複雑性またはリスクが低い急性骨髄性白血病の治療のためのソラフェニブ、ボリノスタット、およびボルテゾミブの併用に関する第I / II相試験(モノソミー5/7)細胞遺伝学またはFLT3-ITD陽性遺伝子型
2018年7月20日 更新者:Hamid Sayar
この研究が行われているのは、高齢者の急性骨髄性白血病 (AML) の治療選択肢が非常に限られており、通常は成功しないためです。
被験者は、急性骨髄性白血病を治療するためのソラフェニブ(ネクサバール)、ボリノスタット(ゾリンザ)、ボルテゾミブ(ベルケイド)と呼ばれる3つの薬の使用を調べるこの研究に参加するよう招待されています.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
37
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -新たに診断された、再発または難治性の疾患を含む、AMLの国際ワーキンググループの改訂されたガイドラインによるAMLのベースライン診断。
- リスクが低いまたは複雑な細胞遺伝学的プロファイル、または 5 番染色体の欠失、または 7 番染色体の欠失、または陽性の FLT3-ITD 変異。
- -患者は、少なくとも14日間急性白血病の以前の治療をすべて中止し、治療の急性の非血液学的副作用から回復している必要があります。
- 末梢血芽球数を制御するためのヒドロキシ尿素は、治療開始前の 24 時間以内に中止する必要があります。
- -患者はECOG(Zubrod)パフォーマンスステータスが0〜2である必要があります
- -患者は、プロトコルに従って、治療前の1週間以内に十分な肝機能と腎機能を持っている必要があります。
- 女性患者は、閉経後、外科的に無菌であるか、研究全体を通して効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
- 男性患者は、たとえ外科的に不妊手術を受けていたとしても、研究を通して効果的な避妊を実践することに同意しなければなりません.
- 患者は経口薬を飲み込み、耐えられる必要があります。
除外基準:
- -既知の中枢神経系(CNS)白血病。
- 急性前骨髄球性白血病(APL)の診断。
- グレード >/= 2 の末梢神経障害。
- -重大な進行中または活動中の感染症、ニューヨーク心臓協会(NYHA)グレードIIIまたはIVのうっ血性心不全、不安定狭心症または過去6か月以内の新規発症狭心症または心筋梗塞、抗不整脈療法を必要とする心室性不整脈、血栓症を含む深刻な病気または、過去 3 か月以内の一過性脳虚血発作を含む脳血管障害などの塞栓イベント。 -研究者の意見では、研究要件の順守を制限する深刻な医学的または精神医学的病気/社会的状況。
- -登録から3年以内に別の悪性腫瘍の診断または治療を受けた。 ただし、皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がんの完全切除、 in situ 悪性腫瘍、または根治療法後の低リスク前立腺がんを除く。
- -アクティブな角膜びらんまたは異常な角膜感度テストの履歴。
- -チロシンキナーゼ阻害剤、ヒストンデアセチラーゼ阻害剤、プロテオソーム阻害剤、ホウ素、またはマンニトールに対する重度の過敏反応の既知または疑いのある病歴。
- -授乳中の女性患者、または治療開始から72時間以内に血清妊娠検査が陽性である、または治験薬の初回投与前の1日目の尿妊娠検査が陽性である女性患者。
- 他のヒストン脱アセチル化酵素阻害剤の同時使用 (例: バルプロ酸) は、非がん治療に使用される HDAC 阻害剤または HDAC 阻害剤様の薬剤 (例: てんかん)、14 日間のウォッシュアウトが許可されています。
- -無作為化前3週間以内の放射線療法。
- -既知のHIV、または既知のアクティブなB型またはC型肝炎感染の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ソラフェニブ、ボリノスタット、ボルテゾミブ
ソラフェニブ、ボリノスタット、ボルテゾミブのコホートの拡大
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ソラフェニブ、ボリノスタット、ボルテゾミブの漸増用量コホート。
最初のコホートは1日目から14日目までソラフェニブを投与され、ボリノスタットは1〜4日目と8〜12日目に投与され、ボルテゾミブは1日目と8日目に投与されます.
その後、7日間の休息が続きます。
したがって、各サイクルは 21 日になります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性のある患者数
時間枠:9ヶ月まで
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ソラフェニブ、ボリノスタット、およびボルテゾミブの組み合わせの安全性に関する試験の用量設定/確認部分 (フェーズ I) で DLT が発生した患者の数。
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9ヶ月まで
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フェーズ II - 部分奏効以上の患者の割合
時間枠:9ヶ月まで
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治療を受けている患者の全体的な反応率を評価します。
全体的な反応が部分反応またはそれ以上の場合、患者は反応があると見なされます。
これを達成した患者のパーセンテージと正確な 95% 信頼区間が計算されます。
回答は、AML の国際ワーキング グループによって決定された回答基準を使用して定義されます。
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9ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェーズ II - 再発するまでの時間
時間枠:1年まで
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Kaplan-Meier 推定を使用して調べます。
完全寛解が確認された日から再発日までの時間。
死亡または生存し、無再発の患者の観察は、それぞれ死亡日または最後の疾患評価で打ち切られました。
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1年まで
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フェーズ II - グレード 3 以上の治療関連の有害事象
時間枠:1年まで
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グレード3以上の治療に関連した(可能性、可能性、または明確な)有害事象が発生した一意の患者の数。
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1年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年2月10日
一次修了 (実際)
2016年8月29日
研究の完了 (実際)
2017年2月13日
試験登録日
最初に提出
2012年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月15日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月20日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。