Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające poziomy CAZ-AVI i metronidazolu we krwi, gdy są podawane razem i osobno

1 września 2017 zaktualizowane przez: Pfizer

Faza I, otwarte, 3-kierunkowe badanie krzyżowe, farmakokinetyczne i interakcje międzylekowe ceftazydymu awibaktamu (CAZ-AVI) i metronidazolu podawanego zdrowym osobom osobno i w skojarzeniu

Celem badania jest ocena, czy występują interakcje farmakokinetyczne między CAZ-AVI a metronidazolem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otwarte, trójdrożne, krzyżowe badanie fazy I, farmakokinetyki i interakcji lek-lek ceftazydymu z awibaktamem (CAZ-AVI) i metronidazolem podawanym zdrowym osobom samodzielnie i w skojarzeniu

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczenie podpisanej i opatrzonej datą pisemnej świadomej zgody przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  • Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 50 lat (włącznie) z odpowiednimi żyłami do kaniulacji lub powtórnego nakłucia żyły; kobiety muszą być po menopauzie lub być sterylne chirurgicznie.
  • Mężczyźni powinni być chętni do stosowania mechanicznych środków antykoncepcyjnych, tj. prezerwatyw, od pierwszego dnia podania badanego produktu do 3 miesięcy po ostatnim podaniu badanego produktu.
  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 19 a 30 kg/m2
  • Być w stanie zrozumieć i chcieć przestrzegać procedur badawczych, ograniczeń i wymagań, zgodnie z oceną badacza

Kryteria wyłączenia:

  • Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby lub zaburzenia, które w opinii Badacza mogą narazić uczestnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub wpłynąć na wyniki lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu
  • Historia lub obecność chorób żołądkowo-jelitowych, wątroby lub nerek lub jakikolwiek inny stan, o którym wiadomo, że zakłóca wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków
  • Znana historia poważnej alergii, nadwrażliwości (np. anafilaksji) lub jakiejkolwiek poważnej reakcji na antybiotyki z grupy karbapenemów lub cefalosporyn lub inne antybiotyki beta-aktamowe lub jakikolwiek inny badany produkt, który ma być podawany w ramach badania
  • Każda istotna klinicznie choroba, zabieg medyczny/chirurgiczny lub uraz w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem badanego produktu Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w wynikach badania fizykalnego, EKG, chemii klinicznej, hematologii lub analizy moczu, w ocenie Badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: CAZAVI
CAZ-AVI (2000 mg ceftazydymu/500 mg awibaktamu)
Lek: CAZ-AVI
Napar
ACTIVE_COMPARATOR: Metronidazol
Metronidazol (500 mg)
Lek: metronidazol
Napar
ACTIVE_COMPARATOR: CAZAVI+metronidazol
CAZ-AVI (2000 mg ceftazydymu/500 mg awibaktamu) + metronidazol (500 mg)
Lek: CAZ-AVI + metronidazol
Napar

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Profil farmakokinetyki ceftazydymu, awibaktamu i metronidazolu przy jednoczesnym podawaniu CAZ-AVI plus metronidazol w porównaniu z podawaniem poszczególnych składników
Ramy czasowe: CAZ-AVI: przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 4, 5, 7, 11, 23, 73, 73,5, 74, 74,5, 75, 75,25, 75,5, 75,75, 76, 77, 78, 80, 84 i 95 godzin po podaniu
CAZ-AVI: przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 4, 5, 7, 11, 23, 73, 73,5, 74, 74,5, 75, 75,25, 75,5, 75,75, 76, 77, 78, 80, 84 i 95 godzin po podaniu
Profil farmakokinetyki ceftazydymu, awibaktamu i metronidazolu przy jednoczesnym podawaniu CAZ-AVI plus metronidazol w porównaniu z podawaniem poszczególnych składników
Ramy czasowe: Metronidazol: przed podaniem, 0,5, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 72, 72,5, 73, 73,25, 73,5, 74, 75, 76, 78, 80, 84 i 96 godzin po podaniu
Metronidazol: przed podaniem, 0,5, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 72, 72,5, 73, 73,25, 73,5, 74, 75, 76, 78, 80, 84 i 96 godzin po podaniu
Profil farmakokinetyki ceftazydymu, awibaktamu i metronidazolu przy jednoczesnym podawaniu CAZ-AVI plus metronidazol w porównaniu z podawaniem poszczególnych składników
Ramy czasowe: CAZ-AVI i metronidazol: przed podaniem, 0,5, 1, 1,25, 1,5, 2,5, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 72, 72,5, 73, 73,25, 73,5, 74, 74,5, 75, 75,25, 75,5, 75,75, 76, 77, 78, 80, 84 i 96 godzin po podaniu
CAZ-AVI i metronidazol: przed podaniem, 0,5, 1, 1,25, 1,5, 2,5, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 72, 72,5, 73, 73,25, 73,5, 74, 74,5, 75, 75,25, 75,5, 75,75, 76, 77, 78, 80, 84 i 96 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji CAZ-AVI i metronidazolu podawanego odpowiednio w 2- i 1-godzinnym wlewie co 8 godzin na podstawie oceny działań niepożądanych, laboratorium, parametrów życiowych, EKG, badania fizykalnego
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do 26 dni po pierwszej dawce
Badanie przesiewowe do 26 dni po pierwszej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Współpracownicy

Forest Laboratories

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Mirjana Kujacic, MD, AstraZenecaMolndal Sweden
  • Główny śledczy: David Mathews, MD, QuintilesOverland Park, US
  • Dyrektor Studium: Paul Newell, Astrazeneca Alderly UK

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D4280C00012

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CAZ-AVI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj