Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке уровней CAZ-AVI и метронидазола в крови при совместном и раздельном введении

1 сентября 2017 г. обновлено: Pfizer

Фаза I, открытое, трехстороннее перекрестное, фармакокинетическое исследование и исследование лекарственного взаимодействия цефтазидима авибактама (CAZ-AVI) и метронидазола при введении по отдельности и в комбинации здоровыми субъектами

Цель исследования — оценить, существуют ли какие-либо фармакокинетические взаимодействия между CAZ-AVI и метронидазолом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фаза I, открытое, трехстороннее перекрестное, фармакокинетическое исследование и исследование лекарственного взаимодействия цефтазидима авибактама (CAZ-AVI) и метронидазола при введении по отдельности и в комбинации у здоровых субъектов

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Предоставление подписанного и датированного письменного информированного согласия до проведения любых процедур, связанных с исследованием.
  • Здоровые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 50 лет (включительно) с подходящими венами для катетеризации или повторной венепункции; субъекты женского пола должны быть постменопаузальными или хирургически стерильными.
  • Субъекты мужского пола должны быть готовы использовать барьерную контрацепцию, т. е. презервативы, с первого дня введения исследуемого продукта до 3 месяцев после последнего введения исследуемого продукта.
  • Иметь индекс массы тела (ИМТ) от 19 до 30 кг/м2
  • Быть в состоянии понимать и быть готовым соблюдать процедуры исследования, ограничения и требования, по мнению исследователя

Критерий исключения:

  • Любое клинически значимое заболевание или расстройство в анамнезе, которое, по мнению исследователя, может либо подвергнуть субъекта риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результаты или способность субъекта участвовать в исследовании.
  • История или наличие желудочно-кишечных, печеночных или почечных заболеваний или любых других состояний, о которых известно, что они влияют на всасывание, распределение, метаболизм или выведение лекарств.
  • Наличие в анамнезе серьезной аллергии, гиперчувствительности (например, анафилаксии) или любой серьезной реакции на карбапенемы, цефалоспориновые антибиотики или другие бета-актамовые антибиотики или любой другой исследуемый продукт, который будет вводиться в рамках исследования.
  • Любое клинически значимое заболевание, медицинская/хирургическая процедура или травма в течение 4 недель до первого введения исследуемого продукта. Любые клинически значимые отклонения в результатах физического осмотра, ЭКГ, биохимии, гематологии или анализа мочи по оценке исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: КАЗАВИ
CAZ-AVI (2000 мг цефтазидима/500 мг авибактама)
Лекарство: КАЗ-АВИ
Настой
ACTIVE_COMPARATOR: Метронидазол
Метронидазол (500 мг)
Лекарство: метронидазол
Настой
ACTIVE_COMPARATOR: CAZAVI+метронидазол
CAZ-AVI (2000 мг цефтазидима/500 мг авибактама) + метронидазол (500 мг)
Лекарство: CAZ-AVI + метронидазол
Настой

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Профиль фармакокинетики цефтазидима, авибактама и метронидазола при введении CAZ-AVI плюс метронидазол в комбинации по сравнению с введением отдельных компонентов
Временное ограничение: CAZ-AVI: предварительно, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 4, 5, 7, 11, 23, 73, 73,5, 74, 74,5, 75, 75,25, 75,5, 75,75, 76, 77, 78, 80, 84 и 95 часов после введения дозы
CAZ-AVI: предварительно, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 4, 5, 7, 11, 23, 73, 73,5, 74, 74,5, 75, 75,25, 75,5, 75,75, 76, 77, 78, 80, 84 и 95 часов после введения дозы
Профиль фармакокинетики цефтазидима, авибактама и метронидазола при введении CAZ-AVI плюс метронидазол в комбинации по сравнению с введением отдельных компонентов
Временное ограничение: Метронидазол: до дозы, 0,5, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 72, 72,5, 73, 73,25, 73,5, 74, 75, 76, 78, 80, 84 и 96 часов после приема
Метронидазол: до дозы, 0,5, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 72, 72,5, 73, 73,25, 73,5, 74, 75, 76, 78, 80, 84 и 96 часов после приема
Профиль фармакокинетики цефтазидима, авибактама и метронидазола при введении CAZ-AVI плюс метронидазол в комбинации по сравнению с введением отдельных компонентов
Временное ограничение: CAZ-AVI и метронидазол: предварительно, 0,5, 1, 1,25, 1,5, 2,5, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 72, 72,5, 73, 73,25, 73,5, 74, 74,5, 75, 75,25, 75,5, 75,75, 76, 77, 78, 80, 84 и 96 часов после введения дозы
CAZ-AVI и метронидазол: предварительно, 0,5, 1, 1,25, 1,5, 2,5, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 72, 72,5, 73, 73,25, 73,5, 74, 74,5, 75, 75,25, 75,5, 75,75, 76, 77, 78, 80, 84 и 96 часов после введения дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить безопасность и переносимость CAZ-AVI и метронидазола при введении в виде 2- и 1-часовой инфузии соответственно каждые 8 ​​часов путем оценки нежелательных явлений, лабораторных показателей, основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ, физического осмотра.
Временное ограничение: Скрининг до 26 дней после первой дозы
Скрининг до 26 дней после первой дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Соавторы

Forest Laboratories

Следователи

  • Учебный стул: Mirjana Kujacic, MD, AstraZenecaMolndal Sweden
  • Главный следователь: David Mathews, MD, QuintilesOverland Park, US
  • Директор по исследованиям: Paul Newell, Astrazeneca Alderly UK

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 февраля 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

16 февраля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D4280C00012

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться