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병용 투여 및 개별 투여 시 혈중 CAZ-AVI 및 메트로니다졸의 수준을 평가하기 위한 연구

2017년 9월 1일 업데이트: Pfizer

Ceftazidime Avibactam(CAZ-AVI) 및 Metronidazole을 건강한 피험자에서 단독 및 병용 투여했을 때의 I상, 공개 라벨, 3방향 교차, 약동학 및 약물-약물 상호작용 연구

연구의 목적은 CAZ-AVI와 메트로니다졸 사이에 약동학적 상호작용이 있는지 여부를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Ceftazidime avibactam(CAZ-AVI) 및 Metronidazole을 건강한 피험자에서 단독 및 병용 투여했을 때의 I상, 공개 라벨, 3방향 교차, 약동학 및 약물-약물 상호작용 연구

연구 유형

중재적

등록 (실제)

28

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, 미국
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 특정 연구 절차 이전에 서명 및 날짜가 있는 서면 동의서를 제공합니다.
  • 캐뉼라 삽입 또는 반복적인 정맥 천자에 적합한 정맥이 있는 18~50세(포함)의 건강한 남성 및 여성 피험자; 여성 피험자는 폐경 후이거나 외과적으로 불임이어야 합니다.
  • 남성 피험자는 시험 제품 투여 첫날부터 시험 제품의 마지막 투여 후 3개월까지 장벽 피임법, 즉 콘돔을 기꺼이 사용해야 합니다.
  • 체질량지수(BMI)가 19~30kg/m2
  • 연구자가 판단하는 연구 절차, 제한 사항 및 요구 사항을 이해하고 준수할 의지가 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 조사자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 피험자를 위험에 빠뜨리거나 연구 결과 또는 피험자의 연구 참여 능력에 영향을 줄 수 있는 임상적으로 중요한 질병 또는 장애의 병력
  • 위장, 간 또는 신장 질환 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태의 병력 또는 존재
  • 심각한 알레르기, 과민증(예: 아나필락시스) 또는 카바페넴 또는 세팔로스포린 항생제 또는 기타 베타-악탐 항생제 또는 연구의 일부로 투여되는 기타 조사 제품에 대한 심각한 반응의 알려진 병력
  • 임상시험용 제품의 최초 투여 전 4주 이내에 임상적으로 유의한 질병, 내과/외과적 절차 또는 외상 임상적으로 유의한 신체 검사, ECG, 임상 화학, 혈액학 또는 요검사 결과에서 임상적으로 유의한 이상(연구원이 판단함)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초_과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 카자비
CAZ-AVI(세프타지딤 2000mg/아비박탐 500mg)
의약품: CAZ-AVI
주입
ACTIVE_COMPARATOR: 메트로니다졸
메트로니다졸(500mg)
의약품: 메트로니다졸
주입
ACTIVE_COMPARATOR: CAZAVI+메트로니다졸
CAZ-AVI(세프타지딤 2000mg/아비박탐 500mg) + 메트로니다졸(500mg)
의약품: CAZ-AVI + 메트로니다졸
주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
개별 성분의 투여와 비교하여 CAZ-AVI + 메트로니다졸을 병용 투여할 때 세프타지딤, 아비박탐 및 메트로니다졸의 약동학 프로필
기간: CAZ-AVI: 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.25, 2.5, 2.75, 3, 4, 5, 7, 11, 23, 73, 73.5, 74, 74.5, 75, 75.25, 75.5, 75.75, 투여 후 76, 77, 78, 80, 84 및 95시간
CAZ-AVI: 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.25, 2.5, 2.75, 3, 4, 5, 7, 11, 23, 73, 73.5, 74, 74.5, 75, 75.25, 75.5, 75.75, 투여 후 76, 77, 78, 80, 84 및 95시간
개별 성분의 투여와 비교하여 CAZ-AVI + 메트로니다졸을 병용 투여할 때 세프타지딤, 아비박탐 및 메트로니다졸의 약동학 프로필
기간: 메트로니다졸: 투여 전, 0.5, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 72, 72.5, 73, 73.25, 73.5, 74, 75, 76, 78, 80, 84 및 투여 후 96시간
메트로니다졸: 투여 전, 0.5, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 72, 72.5, 73, 73.25, 73.5, 74, 75, 76, 78, 80, 84 및 투여 후 96시간
개별 성분의 투여와 비교하여 CAZ-AVI + 메트로니다졸을 병용 투여할 때 세프타지딤, 아비박탐 및 메트로니다졸의 약동학 프로필
기간: CAZ-AVI 및 메트로니다졸: 투여 전, 0.5, 1, 1.25, 1.5, 2.5, 3, 3.25, 3.5, 3.75, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 72, 72.5, 73, 73.25, 73.5, 투여 후 74, 74.5, 75, 75.25, 75.5, 75.75, 76, 77, 78, 80, 84 및 96시간
CAZ-AVI 및 메트로니다졸: 투여 전, 0.5, 1, 1.25, 1.5, 2.5, 3, 3.25, 3.5, 3.75, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 72, 72.5, 73, 73.25, 73.5, 투여 후 74, 74.5, 75, 75.25, 75.5, 75.75, 76, 77, 78, 80, 84 및 96시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
부작용, 실험실, 활력 징후, ECG, 신체 검사를 평가하여 8시간마다 각각 2시간 및 1시간 주입으로 투여할 때 CAZ-AVI 및 메트로니다졸의 안전성 및 내약성을 평가합니다.
기간: 첫 투여 후 최대 26일까지 스크리닝
첫 투여 후 최대 26일까지 스크리닝

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

협력자

Forest Laboratories

수사관

  • 연구 의자: Mirjana Kujacic, MD, AstraZenecaMolndal Sweden
  • 수석 연구원: David Mathews, MD, QuintilesOverland Park, US
  • 연구 책임자: Paul Newell, Astrazeneca Alderly UK

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 2월 13일

처음 게시됨 (추정)

2012년 2월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 9월 1일

마지막으로 확인됨

2017년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D4280C00012

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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