazidima, avibactam e metronidazolo durante la somministrazione di CAZ-AVI più metronidazolo in combinazione rispetto alla somministrazione dei singoli componenti
Lasso di tempo: CAZ-AVI e metronidazolo: pre-dose, 0,5, 1, 1,25, 1,5, 2,5, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 72, 72,5, 73, 73,25, 73,5, 74, 74,5, 75, 75,25, 75,5, 75,75, 76, 77, 78, 80, 84 e 96 ore post-dose
CAZ-AVI e metronidazolo: pre-dose, 0,5, 1, 1,25, 1,5, 2,5, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 72, 72,5, 73, 73,25, 73,5, 74, 74,5, 75, 75,25, 75,5, 75,75, 76, 77, 78, 80, 84 e 96 ore post-dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di CAZ-AVI e metronidazolo quando somministrati come infusione di 2 e 1 ora, rispettivamente, ogni 8 ore mediante valutazione di eventi avversi, laboratorio, segni vitali, ECG, esame fisico
Lasso di tempo: Screening fino a 26 giorni dopo la prima dose
Screening fino a 26 giorni dopo la prima dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Collaboratori

Forest Laboratories

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mirjana Kujacic, MD, AstraZenecaMolndal Sweden
  • Investigatore principale: David Mathews, MD, QuintilesOverland Park, US
  • Direttore dello studio: Paul Newell, Astrazeneca Alderly UK

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2012

Primo Inserito (STIMA)

16 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D4280C00012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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