Un estudio para evaluar los niveles de CAZ-AVI y metronidazol en la sangre cuando se administran juntos y por separado
1 de septiembre de 2017 actualizado por: Pfizer
Un estudio de fase I, abierto, cruzado de 3 vías, farmacocinético y de interacción farmacológica de ceftazidima avibactam (CAZ-AVI) y metronidazol cuando se administran solos y en combinación en sujetos sanos
El propósito del estudio es evaluar si existe alguna interacción farmacocinética entre CAZ-AVI y metronidazol.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio de fase I, abierto, cruzado de 3 vías, farmacocinético y de interacción farmacológica de ceftazidima avibactam (CAZ-AVI) y metronidazol cuando se administran solos y en combinación en sujetos sanos
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Provisión de consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
- Sujetos masculinos y femeninos sanos de 18 a 50 años (inclusive) con venas adecuadas para canulación o venopunción repetida; las mujeres deben ser posmenopáusicas o estériles quirúrgicamente.
- Los sujetos masculinos deben estar dispuestos a usar anticonceptivos de barrera, es decir, condones, desde el primer día de la administración del producto en investigación hasta 3 meses después de la última administración del producto en investigación.
- Tener un índice de masa corporal (IMC) entre 19 y 30 kg/m2
- Ser capaz de comprender y estar dispuesto a cumplir con los procedimientos, restricciones y requisitos del estudio, según lo juzgue el investigador.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cualquier enfermedad o trastorno clínicamente significativo que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo al sujeto debido a su participación en el estudio o influir en los resultados o en la capacidad del sujeto para participar en el estudio.
- Antecedentes o presencia de enfermedad gastrointestinal, hepática o renal, o cualquier otra afección conocida que interfiere con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos.
- Antecedentes conocidos de alergia grave, hipersensibilidad (p. ej., anafilaxia) o cualquier reacción grave a los antibióticos carbapenémicos o cefalosporínicos u otros antibióticos beta-actámicos o cualquier otro producto en investigación que se administre como parte del estudio
- Cualquier enfermedad clínicamente significativa, procedimiento médico/quirúrgico o trauma dentro de las 4 semanas previas a la primera administración del producto en investigación Cualquier anormalidad clínicamente significativa en el examen físico, ECG, química clínica, hematología o resultados de análisis de orina, a juicio del investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: CAZAVI
CAZ-AVI (2000 mg ceftazidima/500 mg avibactam)
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Infusión
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COMPARADOR_ACTIVO: Metronidazol
Metronidazol (500 mg)
|
Infusión
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: CAZAVI+metronidazol
CAZ-AVI (2000 mg ceftazidima/500 mg avibactam) + metronidazol (500 mg)
|
Infusión
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Perfil de farmacocinética de ceftazidima, avibactam y metronidazol al administrar CAZ-AVI más metronidazol en combinación en comparación con la administración de componentes individuales
Periodo de tiempo: CAZ-AVI: dosis previa, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 4, 5, 7, 11, 23, 73, 73,5, 74, 74,5, 75, 75,25, 75,5, 75,75, 76, 77, 78, 80, 84 y 95 horas después de la dosis
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CAZ-AVI: dosis previa, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 4, 5, 7, 11, 23, 73, 73,5, 74, 74,5, 75, 75,25, 75,5, 75,75, 76, 77, 78, 80, 84 y 95 horas después de la dosis
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Perfil de farmacocinética de ceftazidima, avibactam y metronidazol al administrar CAZ-AVI más metronidazol en combinación en comparación con la administración de componentes individuales
Periodo de tiempo: Metronidazol: predosis, 0,5, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 72, 72,5, 73, 73,25, 73,5, 74, 75, 76, 78, 80, 84 y 96 horas después de la dosis
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Metronidazol: predosis, 0,5, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 72, 72,5, 73, 73,25, 73,5, 74, 75, 76, 78, 80, 84 y 96 horas después de la dosis
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Perfil de farmacocinética de ceftazidima, avibactam y metronidazol al administrar CAZ-AVI más metronidazol en combinación en comparación con la administración de componentes individuales
Periodo de tiempo: CAZ-AVI y metronidazol: predosis, 0,5, 1, 1,25, 1,5, 2,5, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 72, 72,5, 73, 73,25, 73,5, 74, 74,5, 75, 75,25, 75,5, 75,75, 76, 77, 78, 80, 84 y 96 horas después de la dosis
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CAZ-AVI y metronidazol: predosis, 0,5, 1, 1,25, 1,5, 2,5, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 72, 72,5, 73, 73,25, 73,5, 74, 74,5, 75, 75,25, 75,5, 75,75, 76, 77, 78, 80, 84 y 96 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de CAZ-AVI y metronidazol cuando se administran en infusión de 2 y 1 hora, respectivamente, cada 8 horas mediante la evaluación de eventos adversos, laboratorio, signos vitales, ECG, examen físico
Periodo de tiempo: Detección hasta 26 días después de la primera dosis
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Detección hasta 26 días después de la primera dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Mirjana Kujacic, MD, AstraZenecaMolndal Sweden
- Investigador principal: David Mathews, MD, QuintilesOverland Park, US
- Director de estudio: Paul Newell, Astrazeneca Alderly UK
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
16 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
5 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D4280C00012
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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