一项评估 CAZ-AVI 和甲硝唑联合给药和单独给药时血液中水平的研究
2017年9月1日 更新者：Pfizer
头孢他啶阿维巴坦 (CAZ-AVI) 和甲硝唑在健康受试者中单独给药和联合给药的 I 期、开放标签、三向交叉、药代动力学和药物相互作用研究
该研究的目的是评估 CAZ-AVI 和甲硝唑之间是否存在任何药代动力学相互作用。
研究概览
详细说明
头孢他啶阿维巴坦 (CAZ-AVI) 和甲硝唑在健康受试者中单独给药和联合给药的 I 期、开放标签、三向交叉、药代动力学和药物相互作用研究
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Kansas
-
Overland Park、Kansas、美国
- Research Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在任何特定于研究的程序之前提供签署并注明日期的书面知情同意书。
- 年龄18至50岁（含）的健康男性和女性受试者，具有适合插管或重复静脉穿刺的静脉；女性受试者必须绝经后或手术绝育。
- 从研究产品给药的第一天到最后一次研究产品给药后 3 个月，男性受试者应愿意使用屏障避孕措施，即避孕套。
- 体重指数 (BMI) 在 19 到 30 kg/m2 之间
- 根据研究者的判断，能够理解并愿意遵守研究程序、限制和要求
排除标准：
- 任何具有临床意义的疾病或病症的病史，研究者认为这些疾病或病症可能会使受试者因参与研究而处于危险之中，或影响结果或受试者参与研究的能力
- 胃肠道、肝脏或肾脏疾病的病史或存在，或任何其他已知会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病
- 已知的严重过敏史、超敏反应（例如过敏反应）或对碳青霉烯类或头孢菌素类抗生素或其他 β-内酰胺类抗生素或作为研究一部分的任何其他研究产品的任何严重反应史
- 首次给予研究产品前 4 周内任何具有临床意义的疾病、医疗/外科手术或外伤 由研究者判断的体格检查、心电图、临床化学、血液学或尿液分析结果的任何具有临床意义的异常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：卡扎维
CAZ-AVI（2000 毫克头孢他啶/500 毫克阿维巴坦）
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输液
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ACTIVE_COMPARATOR：甲硝唑
甲硝唑（500 毫克）
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输液
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ACTIVE_COMPARATOR：CAZAVI+甲硝唑
CAZ-AVI（2000 毫克头孢他啶/500 毫克阿维巴坦）+ 甲硝唑（500 毫克）
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输液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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与单独给药相比，联合给药 CAZ-AVI 和甲硝唑时头孢他啶、阿维巴坦和甲硝唑的药代动力学概况
大体时间：CAZ-AVI：给药前，0.5、1、1.5、2、2.25、2.5、2.75、3、4、5、7、11、23、73、73.5、74、74.5、75、75.25、75.5、75.75、给药后 76、77、78、80、84 和 95 小时
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CAZ-AVI：给药前，0.5、1、1.5、2、2.25、2.5、2.75、3、4、5、7、11、23、73、73.5、74、74.5、75、75.25、75.5、75.75、给药后 76、77、78、80、84 和 95 小时
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与单独给药相比，联合给药 CAZ-AVI 和甲硝唑时头孢他啶、阿维巴坦和甲硝唑的药代动力学概况
大体时间：甲硝唑：给药前、0.5、1、1.25、1.5、2、3、4、6、8、12、24、72、72.5、73、73.25、73.5、74、75、76、78、80、84 和给药后 96 小时
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甲硝唑：给药前、0.5、1、1.25、1.5、2、3、4、6、8、12、24、72、72.5、73、73.25、73.5、74、75、76、78、80、84 和给药后 96 小时
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与单独给药相比，联合给药 CAZ-AVI 和甲硝唑时头孢他啶、阿维巴坦和甲硝唑的药代动力学概况
大体时间：CAZ-AVI和甲硝唑：给药前、0.5、1、1.25、1.5、2.5、3、3.25、3.5、3.75、4、5、6、8、12、24、72、72.5、73、73.25、73.5、给药后 74、74.5、75、75.25、75.5、75.75、76、77、78、80、84 和 96 小时
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CAZ-AVI和甲硝唑：给药前、0.5、1、1.25、1.5、2.5、3、3.25、3.5、3.75、4、5、6、8、12、24、72、72.5、73、73.25、73.5、给药后 74、74.5、75、75.25、75.5、75.75、76、77、78、80、84 和 96 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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通过评估不良事件、实验室、生命体征、心电图、体检，分别每 8 小时输注一次 2 小时和 1 小时，评估 CAZ-AVI 和甲硝唑的安全性和耐受性
大体时间：首次给药后最多 26 天进行筛查
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首次给药后最多 26 天进行筛查
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 学习椅：Mirjana Kujacic, MD、AstraZenecaMolndal Sweden
- 首席研究员：David Mathews, MD、QuintilesOverland Park, US
- 研究主任：Paul Newell、Astrazeneca Alderly UK
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年2月1日
初级完成 (实际的)
2012年7月1日
研究完成 (实际的)
2012年7月1日
研究注册日期
首次提交
2012年2月9日
首先提交符合 QC 标准的
2012年2月13日
首次发布 (估计)
2012年2月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月1日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
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